Ryzodeg

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insuliin aspart, insuliini degludec

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AD06

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin degludec, insulin aspart

Θεραπευτική ομάδα:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Θεραπευτική περιοχή:

Diabeet Mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja 2-aastastel lastel.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2013-01-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. PAKENDI INFOLEHT
34
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
RYZODEG 100 ÜHIKUT/ML SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
70% degludek-insuliin / 30% aspart-insuliin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ryzodeg ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ryzodeg'i kasutamist
3.
Kuidas Ryzodeg'i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ryzodeg'i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RYZODEG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ryzodeg'i kasutatakse suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel
ja lastel alates 2 aasta vanusest.
See aitab teie organismil langetada veresuhkru taset.
See ravim sisaldab kaht tüüpi insuliini:
•
basaalinsuliini nimega degludek-insuliin – sellel on pikaajaline
veresuhkru taset langetav toime;
•
kiiretoimelist insuliini nimega aspart-insuliin – see langetab
veresuhkru taset varsti pärast
süstimist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RYZODEG'I KASUTAMIST
RYZODEG'I EI TOHI KASUTADA
•
kui olete degludek-insuliini, aspart-insuliini või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Ryzodeg’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Olge eriti tähelepanelik
järgmistel juhtudel:
•
Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) – kui teie veresuhkur on liiga
madal, siis järgige lõigus 4
olevaid juhiseid.
•
Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia) – kui teie veresuhkur on liiga
kõrge, siis järgige lõigus 4
olevaid juhis

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ryzodeg 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
Ryzodeg 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini/aspart-insuliini*
suhtes 70/30 (vastab 2,56 mg
degludek-insuliinile ja 1,05 mg aspart-insuliinile).
Ryzodeg 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 300 ühikut
degludek-insuliini/aspart-insuliini 3 ml lahuses.
Ryzodeg 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis
Üks kolbampull sisaldab 300 ühikut
degludek-insuliini/aspart-insuliini 3 ml lahuses.
*Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil
_Saccharomyces cerevisiae’_
s
_._
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Ryzodeg 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
Süstelahus (FlexTouch).
Ryzodeg 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis
Süstelahus (Penfill).
Selge värvitu neutraalne lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta
vanusest.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
See ravim on on lahustuv insuliini preparaat, mis koosneb basaalse
toimega degludek-insuliinist ja
kiiretoimelisest prandiaalsest aspart-insuliinist.
Insuliinianaloogide, k.a Ryzodeg’i toime tugevust väljendatakse
ühikutes. Üks (1) ühik seda insuliini
vastab 1 humaaninsuliini rahvusvahelisele ühikule, 1
glargiin-insuliini ühikule, 1 detemir-insuliini
ühikule või 1 bifaasilise aspart-insuliini ühikule.
Ryzodeg’i tuleb annustada vastavalt patsiendi individuaalsetele
vajadustele. Annuste kohandamine
peaks soovitatavalt toimuma peamiselt paastuplasma glükoosi
väärtuse alusel.
Annuse kohandamine võib olla vajalik ka siis, kui patsiendid
suurendavad oma füüsilist aktiivsust,
muudavad oma tavalist dieeti või kaasneva haiguse ajal.
_II tüüpi suhkurtõvega patsiendid _
3
Ryzodeg’i võib manustada üks või kaks korda ööpäevas koos
peamise söögikorraga (peamiste
söögikordadega) kas monoteraapiana, koos suukaud