Posatex

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Posatex
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Posatex
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • OTOLOGICALS
  • Wskazania:
  • Leczenie ostrego zapalenie ucha środkowego i zaostrzenia nawracające zapalenie ucha zewnętrznego, związane z drobnoustrojami wrażliwymi na orbifloxacin i grzyby są wrażliwe na pozakonazolu, w szczególności drożdży z rodzaju malassezia pachydermatis.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000122
  • Data autoryzacji:
  • 23-06-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000122
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/122

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

POSATEX

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia, należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy

zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Posatex?

Posatex zawiera trzy substancje czynne: orbifloksacynę, jednowodny furoinian mometazonu i

pozakonazol. Posatex to krople do uszu w zawiesinie koloru białego lub białawego. Preparat

jest dostępny w trzech rozmiarach opakowań: butelkach dla psów 8,8, 17,5 i 35,1 ml.

W jakim celu stosuje się preparat Posatex?

Posatex stosuje się w leczeniu psów chorujących na ostre lub nawracające zakażenia ucha

(zapalenie ucha zewnętrznego). Preparat podaje się raz na dobę przez siedem dni. Liczba

kropli do uszu zależy od wagi psa i waha się między dwoma a ośmioma kroplami Przed

rozpoczęciem leczenia należy oczyścić i wysuszyć wnętrze ucha.

Jak działa Posatex?

U psów zakażenia uszu mogą być wywołane przez bakterie lub grzyby. Zakażenia prowadzą

często do zapalenia ucha/uszu (zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie). Dwie substancje czynne

preparatu Posatex, orbifloksycyna i pozakonazol, mają działanie przeciwzakaźne, natomiast

trzecia substancja - jednowodny furoinian mometazonu - działa przeciwzapalnie.

Orbifloksacyna

jest

antybiotykiem

należącym

grupy

fluorokwinolonów.

dział

anie

polega

blokowaniu

enzymu

zwanego

„girazą

DNA”,

który

odgrywa

ważną

rolę

umożliwianiu

bakterii

kopiowanie

DNA.

Blokując

girazę

orbifloksycyna

zapobiega kopiowaniu DNA przez bakterie, wytwarzaniu przez nie białek oraz ich wzrostowi,

następstwie

czego

bakterie

umierają.

Pozakonazol

jest

lekiem

przeciwgrzybiczym

należącym do grupy triazoli. Działanie tej substancji polega na zapobieganiu powstawaniu

ergosterolu, który stanowi ważny element ściany komórkowej grzybów. Bez ergosterolu grzyb

ginie lub nie może się rozprzestrzeniać. Jednowodny furoinian mometazonu jest sterydem,

który jest rodzajem substancji pomagającej zmniejszyć zapalenie.

Jak badano Posatex?

Preparat Posatex badano u psów zarówno w badaniach laboratoryjnych, jak i terenowych. W

Europie i w USA przeprowadzono po jednym szeroko zakrojonym badaniu terenowym. W

obu badaniach skuteczność preparatu Posatex porównywano ze skutecznością kropli do uszu

zawierających trzy podobne substancje czynne. Do każdej z grup przypisano taką samą ilość

psów różnych ras, w różnym wieku, różnej płci i masy.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Posatex zaobserwowano w badaniach?

Preparat Posatex podawany w zalecanej dawce przez siedem dni leczenia okazał się równie

skuteczny

porównawczy

względem

poprawiania

objawów

(zaczerwienienie,

swędzenie,

wydzielina

ucha,

dyskomfort)

zapalenia

ucha

psów

ostrymi

nawracającymi zakażeniami ucha pochodzenia bakteryjnego lub grzybiczego. Krople do uszu

zawiesinie

mogą

być

łatwy

sposób

podawane

przez

właściciela,

zatem

przy

odpowiednim stosowaniu preparatu można się spodziewać jeszcze większego powodzenia

leczenia zakażenia ucha.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Posatex?

Obserowowano łagodne zaczerwienienie ucha. Stosowanie preparatów do uszu może wiązać

się z uszkodzeniem słuchu, które ma zazwyczaj charakter przejściowy i występuje głównie u

starszych psów.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Posatex znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Jakie

środki

ostrożności

powinny

zachować

osoby

podające

lek

lub

mające

kontakt

ze

zwierzęciem?

Ten lek weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów i nie jest przeznaczony do

stosowania u ludzi. Jeżeli człowiek przypadkowo przyjmie lek, należy natychmiast zwrócić

się po pomoc medyczną i pokazać lekarzowi ulotkę dla pacjenta lub etykietę produktu. W

razie przypadkowego kontaktu z oczami należy niezwłocznie je przemyć obfitą ilością wody.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Posatex?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Posatex przewyższają ryzyko w leczeniu zapalenia ucha zewnętrznego

oraz ostrych stanów nawracającego zapalenia ucha zewnętrznego u psów, i zalecił udzielenie

pozwolenia na wprowadzenie preparatu Posatex do obrotu. Stosunek ryzyka do korzyści

przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu Posatex:

Dnia 23/06 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie S-P Veterinary, Wielka Brytania,

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Posatex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Informacja na temat kategorii dostępności tego produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu

zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2008.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

17/21

B. ULOTKA INFORMACYJNA

18/21

ULOTKA INFORMACYJNA

Posatex krople do uszu zawiesina dla psów

1.

NAZWA

I

ADRES

PODMIOTU

ODPOWIEDZIALNEGO

ORAZ

WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Vet Pharma Friesoythe

Sedelsberger Straße 2

26169 Friesoythe

Niemcy

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Posatex krople do uszu zawiesina dla psów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Orbifloksacyna 8,5 mg/ml

Mometazonu furoinian (jako jednowodzian) 0,9 mg/ml

Posakonazol 0,9 mg/ml

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie

ostrych

zapaleń

ucha

zewnętrznego

ostrych

nawracających

stanów

zapalnych

ucha

zewnętrznego powodowanych przez bakterie wrażliwe na działanie orbifloksacyny i grzyby wrażliwe

na działanie posakonazolu w szczególności

Malassezia pachydermatis.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku uszkodzonej błony bębenkowej.

stosować

przypadku

nadwrażliwości

jakikolwiek

składnik

produktu

leczniczego

weterynaryjnego, na kortykosteroidy, inne azolowe leki przeciwgrzybicze lub inne fluorochinolony.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Obserwowano słabo nasilone zmiany o charakterze rumienia.

Stosowanie

preparatów

podawanych

ucha

może

prowadzić

zaburzeń

słuchu

zazwyczaj

przemijających oraz występujących głównie u psów w starszym wieku.

przypadku

zaobserwowania

jakichkolwiek

poważnych

objawów

innych

objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

19/21

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie do ucha.

Jedna kropla zawiera 267 µg orbifloksacyny, 27 µg mometazonu furoinianu i 27 µg posakonazolu.

Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.

Dla psów o wadze poniżej 2 kg podawać 2 krople do ucha raz dziennie.

Dla psów o wadze 2-15 kg podawać 4 krople do ucha raz dziennie.

Dla psów o wadze 15 kg i wyższej podawać 8 kropli do ucha raz dziennie.

Leczenie należy prowadzić przez 7 kolejnych dni.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed rozpoczęciem leczenia zewnętrzny przewód słuchowy powinien być dokładnie oczyszczony i

wysuszony. Włosy w polu leczenia należy wystrzyc.

Po podaniu można delikatnie i krótko wymasować podstawę ucha w celu umożliwienia penetracji leku

do niżej położonej części przewodu słuchowego.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:

8,8 ml: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 7 dni.

17,5 oraz 35,1 ml: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Grzybicze i bakteryjne zapalenia ucha zewnętrznego są z reguły wtórne. Należy zdiagnozować i

leczyć pierwotną przyczynę choroby.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

20/21

Częste stosowanie jednej grupy antybiotyków może prowadzić do powstawania oporności w populacji

bakterii. Należy rozważyć zarezerwowanie fluorochinolonów do leczenia przypadków klinicznych,

które słabo odpowiadają na leczenie innymi grupami antybiotyków lub gdy spodziewa się słabej

odpowiedzi na leczenie antybiotykami należącymi do innej grupy.

Decyzję

zastosowaniu

produktu

powinno

się

oprzeć

badaniach

antybiotykowrażliwości

izolowanych bakterii i/lub innych odpowiednich testach diagnostycznych.

Leki

grupy

chinolonów

mogą

powodować

zmiany

zwyrodnieniowe

chrząstki

stawach

podporowych, lub inne formy artropatii u niedojrzałych osobników różnych gatunków. Dlatego nie

stosować u zwierząt poniżej 4 miesiąca życia.

Częste

długotrwałe

stosowanie

miejscowe

kortykosteroidów

może

wywołać

reakcje

ogólne

miejscowe w postaci osłabienia funkcji nadnerczy, zmniejszenia grubości naskórka i przedłużenia

czasu gojenia.

Przed podaniem leku należy dokładnie zbadać

zewnętrzny przewód słuchowy

w celu sprawdzenia

czy błona bębenkowa nie jest uszkodzona ażeby uniknąć możliwości przeniesienia zakażenia do ucha

środkowego i uszkodzenia aparatu przedsionkowego i ślimaka.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po podaniu leku należy dokładnie umyć ręce. Unikać kontaktu ze skórą. W przypadku zetknięcia z

produktem przepłukać miejsce zetknięcia dużą ilością wody.

Ciąża:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie

zostało określone.

Nie stosować przez całość lub część okresu trwania ciąży.

Laktacja:

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego w laktacji.

Badania

laboratoryjne

wykazały

występowanie

artropatii

szczeniąt

ogólnym

podawaniu

orbifloksacyny.

Fluorochinolony przekraczają barierę łożyskową i przechodzą do mleka.

Płodność:

Badania dotyczące wpływu orbifloksacyny na płodność psów nie były przeprowadzane.

Nie stosować u zwierząt zarodowych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Podawanie zalecanej dawki (4 krople do ucha) 5 razy dziennie przez 21 kolejnych dni psom o masie

ciała 7,6 do 11,4 kg powodowało lekkie obniżenie stężenia kortyzolu w surowicy w odpowiedzi na

podanie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w teście stymulacji ACTH.

Po przerwaniu leczenia funkcja nadnerczy wraca do normy.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nieznane. Badania przeprowadzone z szeregiem objętych prawem własności środków do czyszczenia

uszu nie wykazały niezgodności chemicznych.

21/21

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU

LECZNICZEGO

WETERYNARYJNEGO

LUB

POCHODZĄCYCH

Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pozwolą one

na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

15.

INNE INFORMACJE

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety