Repaglinide Krka
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-11-2009
Składnik aktywny:
repaglinida
Dostępny od:
Krka, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
A10BX02
INN (International Nazwa):
repaglinide
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas en diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Wskazania:
Repaglinida está indicado en pacientes con diabetes tipo 2 (diabetes mellitus no insulinodependiente (NIDDM)) cuya hiperglucemia ya no puede controlarse satisfactoriamente mediante dieta, reducción de peso y ejercicio.. El tratamiento debe ser iniciado como un complemento a la dieta y el ejercicio para bajar la glucosa en la sangre en relación a las comidas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2009-11-03
Ulotka dla pacjenta
30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
REPAGLINIDA KRKA 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG
REPAGLINIDA KRKA 1 MG COMPRIMIDOS EFG
REPAGLINIDA KRKA 2 MG COMPRIMIDOS EFG
repaglinida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Repaglinida Krka y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Krka
3.
Cómo tomar Repaglinida Krka
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Repaglinida Krka
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES REPAGLINIDA KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Repaglinida Krka es un medicamento_ antidiabético oral que contiene
repaglinida _la cual ayuda
a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre
(glucosa).
LA DIABETES TIPO 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce
insulina suficiente para
controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no
responde normalmente a la
insulina que produce.
Repaglinida Krka se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 en
adultos, como un complemento
de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el
ejercicio físico y la reducción
de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o
disminuir) el nivel de azúcar
en la sangre.
Repaglinida Krka también puede administrarse junto con metformina.
Se ha demostrado que Repaglinida Krka reduce el nivel de azúcar en
sangre, lo cual contribuye
a evitar complicaciones de la diabetes.
2.
QUÉ NECESITA
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Repaglinida Krka 0,5 mg comprimidos EFG
Repaglinida Krka 1 mg comprimidos EFG
Repaglinida Krka 2 mg comprimidos EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Repaglinida Krka 0,5 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida.
Repaglinida Krka 1 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 1 mg de repaglinida.
Repaglinida Krka 2 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 2 mg de repaglinida.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Repaglinida Krka 0,5 mg comprimidos EFG
Los comprimidos son blanco, redondos y biconvexos con bordes
biselados.
Repaglinida Krka 1 mg comprimidos EFG
Los comprimidos son marrón amarillento pálidos, redondos, biconvexos
con bordes biselados y
posibles manchas oscuras.
Repaglinida Krka 2 mg comprimidos EFG
Los comprimidos son rosados, jaspeados, redondos, biconvexos con
bordes biselados y posibles
manchas oscuras.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Repaglinida está indicada en adultos con diabetes mellitus tipo 2
cuya hiperglucemia no puede
seguir siendo controlada satisfactoriamente por medio de dieta,
reducción de peso y ejercicio.
Repaglinida también está indicada en combinación con metformina en
adultos con diabetes
mellitus tipo 2 que no se controlan satisfactoriamente con metformina
sola.
El tratamiento debe iniciarse como un complemento de la dieta y
ejercicio para disminuir la
glucosa en sangre relacionada con las comidas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
3
Repaglinida se administra preprandialmente y la dosis se ajusta
individualmente para optimizar
el control glucémico. Aparte del autocontrol usual ejercido por el
propio paciente del nivel de
glucosa en sangre y/o orina, el médico deberá controlar
periódicamente la glucosa en sangre del
paciente para determinar la mínima dosis eficaz para el paciente.
Además, los niveles de
hemoglobina glicosilada son tam
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