Ryzodeg
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-08-2016
Składnik aktywny:
insuliin aspart, insuliini degludec
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10AD06
INN (International Nazwa):
insulin degludec, insulin aspart
Grupa terapeutyczna:
Diabeetis kasutatavad ravimid
Dziedzina terapeutyczna:
Diabeet Mellitus
Wskazania:
Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja 2-aastastel lastel.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2013-01-21
Ulotka dla pacjenta
33
B. PAKENDI INFOLEHT
34
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
RYZODEG 100 ÜHIKUT/ML SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
70% degludek-insuliin / 30% aspart-insuliin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ryzodeg ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ryzodeg'i kasutamist
3.
Kuidas Ryzodeg'i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ryzodeg'i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RYZODEG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ryzodeg'i kasutatakse suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel
ja lastel alates 2 aasta vanusest.
See aitab teie organismil langetada veresuhkru taset.
See ravim sisaldab kaht tüüpi insuliini:
•
basaalinsuliini nimega degludek-insuliin – sellel on pikaajaline
veresuhkru taset langetav toime;
•
kiiretoimelist insuliini nimega aspart-insuliin – see langetab
veresuhkru taset varsti pärast
süstimist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RYZODEG'I KASUTAMIST
RYZODEG'I EI TOHI KASUTADA
•
kui olete degludek-insuliini, aspart-insuliini või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Ryzodeg’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Olge eriti tähelepanelik
järgmistel juhtudel:
•
Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) – kui teie veresuhkur on liiga
madal, siis järgige lõigus 4
olevaid juhiseid.
•
Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia) – kui teie veresuhkur on liiga
kõrge, siis järgige lõigus 4
olevaid juhis
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ryzodeg 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
Ryzodeg 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini/aspart-insuliini*
suhtes 70/30 (vastab 2,56 mg
degludek-insuliinile ja 1,05 mg aspart-insuliinile).
Ryzodeg 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 300 ühikut
degludek-insuliini/aspart-insuliini 3 ml lahuses.
Ryzodeg 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis
Üks kolbampull sisaldab 300 ühikut
degludek-insuliini/aspart-insuliini 3 ml lahuses.
*Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil
_Saccharomyces cerevisiae’_
s
_._
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Ryzodeg 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
Süstelahus (FlexTouch).
Ryzodeg 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis
Süstelahus (Penfill).
Selge värvitu neutraalne lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta
vanusest.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
See ravim on on lahustuv insuliini preparaat, mis koosneb basaalse
toimega degludek-insuliinist ja
kiiretoimelisest prandiaalsest aspart-insuliinist.
Insuliinianaloogide, k.a Ryzodeg’i toime tugevust väljendatakse
ühikutes. Üks (1) ühik seda insuliini
vastab 1 humaaninsuliini rahvusvahelisele ühikule, 1
glargiin-insuliini ühikule, 1 detemir-insuliini
ühikule või 1 bifaasilise aspart-insuliini ühikule.
Ryzodeg’i tuleb annustada vastavalt patsiendi individuaalsetele
vajadustele. Annuste kohandamine
peaks soovitatavalt toimuma peamiselt paastuplasma glükoosi
väärtuse alusel.
Annuse kohandamine võib olla vajalik ka siis, kui patsiendid
suurendavad oma füüsilist aktiivsust,
muudavad oma tavalist dieeti või kaasneva haiguse ajal.
_II tüüpi suhkurtõvega patsiendid _
3
Ryzodeg’i võib manustada üks või kaks korda ööpäevas koos
peamise söögikorraga (peamiste
söögikordadega) kas monoteraapiana, koos suukaud
Przeczytaj cały dokument
