Respiporc FLUpan H1N1

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Respiporc FLUpan H1N1
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Respiporc FLUpan H1N1
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Wieprzowy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • wirus świńskiej grypy, immunomodulatorów, inaktywowane szczepionki wirusowe dla świń,
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja świń od 8 tygodnia życia przeciwko wirusowi grypy świń pandemicznych H1N1 w celu zmniejszenia wirusowego ładunku płuc i wydalania wirusa.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/003993
  • Data autoryzacji:
  • 16-05-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/003993
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/188700/2017

EMEA/V/C/003993

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Respiporc FLUpan H1N1

Szczepionka przeciwko świńskiej grypie (inaktywowana)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Respiporc FLUpan H1N1. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny

przed zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej

stosowania produktu Respiporc FLUpan H1N1.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Respiporc FLUpan H1N1

właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować

się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Respiporc FLUpan H1N1 i w jakim celu się go stosuje?

Respiporc FLUpan H1N1 jest szczepionką stosowaną do ochrony świń w wieku od 8 tygodnia życia

przeciwko pandemicznemu wirusowi świńskiej grypy H1N1. Świńska grypa jest chorobą płuc i dróg

oddechowych u świń. Jej objawy mogą obejmować gorączkę, osowiałość, kaszel, kichanie, problemy z

oddychaniem i utratę apetytu.

Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) wirus grypy A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, szczepu

wirusa wywołującego świńską grypę.

Jak stosować produkt Respiporc FLUpan H1N1?

Produkt Respiporc FLUpan H1N1 jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się go

wyłącznie z przepisu lekarza. Podaje się go w postaci dwóch wstrzyknięć domięśniowych w odstępie

trzech tygodni. Skuteczność szczepionki rozpoczyna się tydzień po drugim wstrzyknięciu, a ochrona

utrzymuje się przez trzy miesiące.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

Strona 2/3

Jak działa produkt Respiporc FLUpan H1N1?

Produkt Respiporc FLUpan H1N1 jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu

odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed

chorobą. Szczepionka Respiporc FLUpan H1N1 zawiera wirus grypy A (Pan H1N1), który został

inaktywowany tak, że nie może wywołać choroby. Po podaniu szczepionki świni układ odpornościowy

zwierzęcia rozpoznaje wirusa jako struktury „obce” i reaguje w drodze czynnej odpowiedzi

odpornościowej. W przyszłości, jeśli układ odpornościowy zostanie ponownie narażony na działanie

wirusa, będzie mógł szybciej na niego reagować. Ta czynna odpowiedź odpornościowa pomoże w

ochronie świń przed chorobą wywoływaną przez wirusa.

Respiporc FLUpan H1N1 zawiera adjuwant (karbomer) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu

odpornościowego.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Respiporc FLUpan H1N1

zaobserwowano w badaniach?

Skuteczność produktu Respiporc FLUpan H1N1 udowodniono w trzech badaniach laboratoryjnych i

jednym połączonym badaniu terenowym/laboratoryjnym. Badania wykazały, że u świń zaszczepionych

produktem Respiporc FLUpan H1N1 nastąpiła redukcja wirusa obecnego w płucach i wydzielanego z

nosa.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Respiporc FLUpan H1N1?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze szczepionką Respiporc FLUpan H1N1 (które mogą

dotyczyć do 1 zwierzęcia na 10) to przejściowe podwyższenie temperatury w odbycie,

nieprzekraczające 2°C, które nie utrzymuje się dłużej niż jeden dzień i przejściowy obrzęk do 2 cm

miejscu wstrzyknięcia, który na ogół ustępuje w ciągu 5 dni.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Brak specjalnych środków ostrożności. W razie przypadkowego samowstrzyknięcia przewiduje się

tylko niewielką reakcję w miejscu wstrzyknięcia.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.

Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych produktem Respiporc FLUpan H1N1 wynosi

zero dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Respiporc FLUpan H1N1?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Respiporc FLUpan H1N1 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Respiporc FLUpan H1N1:

W dniu 17/05/2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu

Respiporc FLUpan H1N1 ważne w całej UE.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Respiporc FLUpan H1N1 znajduje się na stronie

internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public

assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem

Respiporc FLUpan H1N1 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką

informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: marzec 2017 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA DLA

RESPIPORC FLUpan H1N1 zawiesina do wstrzykiwań dla świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

NIEMCY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

RESPIPORC FLUpan H1N1 zawiesina do wstrzykiwań dla świń

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Dawka 1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Inaktywowany wirus grypy A/ludzki

szczep:

A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09

16 HU

HU – jednostki hemaglutynujące.

Adiuwant:

Karbomer 971P NF

2 mg

Substancja pomocnicza:

Tiomersal

0,1 mg

Zawiesina od przejrzystej do lekko mętnej, o barwie w zakresie od czerwonawej do bladoróżowej

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Aktywna immunizacja świń w wieku od 8 tygodnia życia przeciwko pandemicznemu wirusowi

świńskiej grypy H1N1 w celu zmniejszenia wiremii w płucach i wydalania wirusa.

Czas powstania odporności:

7 dni po szczepieniu podstawowym.

Czas trwania odporności:

3 miesiące po szczepieniu podstawowym.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Przejściowe, nieprzekraczające 2°C podwyższenie temperatury odbytu występuje często po

szczepieniu i nie utrzymuje się przez więcej niż jeden dzień.

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić przejściowy obrzęk do 2 cm

, reakcje takie są częste i

ustępują w ciągu 5 dni.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1 000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe

Szczepienie: 2 wstrzyknięcia jednej dawki (1 ml) od 56 dnia życia, z odstępem 3 tygodni pomiędzy

wstrzyknięciami.

Nie badano skuteczności ponownego szczepienia. Dlatego nie proponuje się harmonogramu

ponownego szczepienia.

Przeciwciała u prosiąt pochodzące od matki zakłócają odporność immunologiczną nabytą za

pośrednictwem szczepionki RESPIPORC FLUpan H1N1. Wywołane szczepieniem przeciwciała

pochodzące od matki utrzymują się około 5-8 tygodni po urodzeniu.

W przypadkach narażenia loch na antygeny (infekcje polowe i/lub szczepienia) przeciwciała

przenoszone na prosięta mogą zakłócać uodpornienie czynne w wieku 12 tygodni. W takich

przypadkach prosięta należy zatem szczepić po przekroczeniu 12 tygodnia życia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2ºC−8ºC). Nie zamrażać.

Fiolka przechowywać w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki: 10 godzin.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie i pudełku po „Termin ważności”.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie

zostało określone.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed

lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana

indywidualnie.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Szczepionka stymuluje aktywną odporność przeciwko pandemicznemu wirusowi grypy świń, wirus

podobny do A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09. W przypadku tego podtypu wirusa powoduje

uaktywnienie przeciwciał neutralizujących i hamujących hemaglutynację. Odpowiedzi na przeciwciała

wymienione poniżej zostały udokumentowane u świń bez odporności pochodzącej od matki.

Przeciwciała neutralizujące wykryto w surowicy ponad 75% immunizowanych świń, w 7 dniu po

szczepieniu podstawowym. U ponad 75% świń przetrwały one ponad 3 miesiące. Przeciwciała

hamujące hemaglutynację wykryto u 15-100% immunizowanych świń w 7 dniu po szczepieniu

podstawowym. U większości zwierząt zanikają w ciągu od 1 do 4 tygodni później.

Skuteczność szczepionki badano w laboratoryjnych badaniach prowokacyjnych u świń bez

przeciwciał pochodzących od matki oraz wykazano ją przeciwko następującym szczepom;

FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (pochodzenie ludzkie),

FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (pochodzenie świńskie) oraz

FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (pochodzenie świńskie).

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe z 1 fiolka z politereftalanu etylenu (PET) o pojemności 25 dawek (25 ml) lub

50 dawkami (50 ml) z korkiem gumowym i kapslem kołnierzowym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency