Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Follitropin beta
N.V. Organon
G03GA06
follitropin beta
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Infertility; Hypogonadism
Bei den Frauen:Puregon ist indiziert für die Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei folgenden klinischen Situationen:anovulation (einschließlich polyzystisches Eierstock-syndrome, PCOS) bei Frauen, die nicht mehr auf die Behandlung mit Clomifen-Zitrat;kontrollierte ovarielle hyperstimulation zur Induktion der Entwicklung multipler Follikel in medizinisch assistierten Reproduktion Programme (e. in-vitro-fertilisation / Embryotransfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) und Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)). In der männlichen:Unzureichende Spermatogenese aufgrund von hypogonadotropen Hypogonadismus.
Revision: 34
Autorisiert
1996-05-02
34 B. PACKUNGSBEILAGE 35 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PUREGON 150 IE/0,18 ML INJEKTIONSLÖSUNG PUREGON 300 IE/0,36 ML INJEKTIONSLÖSUNG PUREGON 600 IE/0,72 ML INJEKTIONSLÖSUNG PUREGON 900 IE/1,08 ML INJEKTIONSLÖSUNG FOLLITROPIN BETA LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Puregon und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Puregon beachten? 3. Wie ist Puregon anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Puregon aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PUREGON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Puregon Injektionslösung enthält Follitropin beta, ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist. FSH gehört zur Gruppe der Gonadotropine, die eine wichtige Rolle bei der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung spielen. Bei Frauen ist FSH für das Wachstum und die Entwicklung der Follikel in den Eierstöcken erforderlich. Follikel sind kleine runde Bläschen, die die Eizellen enthalten. Bei Männern ist FSH für die Spermienproduktion notwendig. Puregon wird zur Behandlung von Unfruchtbarkeit in folgenden Fällen eingesetzt: FRAUEN Bei Frauen, die keinen Eisprung haben und die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht ansprechen, kann Puregon zur Auslösung des Eisprungs angewendet werden. Be Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Puregon 150 IE/0,18 ml Injektionslösung Puregon 300 IE/0,36 ml Injektionslösung Puregon 600 IE/0,72 ml Injektionslösung Puregon 900 IE/1,08 ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Puregon 150 IE/0,18 ml Injektionslösung Eine Patrone enthält eine Nettogesamtdosis von 150 IE rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH) in 0,18 ml wässriger Lösung. Die Injektionslösung enthält den Wirkstoff Follitropin beta, das gentechnologisch mittels einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird. Die Konzentration beträgt 833 IE/ml wässriger Lösung. Diese Konzentration entspricht 83,3 Mikrogramm Protein/ml (die spezifische _In-vivo-_ Bioaktivität entspricht etwa 10.000 IE FSH/mg Protein). Puregon 300 IE/0,36 ml Injektionslösung Eine Patrone enthält eine Nettogesamtdosis von 300 IE rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH) in 0,36 ml wässriger Lösung. Die Injektionslösung enthält den Wirkstoff Follitropin beta, das gentechnologisch mittels einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird. Die Konzentration beträgt 833 IE/ml wässriger Lösung. Diese Konzentration entspricht 83,3 Mikrogramm Protein/ml (die spezifische _In-vivo-_ Bioaktivität entspricht etwa 10.000 IE FSH/mg Protein). Puregon 600 IE/0,72 ml Injektionslösung Eine Patrone enthält eine Nettogesamtdosis von 600 IE rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH) in 0,72 ml wässriger Lösung. Die Injektionslösung enthält den Wirkstoff Follitropin beta, das gentechnologisch mittels einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird. Die Konzentration beträgt 833 IE/ml wässriger Lösung. Diese Konzentration entspricht 83,3 Mikrogramm Protein/ml (die spezifische _In-vivo-_ Bioaktivität entspricht etwa 10.000 IE FSH/mg Protein). Puregon 900 IE/1,08 ml Injektionslösung Eine Patrone enthält eine Nettogesamtdosis von 900 IE rekombinantem follikel Przeczytaj cały dokument