Pumarix

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pumarix
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pumarix
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Grypy, Osoby, Szczepień, Ognisk Chorób
  • Wskazania:
  • Profilaktyka grypy w oficjalnie ogłoszonej sytuacji pandemicznej. Pandemii grypy szczepionka powinna być wykorzystana zgodnie z oficjalnym kierunkiem.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001212
  • Data autoryzacji:
  • 04-03-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001212
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/760601/2010

EMEA/H/C/001212

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Pumarix

Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej (H5N1) (rozszczepiony wirion,

inaktywowana, z adiuwantem)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Pumarix. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Pumarix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Pumarix?

Preparat Pumarix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu. Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa

grypy, które zostały inaktywowane (zabite). Szczepionka zawiera szczep grypy o nazwie

„A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2’ (H5N1).

W jakim celu stosuje się preparat Pumarix?

Pumarix jest szczepionką chroniącą przed grypą pandemiczną. Szczepionkę należy stosować jedynie w

przypadku oficjalnego ogłoszenia pandemii grypy przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Unię

Europejską (UE). Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa mogący z

łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności

(ochrony). Pandemia może objąć większość krajów i regionów na całym świecie. Szczepionkę należy

podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Pumarix?

Szczepionkę podaje się w zastrzyku domięśniowym, najlepiej w mięsień ramienia lub uda. Zalecenia

dawkowania są dostępne tylko dla osób dorosłych. Osoby dorosłe powinny przyjmować dawkę 0,5 ml.

Drugą dawkę należy podać po co najmniej trzytygodniowej przerwie. Osobom, które zostały wcześniej

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pumarix

EMA/760601/2010

Strona 2/3

zaszczepione szczepionką zawierającą ten sam adiuwant (substancja dodawana w celu wywołania

lepszej reakcji immunologicznej) i szczep grypy podobny do szczepu wywołującego pandemię, należy

podać wyłącznie jedną pojedynczą dawkę.

Jak działa preparat Pumarix?

Preparat Pumarix jest szczepionką „modelową”. Jest to specjalny typ szczepionki, który został

opracowany w celu opanowania ewentualnej pandemii.

Przed wybuchem pandemii nie można przewidzieć, który wirus grypy ją wywoła, tak więc firmy

farmaceutyczne nie mogą przygotować z wyprzedzeniem właściwej szczepionki. Mogą jednak

przygotować szczepionkę, która zawiera specjalnie dobrany szczep wirusa grypy – taki, na który

niewiele osób było dotąd narażonych i na który niewiele osób jest odpornych. W ten sposób można

sprawdzić reakcję ludzi na tę szczepionkę, co pozwala przewidzieć sposób reakcji w przypadku

wystąpienia wirusa grypy wywołującego pandemię. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu

odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), jak bronić się przed chorobami. Szczepionka

zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdujące się na powierzchni) wirusa zwanego H5N1.

Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie wywołał żadnej choroby. W trakcie pandemii szczep

wirusa zostanie przed zastosowaniem szczepionki zastąpiony szczepem wywołującym pandemię.

Po podani

u szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko

niemu przeciwciała. W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała

w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa. Takie działanie przyczynia się do ochrony

organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.

Przed użyciem, przez wymieszane ze sobą zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z emulsją

przyrządzona zostanie szczepionka. Emulsja zawiera adiuwant w celu wzmocnienia odpowiedzi

immunologicznej.

Jak badano preparat Pumarix?

Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie preparatu Pumarix testowano w modelach

eksperymentalnych.

W jednym badaniu głównym z udziałem 680 osób dorosłych preparat Pumarix podawany w dwóch

dawkach w trzytygodniowym odstępie porównywano z preparatem Pandemrix H5N1 (inna szczepionka

przeciw grypie pandemicznej). W badaniu porównywano również działanie preparatu Pumarix z

adiuwantem i bez adiuwantu. W drugim badaniu głównym 4 560 pacjentom podawano albo preparat

Pumarix albo placebo. Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach była zdolność do

pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) przeciw wirusowi grypy po 6 tygodniach.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pumarix zaobserwowano w

badaniach?

W pierwszym badaniu preparat Pumarix wykazał porównywalną immunogenność do szczepionki

porównawczej. W badaniu również wykazano, że preparat Pumarix pobudzał wytwarzanie większej

ilości przeciwciał po dodaniu adiuwantu do preparatu. W drugim badaniu wykazano, że preparat

Pumarix był w stanie pobudzić wytwarzanie przeciwciał, aby osiągnęły stężenie pozwalające spełnić

kryteria CHMP.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pumarix

EMA/760601/2010

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pumarix?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Pumarix (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, bóle stawów, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia oraz

uczucie zmęczenia (męczliwość).

Preparatu Pumarix nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka

reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w

szczepionce w ilościach śladowych, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym),

formaldehyd lub dezoksycholan sodu. Jednak w przypadku pandemii podanie szczepionki takim

pacjentom może być wskazane, o ile w pobliżu dostępny jest sprzęt do reanimacji.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Pumarix?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia

na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Szczepionkę dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ponieważ preparat

jest szczepionką modelową, która nie zawiera jeszcze szczepu wirusa grypy mogącego wywołać

pandemię, nie jest możliwe uzyskanie pełnych informacji dotyczących przyszłej szczepionki przeciwko

grypie pandemicznej. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych

informacji i uaktualni w razie potrzeby niniejsze streszczenie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Pumarix?

Gdy firma produkująca szczepionkę umieści w niej szczep wirusa wywołujący pandemię, zgromadzi ona

także dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki pandemicznej w ostatecznej postaci i

przedłoży je CHMP do oceny.

Inne informacje dotyczące preparatu Pumarix:

Dnia 4 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie

na dopuszczenie preparatu Pumarix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pumarix znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Pumarix należy zapoznać

się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2010.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Pumarix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań

Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z

adiuwantem

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Szczepionka została przepisana określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest szczepionka Pumarix i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Pumarix

Jak stosować szczepionkę Pumarix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Pumarix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Pumarix i w jakim celu się ją stosuje

Co to jest szczepionka Pumarix i w jakim celu się ją stosuje

Pumarix jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat w celu

zapobiegania grypie pandemicznej.

Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się w odstępach od kilku lat do wielu

dziesiątek lat. W bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie. Objawy grypy

pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej” grypy „sezonowej”, ale zwykle

przebieg choroby jest cięższy.

Jak działa szczepionka Pumarix

Po podaniu szczepionki, układ immunologiczny (system obronny organizmu) osoby zaszczepionej

zacznie wytwarzać własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden ze składników

szczepionki nie jest w stanie wywołać grypy.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że szczepionka Pumarix nie

wywoła pełnej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Pumarix

Nie należy podawać szczepionki Pumarix

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (uczuleniowa) na

którykolwiek składnik szczepionki Pumarix (wymienione w punkcie 6.) lub na substancje, które

mogą występować w ilościach śladowych: białko jaja, białko kurze, owalbuminę, formaldehyd,

lub dezoksycholan sodu.

Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w

oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jednakże w warunkach pandemii podanie szczepionki może okazać się, mimo wszystko,

właściwe pod warunkiem natychmiastowej dostępności odpowiedniego leczenia w

przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej.

W powyższych sytuacjach szczepionka Pumarix nie powinna zostać podana.

W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem szczepionki należy skonsultować się z lekarzem lub

pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy porozmiawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem szczepionki Pumarix:

jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) inna niż zagrażająca życiu na

którykolwiek składnik zawarty w tej szczepionce (wymienione w punkcie 6.), na tiomersal,

białko jaja, białko kurze, owalbuminę, formaldehyd, lub dezoksycholan sodu.

jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0

C). W takim

przypadku szczepienie zwykle zostaje przełożone do chwili wyzdrowienia. Łagodna infekcja,

taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw

należy poradzić się lekarza, czy szczepionka Pumarix może zostać podana.

jeśli występują zaburzenia odporności, ponieważ wówczas odpowiedź na szczepienie może być

osłabiona.

jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie w kierunku zakażenia niektórymi wirusami. W ciągu

kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Pumarix, wyniki tych badań mogą nie być

prawidłowe. Jeśli lekarz zleci wykonanie powyższych testów, pacjent powinien go

poinformować o szczepieniu szczepionką Pumarix.

jeśli u pacjenta występują problemy z krwawieniami lub siniaczeniem

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent nie ma

pewności), należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, przed przyjęciem szczepionki Pumarix.

Szczepionka Pumarix może nie być zalecana lub konieczne może okazać się odroczenie szczepienia.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia.

W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło

omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Dzieci

Jeśli ta szczepionka jest podawana dziecku, należy mieć świadomość, że po podaniu drugiej dawki

mogą się nasilić działania niepożądane, szczególnie temperatura powyżej 38°C. Dlatego też po

podaniu każdej dawki szczepionki wskazane jest monitorowanie temperatury i podjęcie działań w celu

jej obniżenia (takich jak podanie paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę).

Inne leki i szczepionka Pumarix

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich stosowanych obecnie lub ostatnio lekach,

również tych, które wydawane są bez recepty oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce jeżeli pacjent jest poddawany leczeniu,

które może mieć wpływ na funkcjonowanie układu odpornościowego (takiemu jak podawanie

kortykosteroidów lub chemioterapia w leczeniu nowotworów). Pumarix może nadal zostać podany,

ale odpowiedź immunologiczna organizmu może być osłabiona.

Pumarix nie powinien być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami. Jednakże, jeśli jest to

konieczne, inna szczepionka powinna zostać wtrzyknięta w przeciwne ramię. Wszelkie działania

niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży,

lub planuje ciążę, przed przyjęciem szczepionki należy poradzić się lekarza..

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą

wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Pumarix zawiera tiomersal

Szczepionka Pumarix zawiera tiomersal jako substancję konserwującą i dlatego jest możliwe

wystąpienie u pacjentareakcji alergicznej. Należy powiadomić lekarza o wszystkich występujących

uczuleniach.

Pumarix zawiera sód i potas.

Szczepionka Pumarix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39

mg) co oznacza, że może być uznana za produkt leczniczy praktycznie pozbawiony sodu i potasu.

3.

Jak stosować szczepionkę Pumarix

Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze: dwie dawki szczepionki Pumarix. Druga dawka

powinna zostać podana co najmniej po 3 tygodniach od przyjęcia pierwszej dawki.

Jeżeli pacjent wcześniej otrzymał jedną lub dwie dawki podobnej szczepionki H5N1

zawierającej adiuwant AS03

Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze: jedna dawka szczepionki Pumarix

Stosowanie u dzieci

Istnieją jedynie ograniczone informacje dotyczące stosowania szczepionki podobnej do szczepionki

Pumarix (ale wytworzonej w innym miejscu) u dzieci w wieku od 3 do 9 lat, które otrzymały dwie

dawki ppodawane osobom dorosłym lub dwukrotnie połowę dawki podawanej osobom dorosłym w

odstępie trzech tygodni. Nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania u dzieci w wieku

poniżej 3 lat lub w wieku od 10 do 17 lat.

Szczepionka Pumarix zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę:

Szczepionka zostanie podana jako wstrzyknięcie domięśniowe

Zazwyczaj jest to górna część ramienia.

W razie dalszych wątpliwości dotyczące stosowania szczepionki Pumarix należy poradzić się lekarza

lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka Pumarix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi, które jeśli nei

leczone może prowadzić do wystąpienia wstrząsu. Lekarze mają świadomość jego wystąpienia i są

przygotowani do leczenia nagłych przypadków.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często

(mogą dotyczyć więcej niż u 1 na 10 osób)

:

Ból w miejscu wstrzyknięcia

Ból głowy

Uczucie zmęczenia

Ból mięśni, ból stawów

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Często

(mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

:

Zaczerwnienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Gorączka

Wzmożona potliwość

Dreszcze

Biegunka, objawy przypominające grypę

Niezbyt często

(niż mogą dotyczyć1 na 100 osób)

:

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak zasinienie, twardy guzek, swędzenie, uczucie ciepła

Obrzęk węzłów chłonnych pachowych

Zawroty głowy

Ogólne złe samopoczucie

Niecodzienne osłabienie

Mdłości, ból brzucha, zgaga

Bezsenność

Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp

Skrócenie oddechu

Ból w klatce piersiowej

Świąd, wysypka

Ból pleców lub szyi, sztywność mięśni, skurcze mięśni, bóle kończyn (rąk lub nóg)

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci

Po podaniu 0,5 ml podobnej szczepionki dzieciom w wieku od 3-9 lat, gorączka występowała częściej

niż w sytuacji, gdy została podana połowa dawki (0,25 ml szczepionki). Gorączka pojawiała się

częściej u dzieci w wieku od 6 do 9 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 3-5 lat. Nie nastąpiło

zwiększenie częstości po podaniu drugiej dawki bez względu na to, czy dziecko otrzymało połowę czy

pełną dawkę dla osób dorosłych, z wyjątkiem niektórych działań niepożądanych, które występowały

częściej po podaniu drugiej dawki, szczególnie gorączka u dzieci w wieku < 6 lat.

W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano

podobną szczepionkę zawierającą szczep A/Indonesia/05/2005, u dzieci w wieku poniżej 6 lat po

podaniu drugiej dawki zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań

niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania, zaczerwienienia i gorączki).

Działania niepożądane wymienione poniżej wystąpiły po podaniu szczepionek przeciw H1N1

zawierających adiuwant AS03. Mogą one również wystąpić w przypadku stosowania szczepionki

Pumarix. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy

natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:

Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które jeśli nie jest

leczone może prowadzić do wstrząsu. Lekarz ma świadomość jego wystąpienia i jest

przygotowany do leczenia nagłych przypadków.

Dreszcze

Uogólnione reakcje skórne w tym wysypka (pokrzywka)

Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu

szczepionkami przeciw grypie „sezonowej”. Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku

stosowania szczepionki Pumarix. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań

niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:

Rzadko

(mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)

Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów

Obniżenie liczby płytek krwi, które może skutkować krwawieniami lub zasinieniami

Bardzo rzadko

(mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypki skórne, bóle stawów i

problemy z nerkami

Choroby neurologiczne takie jak zapalenie mózgu, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Pumarix

Przechowywać szczepionkęw miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przed zmieszaniem szczepionki:

Zawiesiny

emulsji

należy

stosować

upływie

terminu

ważności

zamieszczonego

opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Po zmieszaniu szczepionki:

Po zmieszaniu, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej

30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Pumarix:

Substancja czynna

Wirus grypy (rozszczepiony), inaktywowany, zawierający antygen*, co odpowiada:

A/Indonesia/05/2005 (H5N1) zastosowany szczep podobny (PR8-IBCDC-RG2)

3,75

mikrograma** na dawkę (0,5 ml)

* namnażany w zarodkach kurzych

** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny

Ta szczepionka jest zgodna z rekomendacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i decyzją

Unii Europejskiej dotyczącymi pandemii.

Adiuwant

Szczepionka zawiera „adiuwant” (AS03), który zwiększa odpowiedź organizmu na szczepienie.

Adiuwant zawiera skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80

(4,86 miligrama). Adiuwanty stosowane są w celu wzmocnienia odpowiedzi organizmu na

szczepionkę

Inne składniki

Innymi skladnikami szczepionki są: tiomersal, sodu chlorek, disodu wodorofosforan, potasu

diwodorofosforan, potasu chlorek, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Pumarix

i co zawiera opakowanie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zawiesina jest półprzezroczystą do białawej, opalizującą zawiesiną, która może tworzyć lekki osad.

Emulsja jest białawym, jednorodnym płynem.

Przed podaniem obie komponenty muszą zostać zmieszane. Szczepionka po zmieszaniu ma postać

białawej emulsji.

Jedno opakowanie szczepionki Pumarix zawiera:

jedno opakowanie z 50 fiolkami po 2,5 ml zawiesiny (antygen);

dwa opakowania z 25 fiolkami po 2,5 ml emulsji (adiuwant).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

România

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu „w wyjątkowych okolicznościach”.

Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym

leku.

Europejska Agencja ds. Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i, w

razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Na szczepionkę Pumarix składają się dwa opakowania:

Zawiesina: wielodawkowa fiolka zawierajaca antygen,

Emulsja: wielodawkowa fiolka zawierająca adiuwant.

Przed podaniem oba składniki należy zmieszać.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Instrukcja dotycząca przygotowania i podawania szczepionki

Przed zmieszaniem obu składników emulsja (adiuwant) i zawiesina (antygen) powinny zostać

doprowadzone do temperatury pokojowej (należy na to przeznaczyć minimum 15 minut); W

fiolce z zawiesiną może pojawić się białawy osad; jest to część normalnego wyglądu fizycznego

zawiesiny. Emulsja ma białawy wygląd.

Każdą fiolką należy wstrząsnąć i obejrzeć czy nie występują w nich jakiekolwiek obce cząstki i

(lub) czy nie nastąpiła zmiana wyglądu fizycznego. W przypadku ich stwierdzenia (w tym

cząstki gumy pochodzące z korka), zniszczyć szczepionkę.

Szczepionkę należy zmieszać poprzez pobranie, za pomocą 5 ml strzykawki, całej zawartości

fiolki zawierającej adiuwant i dodanie jej do fiolki zawierającej antygen. . Zalecane jest

wyposażenie strzykawki w igłę 23G. Jednakże w przypadku, gdy ten rozmiar igły nie jest

dostępny, może zostać użyta igła 21G. Fiolka zawierająca adiuwant powinna być utrzymywana

w pozycji odwróconej, aby zapewnić pobranie całej zarwarości.

Po dodaniu adiuwantu do antygenu, mieszaniną należy dobrze wstrząsnąć. Wymieszana

szczepionka jest białawą emulsją. Jeśli zaobserwuje się zmiany w wyglądzie, zniszczyć

szczepionkę.

Objętość szczepionki Pumarix po zmieszaniu składników wynosi co najmniej 5 ml. Szczepionkę

należy podać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 3. Jak podawana jest szczepionka

Pumarix).

Fiolkę należy wstrząsnąć przed każdym podaniem szczepionki i obejrzeć czy nie występują w

nich jakiekolwiek obce cząstki i (lub) czy nie nastąpiła zmiana wyglądu fizycznego. W

przypadku ich stwierdzenia (w tym cząstki gumy pochodzące z korka), zniszczyć szczepionkę.

Każdą dawkę szczepionki 0,5 ml (pełna dawka) lub 0,25 ml (połowa dawki) pobiera się do 1 ml

strzykawki i podaje domięśniowo. Zalecane jest wyposażenie strzykawki w igłę nie większą niż

23G.

Po zmieszaniu należy zużyć szczepionkę w ciągu 24 godzin. Szczepionka po zmieszaniu może

być przechowywana w lodówce (2 ºC -8ºC) lub w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej

25ºC. Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce, powinna osiągnąć zostać

doprowadzona do temperatury pokojowej (należy na to przeznaczyć minimum 15 minut) przed

każdym pobraniem z fiolki.

Szczepionki nie należy podawać donaczyniowo.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

lokalnymi przepisami.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZALECENIA ZMIANY DANYCH

OKREŚLONYCH

W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wnioski naukowe

Mając na uwadze raport oceniający Komitetu PRAC (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment

Committee) dotyczący Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie Stosowania (ang. PSUR Periodic

Safety Update Report) dla produktu Pumarix, wnioski naukowe PRAC są następujące:

W związku ze zidentyfikowanym ryzykiem wystąpienia gorączki u dzieci (<6 lat), PRAC nie zgadza

się z podmiotem odpowiedzialnym, że europejska Charakterystyka Produktu Leczniczego zawiera

wystarczające informacje odnośnie tej kwestii związanej z bezpieczeństwem stosowania. Stosowne

ostrzeżenie o zidentyfikowanym ryzyku powinno zostać zamieszczone w punkcie 4.4. Ponadto,

punkt 4.8 powinien zostać zmieniony w celu uwzględnienia informacji o reaktogenności,

pochodzących z trzech badań pediatrycznych D-Pan H5N1-009, -013 i 032.

Mając na uwadze powyższe, w świetle dostępnych danych dotyczących gorączki u dzieci, PRAC

uznał, że zmiany w informacji o produkcie leczniczym są wymagane.

CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi przedstawionymi przez PRAC.

Podstawy do zalecenia zmiany danych określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu

Na podstawienie wniosków naukowych dla produktu Pumarix, CHMP uznaje, że stosunek korzyści

do ryzyka dla produktu leczniczego zawierającego jako substancję czynną oczyszczone frakcje

antygenu z inaktywowanych, rozszczepionych wirionów A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-

RG2 jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian w informacji o produkcie

leczniczym.

CHMP zaleca dokonanie zmiany danych określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (A/H5N1) (whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)196 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2089/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Active substance: Pandemic influenza vaccine (H5N1 whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8926 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1200/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety