Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
baziliximabbal
Novartis Europharm Limited
L04AC02
basiliximab
immunszuppresszánsok
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Simulect javallt a profilaxis akut szerv kilökődésének az de novo allogén vese transzplantáció, felnőtt- és gyermekgyógyászati betegeknél (1-17 év). Az, hogy használható együtt a ciklosporin a microemulsion - kortikoszteroid-alapú immunszuppresszió, a betegek panel reagáló antitestek kevesebb, mint 80% - át, vagy a hármas karbantartás immunszuppresszív kezelés ciklosporin tartalmú a microemulsion, kortikoszteroidok, vagy azatioprin vagy a mycophenolate mofetil.
Revision: 28
Felhatalmazott
1998-10-09
40 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 41 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SIMULECT 20 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ baziliximab MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. _- _ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Simulect és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et 3. Hogyan kell beadni a Simulect-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Simulect-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIMULECT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKAMAZHATÓ? A Simulect azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyet immunszuppresszánsoknak neveznek. Kórházban alkalmazzák veseátültetésben részesülő felnőtteknek, serdülőknek, és gyermekeknek. Az immunszuppresszánsok csökkentik a szervezet válaszreakcióját az általa „idegennek” tekintett anyagokkal, köztük az átültetett szervekkel szemben. A szervezet az átültetett szervet idegen testként kezeli és megpróbálja kilökni. A Simulect úgy fejti ki hatását, hogy gátolja azokat az immunsejteket, amelyek megtámadják az átültetett szerveket. Ön összesen két adag Simulect-et fog kapni. Ezeket a kórházban adják be Önnek a szervátültetése körüli időszakban. A Simulect-et azért adják, hogy szervezete ne lökje ki az új szervet a Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Simulect 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Simulect 20 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ 20 mg baziliximab* injekciós üvegenként. Egy ml elkészített oldat 4 mg baziliximabot tartalmaz. *egér myeloma sejtvonalban, rekombináns DNS technológiával előállított rekombináns egér/humán kiméra monoklonális antitest, ami az interleukin-2 receptor -lánca (CD25 antigén) ellen irányul. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Simulect 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Fehér por Simulect 20 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Fehér por 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Simulect a _de novo_ allogén vesetranszplantációban az akut szervkilökődés megelőzésére alkalmazható felnőtteknek és gyermekeknek (1-17 éves kor között) (lásd 4.2 pont). Alkalmazása mikroemulziós ciklosporin és kortikoszteroid alapú immunszuppresszióval kombinálva történik azon betegekben, akiknek 80%-nál kisebb az antitestek panel reaktivitása, vagy alkalmazható hármas kombinációs fenntartó immunszuppresszióval, mely mikroemulziós ciklosporint, kortikoszteroidot és azatioprint, vagy mikofenolát-mofetilt tartalmaz. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Simulect-kezelést csak a szervtranszplantációt követő immunszupresszív terápiában járatos orvos rendelheti el. A Simulect alkalmazására csak szakszerű orvosi felügyelet mellett kerülhet sor. A Simulect-et TILOS alkalmazni, ha nem teljesen biztos, hogy a beteg megkapja a graftot és azzal egyidőben az immunszupresszív kezelést. A Simulect alkalmazása egyidejű mikroemulziós ciklosporin és kortikoszteroid alapú immunszuppresszióval történik. Adható mikroemulziós ciklosporin és kortikoszteroid alapú hár Olvassa el a teljes dokumentumot