ProZinc
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-01-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-01-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-06-2019
Składnik aktywny:
Insulin human
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QA10AC01
INN (International Nazwa):
insulin human
Grupa terapeutyczna:
Cats; Dogs
Dziedzina terapeutyczna:
Insulins und Analoga zur Injektion, Intermediär wirkend
Wskazania:
Für die Behandlung von diabetes mellitus bei Hunden und Katzen zu erreichen Senkung der Hyperglykämie sowie Verbesserung der damit verbundenen klinischen Zeichen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2013-07-12
Ulotka dla pacjenta
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B. PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION
PROZINC 40 IE/ML INJEKTIONSSUSPENSION FÜR KATZEN UND HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
Hersteller der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
DEUTSCHLAND
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ProZinc 40 IE/ml Injektionssuspension für Katzen und Hunde
Human-Insulin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Ein ml enthält:
WIRKSTOFF:
Human-Insulin*
40 IE als Protamin Zink Insulin
Eine IE (Internationale Einheit) entspricht 0,0347 mg Human-Insulin.
*mittels rekombinanter DNA Technologie hergestellt.
HILFSSTOFFE:
Protaminsulfat
0,466 mg
Zinkoxid
0,088 mg
Phenol
2,5 mg
Trübe, weiße, wässrige Suspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Katzen und Hunden zur Senkung
der Hyperglykämie sowie
Verbesserung der damit verbundenen klinischen Symptome.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden zur akuten Behandlung von diabetischer Ketoazidose.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
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6.
NEBENWIRKUNGEN
In klinischen Studien wurden hypoglykämische Reaktionen sehr häufig
berichtet: bei 13 % (23 von
176) der behandelten Katzen und 26,5 % (44 von 166) der behandelten
Hunde. Diese waren im
Allgemeinen mild ausgeprägt. Klinische Symptome können sich in Form
von Hunger, Ängstlichkeit,
unsicheren Bewegungsabläufen, Muskelzittern, Stolpern oder Schwäche
der Hintergliedmaßen und
Orientierungslosigkeit zeigen. In diesen Fällen ist eine sofortige
Verabreichung einer glukosehaltigen
Lösung oder eines glukosehaltigen Gels und/oder Futter notwendig.
Die Verabreichung von Insulin sollte vorübergehend unterbrochen und
die folgende Dosis
entsprechend ange
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ProZinc 40 IE/ml Injektionssuspension für Katzen und Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält:
WIRKSTOFF:
Human Insulin*
40 IE als Protamin Zink Insulin
Eine IE (Internationale Einheit) entspricht 0,0347 mg Human-Insulin.
*mittels rekombinanter DNA Technologie hergestellt.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Protaminsulfat
0,466 mg
Zinkoxid
0,088 mg
Phenol
2,5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Trübe, weiße, wässrige Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Katzen und Hunde
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Katzen und Hunden: zur
Senkung der Hyperglykämie sowie
Verbesserung der damit verbundenen klinischen Symptome.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden zur akuten Behandlung von diabetischer Ketoazidose.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Starke Stresssituationen, Inappetenz, die gleichzeitige Anwendung von
Gestagenen oder
Kortikosteroiden oder andere gleichzeitige Erkrankungen (z.B.
gastrointestinale, infektiöse,
entzündliche oder endokrine Erkrankungen) können die Wirksamkeit von
Insulin beeinflussen und
unter Umständen eine Dosisanpassung erfordern.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Insulin-Dosis muss möglicherweise angepasst oder abgesetzt werden
im Fall einer Remission des
diabetischen Zustands bei Katzen oder nach dem Abklingen
vorübergehender diabetischer Stadien bei
Hunden (z. B. Diöstrus-induzierter Diabetes mellitus, sekundärer
Diabetes mellitus aufgrund von
Hyperadrenokortizismus).
Nach Einstellung der erforderlichen täglichen Insulin-Dosis wird die
Überwachung des Diabetes
empfohlen.
Die Behandlung mit Insu
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