ProMeris
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-07-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-07-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-07-2015
Składnik aktywny:
metaflumizon
Dostępny od:
Pfizer Limited
Kod ATC:
QP53AX25
INN (International Nazwa):
metaflumizone
Grupa terapeutyczna:
katter
Dziedzina terapeutyczna:
Ectoparasiticides för utvärtes bruk, inkl. insektsmedel
Wskazania:
Behandling och förebyggande av loppinfektioner (Ctenocephalides canis och C. felis) hos katter. Det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi för loppalergidermatit (FAD).
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
kallas
Data autoryzacji:
2006-12-19
Ulotka dla pacjenta
Medicinal product no longer authorised
B. BIPACKSEDEL
19
Medicinal product no longer authorised
BIPACKSEDEL
PROMERIS SPOT-ON FÖR KATTER
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Storbritannien
Tillverkare
Wyeth Lederle Italia S.p.A.
18, Via Franco Gorgone
95121 Catania
Italien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ProMeris 160 mg Spot-on för små katter
ProMeris 320 mg Spot-on för stora katter
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
AKTIV SUBSTANS:
1 ml innehåller 200 mg metaflumizon.
Varje
dosenhet (pipett) ProMeris innehåller:
VOLYM (ML)
METAFLUMIZON (MG)
ProMeris för små katter
(≤ 4 kg)*
0,80 ml
160 mg
ProMeris för stora katter
(> 4 kg)*
1,60 ml
320 mg
* PÅ GRUND AV DET BEGRÄNSADE UTRYMMET PÅ FÖRPACKNINGEN ANVÄNDS
FÖRKORTNINGARNA ”S”
RESPEKTIVE ”L”, SOM STÅR FÖR ”SMALL” RESPEKTIVE ”LARGE”,
PÅ BLISTERFOLIET OCH
APPLIKATORPIPETTERNA.
4.
INDIKATION(ER)
För behandling av och prevention mot infektioner av loppor (
_Ctenocephalides canis och C. felis_
) hos
katt. Den veterinärmedicinska produkten kan användas som ett led i
behandling av loppallergidermatit
(FAD).
20
Medicinal product no longer authorised
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till katter yngre än 8 veckors ålder.
Skall endast ges till sjuka eller försvagade katter efter
nytta/risk-bedömning av veterinär.
6.
BIVERKNINGAR*
Hypersalivering kan uppstå om djuret slickat på applikationsstället
omedelbart efter behandling. Detta
är inte ett tecken på förgiftning och försvinner inom några
minuter utan behandling. Korrekt
applicering minimerar slickande av applikationsstället.
Vid appliceringen kan en lokal, tillfällig, oljig fläck med
hopklumpade eller taggiga pälshår uppstå.
En torr avlagring kan även observeras
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Medicinal product no longer authorised
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Medicinal product no longer authorised
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ProMeris 160 mg Spot-on för små katter
ProMeris 320 mg Spot-on för stora katter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV SUBSTANS:
1 ml innehåller 200 mg metaflumizon.
Varje dosenhet (pipett) ProMeris innehåller:
VOLYM (ML)
METAFLUMIZON (MG)
ProMeris för små katter (≤ 4 kg)
0,80 ml
160 mg
ProMeris för stora katter(> 4 kg)
1,60 ml
320 mg
HJÄLPÄMNEN
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Spot-on, lösning.
Klar, gul till brunaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Katter äldre än 8 veckor.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För behandling av och prevention mot infektioner av loppor (
_Ctenocephalides canis och C. felis_
) hos
katt. Det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas som ett led i
behandling av loppallergidermatit
(FAD).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till katter under 8 veckors ålder.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Undvik kontakt med djurets ögon och mun.
För optimal kontroll av loppor i hem med ett flertal husdjur, bör
samtliga djur i hushållet behandlas
med en lämplig insekticid. Dessutom bör omgivningen behandlas med en
lämplig insekticid.
2
Medicinal product no longer authorised
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Vid användning till sjuka eller försvagade djur skall endast
användas i enlighet med ansvarig
veterinärs nytta/riskbedömning.
Spot-on lösningen skall enbart appliceras kutant. Administrera inte
oralt eller via annan
administreringsväg.
Det är viktigt att spot-on lösningen appliceras på ett område där
djuret inte kommer åt att slicka. Se
till att djur inte slickar varandra efter behandling.
Tillse att innehållet i pipetten eller den administrerade dosen inte
kommer i kontakt med ögon eller
munnen på det behandlade djuret eller andra djur.
SÄRSKILDA FÖRSIKT
Przeczytaj cały dokument
