Rapilysin
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-03-2016
Składnik aktywny:
reteplaasia
Dostępny od:
Actavis Group PTC ehf
Kod ATC:
B01AD07
INN (International Nazwa):
reteplase
Grupa terapeutyczna:
Antitromboottiset aineet
Dziedzina terapeutyczna:
Sydäninfarkti
Wskazania:
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.
Podsumowanie produktu:
Revision: 27
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
1996-08-29
Ulotka dla pacjenta
20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RAPILYSIN 10 U INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
reteplaasi
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille
taibapteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Rapilysin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rapilysiniä
3.
Miten Rapilysiniä annostellaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Rapilysinin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RAPILYSIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rapilysin (rekombinantti plasminogeeniaktivaattori) on hyytymiä
liuottava (trombolyyttinen) lääke,
jota käytetään liuottamaan tiettyihin verisuoniin muodostuneita
verihyytymiä sekä palauttamaan
verenkierto näissä tukkeutuneissa suonissa (= trombolyysi).
Rapilysiniä käytetään akuutin sydäninfarktin (sydänkohtauksen)
jälkeen sydänkohtauksen
aiheuttaneiden verihyytymien liuottamiseksi. Lääke annetaan 12
tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN RAPILYSIINIÄ
Selvittääkseen, onko sinulla tavallista suurempi riski
verenvuodoille, lääkäri tulee kysymään joitakin
kysymyksiä ennen Rapilysinin antoa.
ÄLÄ KÄYTÄ RAPILYSINIÄ
•
Jos olet allerginen reteplaasille tai jollekin muulle tämän
lääkkeen sisältämälle aineelle (luetelto
kohdassa 6.)
•
Jos sinulla on jokin verenvuotohäiriö
•
Jos käytät lääkettä veresi ohentamiseksi (oraaliset
antikoagulantit, esim. varfariini)
•
Jos sinulla on aivokasvain, jokin verisuoniepämuodostuma tai
valtimonlaajentuma (aneurysma)
aivoissasi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rapilysin 10 U, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 10 U* reteplaasia** 0,56 grammassa
injektiokuiva-ainetta.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 ml injektionesteisiin
käytettävää vettä.
Valmis liuos sisältää reteplaasia 1 U/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
*Reteplaasin vahvuus ilmaistaan yksikköinä (U) käyttäen
spesifistä reteplaasin referenssistandardia,
joten yksikköjä ei voida verrata muiden trombolyyttisten aineiden
yksiköihin
**Rekombinantti plasminogeeniaktivaattori, joka on valmistettu
yhdistelmä-DNA-tekniikalla
_Escherichia colia _
käyttäen
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Valkoinen injektiokuiva-aine ja kirkas, väritön neste
(injektionesteisiin käytettävä vesi).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rapilysin on tarkoitettu liuotushoitoon epäillyssä
sydäninfarktissa, johon liittyy jatkuva ST-välin
nousu tai äskettäinen vasemman puolen haarakatkos. Hoito aloitetaan
12 tunnin sisällä akuutin
sydäninfarktin oireiden alkamisesta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Reteplaasihoito on aloitettava mahdollisimman pian akuutin
sydäninfarktin oireiden alkamisen
jälkeen.
Rapilysiniä saavat määrätä vain trombolyysihoitoon perehtyneet
lääkärit, joilla on käytettävissään
hoidon seurantaan tarvittavat tilat ja välineet.
Annostus
_Rapilysinin annostus _
Rapilysiniä annetaan kahtena 10 U:n boluksena 30 minuutin välein
("double bolus").
Kumpikin bolus annetaan hitaana laskimoinjektiona kahden minuutin
kuluessa. On varmistettava, ettei
injektiota anneta vahingossa suonen ulkopuolelle.
Tromboosin uusiutumisriskin vähentämiseksi
_HEPARIINIA JA ASETYYLISALISYYLIHAPPOA_
tulee antaa ennen
ja jälkeen Rapilysin-injektioiden.
_Hepariinin annostus _
3
Suositeltu hepariiniannos on 5000 IU bolusinjektiona ennen
reteplaasihoidon aloittamista sekä
infuusiona nopeudella 1000 IU/tunti toisen reteplaasi-in
Przeczytaj cały dokument
