Respiporc FLUpan H1N1

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated

Saatavilla:

CEVA Santé Animale

ATC-koodi:

QI09AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Porcine influenza vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

Wieprzowy

Terapeuttinen alue:

Immunologiczne, inaktywowane szczepionki wirusowe dla świń, świński wirus grypy

Käyttöaiheet:

Aktywna immunizacja świń od 8 tygodnia życia przeciwko wirusowi grypy świń pandemicznych H1N1 w celu zmniejszenia wirusowego ładunku płuc i wydalania wirusa. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2017-05-17

Pakkausseloste

13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA DLA
RESPIPORC FLUPAN H1N1 ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Niemcy
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Węgry
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
RESPIPORC FLUpan H1N1 zawiesina do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany wirus grypy A/ludzki
szczep:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – jednostki hemaglutynujące.
ADIUWANT:
Karbomer 971P NF
2 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,1 mg
Zawiesina od przejrzystej do lekko mętnej, o barwie w zakresie od
czerwonawej do bladoróżowej
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Aktywna immunizacja świń w wieku od 8 tygodnia życia przeciwko
pandemicznemu wirusowi
świńskiej grypy H1N1 w celu zmniejszenia wiremii w płucach i
wydalania wirusa.
Czas powstania odporności:
7 dni po szczepieniu podstawowym.
Czas trwania odporności:
3 miesiące po szczepieniu podstawowym.
15
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Przejściowe, nieprzekraczające 2°C podwyższenie temperatury odbytu
występuje często po
szczepieniu i nie utrzymuje się przez więcej niż jeden dzień.
W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić przejściowy obrzęk do 2 cm
3
, reakcje takie są częste i
ustępują w ciągu 5 dni.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działania niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 n

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
RESPIPORC FLUpan H1N1 zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany wirus grypy A/ludzki
Szczep:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – jednostki hemaglutynujące
ADIUWANT:
Karbomer 971P NF
2 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Zawiesina od przejrzystej do lekko mętnej, o barwie w zakresie od
czerwonawej do bladoróżowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Aktywna immunizacja świń w wieku od 8 tygodnia życia przeciwko
pandemicznemu wirusowi
świńskiej grypy H1N1 w celu zmniejszenia wiremii w płucach i
wydalania wirusa.
Czas powstania odporności:
7 dni po szczepieniu podstawowym
Czas trwania odporności:
3 miesiące po szczepieniu podstawowym
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie dotyczy
3
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie..
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Przejściowe, nieprzekraczające 2°C, podwyższenie temperatury
mierzonej w odbycie występuje
często po szczepieniu i nie utrzymuje się przez więcej niż jeden
dzień.
W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić przejściowy obrzęk do 2 cm
3
: Reakcje takie są częste i
ustępują w ciągu 5 dni.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych p