Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cenas hidrohlorīds
Teva B.V.
G03XC01
raloxifene
Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
Osteoporoze, pēcmenopauzes
Cenas ir norādītas ārstēšanai un profilaksei osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes sievietēm. Būtiski samazināt saslimstību vertebral, bet ne gūžas lūzumu pierādīts. Nosakot izvēle raloxifene vai citas terapijas, tai skaitā estrogēni, individuālas menopauzes sieviete, jāņem vērā menopauzes simptomiem, iedarbību uz dzemdes kakla un krūts audu, sirds un asinsvadu riski un ieguvumi.
Revision: 10
Autorizēts
2010-04-29
20 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM RALOXIFENE TEVA 60 MG APVALKOTĀS TABLETES raloxifene hydrochloride PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Raloxifene Teva un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Raloxifene Teva lietošanas 3. Kā lietot Raloxifene Teva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Raloxifene Teva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RALOXIFENE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Raloxifene Teva lieto osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā. Raloxifene Teva mazina mugurkaula skriemeļu lūzumu risku sievietēm ar pēcmenopauzes osteoporozi. Nav pierādīts, ka mazinās gūžas kaula lūzumu risks. Kā Raloxifene Teva darbojas Raloxifene Teva pieder pie nehormonu medikamentu grupas, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM). Kad sievietei iestājas menopauze, sievišķo dzimumhormonu estrogēnu līmenis pazeminās. Raloxifene Teva imitē dažus estrogēnu labvēlīgās ietekmes veidus pēc menopauzes. Osteoporoze ir slimība, kas padara kaulus plānus un trauslus. Šī slimība īpaši bieži sastopama sievietēm pēc menopauzes. Lai gan sākumā var nebūt nekādu simptomu, osteoporoze palielina kaulu lūzumu risku, īpaši mugurkaulā, gūžās un plaukstas locītavās, un var radīt muguras sāpes, auguma garuma samazināšanos un līku muguru. 2. K Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Raloxifene Teva 60 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 60 mg raloksifēna hidrohlorīda _(Raloxifene hydrochloride),_ kas atbilst 56 mg raloksifēna bāzes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Baltas vai gandrīz baltas, apvalkotas, ovālas formas tabletes, iespiestas ar numuru „60” vienā pusē un ar burtu „N” otrā tabletes pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Raloksifēns ir indicēts osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā. Novērota nozīmīga skriemeļu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežuma samazināšanās. Sievietei pēcmenopauzes periodā izvēloties starp raloksifēnu un citu terapiju, to vidū estrogēnu, jāņem vērā menopauzes simptomi, ietekme uz dzemdes un krūts dziedzera audiem, kā arī kardiovaskulārais risks un ieguvums (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir viena tablete dienā. Raloksifēns ir paredzēts ilgstošai lietošanai, ko nosaka slimības daba. Sievietēm, kuras uzturā lieto maz kalciju un D vitamīnu saturošus produktus, ieteicams papildus lietot šos preparātus. _Gados vecākas pacientes _ Gados vecākām pacientēm deva nav jāpielāgo. _Pacientes ar nieru darbības traucējumiem _ Raloksifēnu nedrīkst lietot pacientes ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pacientēm ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem raloksifēns jālieto ar piesardzību. _Pacientes ar aknu darbības traucējumiem _ Raloksifēnu nedrīkst lietot pacientes ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). _Pediatriskā populācija _ Raloksifēnu nedrīkst lietot bērniem jebkurā vecumā. Raloksifēns nav paredzēts lietošanai pediatriskajā populācijā. Lietošanas veids 3 Iekšķīgai lietošanai. Tableti var lietot jebkurā dienas laik Przeczytaj cały dokument