Puregon

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Follitropin beta

Available from:

N.V. Organon

ATC code:

G03GA06

INN (International Name):

follitropin beta

Therapeutic group:

Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,

Therapeutic area:

Infertility; Hypogonadism

Therapeutic indications:

Bei den Frauen:Puregon ist indiziert für die Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei folgenden klinischen Situationen:anovulation (einschließlich polyzystisches Eierstock-syndrome, PCOS) bei Frauen, die nicht mehr auf die Behandlung mit Clomifen-Zitrat;kontrollierte ovarielle hyperstimulation zur Induktion der Entwicklung multipler Follikel in medizinisch assistierten Reproduktion Programme (e. in-vitro-fertilisation / Embryotransfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) und Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)). In der männlichen:Unzureichende Spermatogenese aufgrund von hypogonadotropen Hypogonadismus.

Product summary:

Revision: 34

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

1996-05-02

Patient Information leaflet

34
B. PACKUNGSBEILAGE
35
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PUREGON 150 IE/0,18 ML INJEKTIONSLÖSUNG
PUREGON 300 IE/0,36 ML INJEKTIONSLÖSUNG
PUREGON 600 IE/0,72 ML INJEKTIONSLÖSUNG
PUREGON 900 IE/1,08 ML INJEKTIONSLÖSUNG
FOLLITROPIN
BETA
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Puregon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Puregon beachten?
3.
Wie ist Puregon anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Puregon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PUREGON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Puregon Injektionslösung enthält Follitropin beta, ein Hormon, das
als follikelstimulierendes Hormon
(FSH) bekannt ist.
FSH gehört zur Gruppe der Gonadotropine, die eine wichtige Rolle bei
der menschlichen
Fruchtbarkeit und Fortpflanzung spielen. Bei Frauen ist FSH für das
Wachstum und die Entwicklung
der Follikel in den Eierstöcken erforderlich. Follikel sind kleine
runde Bläschen, die die Eizellen
enthalten. Bei Männern ist FSH für die Spermienproduktion notwendig.
Puregon wird zur Behandlung von Unfruchtbarkeit in folgenden Fällen
eingesetzt:
FRAUEN
Bei Frauen, die keinen Eisprung haben und die auf eine Behandlung mit
Clomifencitrat nicht
ansprechen, kann Puregon zur Auslösung des Eisprungs angewendet
werden.
Be

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Puregon 150 IE/0,18 ml Injektionslösung
Puregon 300 IE/0,36 ml Injektionslösung
Puregon 600 IE/0,72 ml Injektionslösung
Puregon 900 IE/1,08 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Puregon 150 IE/0,18 ml Injektionslösung
Eine Patrone enthält eine Nettogesamtdosis von 150 IE rekombinantem
follikelstimulierendem
Hormon (FSH) in 0,18 ml wässriger Lösung. Die Injektionslösung
enthält den Wirkstoff
Follitropin beta, das gentechnologisch mittels einer Ovarialzelllinie
des chinesischen Hamsters (CHO)
hergestellt wird. Die Konzentration beträgt 833 IE/ml wässriger
Lösung. Diese Konzentration
entspricht 83,3 Mikrogramm Protein/ml (die spezifische
_In-vivo-_
Bioaktivität entspricht etwa 10.000 IE
FSH/mg Protein).
Puregon 300 IE/0,36 ml Injektionslösung
Eine Patrone enthält eine Nettogesamtdosis von 300 IE rekombinantem
follikelstimulierendem
Hormon (FSH) in 0,36 ml wässriger Lösung. Die Injektionslösung
enthält den Wirkstoff
Follitropin beta, das gentechnologisch mittels einer Ovarialzelllinie
des chinesischen Hamsters (CHO)
hergestellt wird. Die Konzentration beträgt 833 IE/ml wässriger
Lösung. Diese Konzentration
entspricht 83,3 Mikrogramm Protein/ml (die spezifische
_In-vivo-_
Bioaktivität entspricht etwa 10.000 IE
FSH/mg Protein).
Puregon 600 IE/0,72 ml Injektionslösung
Eine Patrone enthält eine Nettogesamtdosis von 600 IE rekombinantem
follikelstimulierendem
Hormon (FSH) in 0,72 ml wässriger Lösung. Die Injektionslösung
enthält den Wirkstoff
Follitropin beta, das gentechnologisch mittels einer Ovarialzelllinie
des chinesischen Hamsters (CHO)
hergestellt wird. Die Konzentration beträgt 833 IE/ml wässriger
Lösung. Diese Konzentration
entspricht 83,3 Mikrogramm Protein/ml (die spezifische
_In-vivo-_
Bioaktivität entspricht etwa 10.000 IE
FSH/mg Protein).
Puregon 900 IE/1,08 ml Injektionslösung
Eine Patrone enthält eine Nettogesamtdosis von 900 IE rekombinantem
follikel