Posatex
Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-06-2013
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-06-2013
Public Assessment Report
(PAR)
23-02-2021
Active ingredient:
orbifloxacin, мометазона фуроат, posaconazole
Available from:
Intervet International BV
ATC code:
QS02CA91
INN (International Name):
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Therapeutic group:
Psy
Therapeutic area:
Otologiczne
Therapeutic indications:
Leczenie ostrego zapalenie ucha środkowego i zaostrzenia nawracające zapalenie ucha zewnętrznego, związane z drobnoustrojami wrażliwymi na orbifloxacin i grzyby są wrażliwe na pozakonazolu, w szczególności drożdży z rodzaju malassezia pachydermatis.
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
Upoważniony
Authorization date:
2008-06-23
Patient Information leaflet
17/21
B. ULOTKA INFORMACYJNA
18/21
ULOTKA INFORMACYJNA
POSATEX KROPLE DO USZU ZAWIESINA DLA PSÓW
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Straße 2
26169 Friesoythe
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Posatex krople do uszu zawiesina dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Orbifloksacyna 8,5 mg/ml
Mometazonu furoinian (jako jednowodzian) 0,9 mg/ml
Posakonazol 0,9 mg/ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie
ostrych
zapaleń
ucha
zewnętrznego
i
ostrych
nawracających
stanów
zapalnych
ucha
zewnętrznego powodowanych przez bakterie wrażliwe na działanie
orbifloksacyny i grzyby wrażliwe
na działanie posakonazolu w szczególności
_Malassezia pachydermatis._
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku uszkodzonej błony bębenkowej.
Nie
stosować
w
przypadku
nadwrażliwości
na
jakikolwiek
składnik
produktu
leczniczego
weterynaryjnego, na kortykosteroidy, inne azolowe leki
przeciwgrzybicze lub inne fluorochinolony.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Obserwowano słabo nasilone zmiany o charakterze rumienia.
Stosowanie
preparatów
podawanych
do
ucha
może
prowadzić
do
zaburzeń
słuchu
zazwyczaj
przemijających oraz występujących głównie u psów w starszym
wieku.
W
przypadku
zaobserwowania
jakichkolwiek
poważnych
objawów
lub
innych
objawów
niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza
weterynarii.
19/21
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie do ucha.
Jedna kropla zawiera 267 µg orbifloksacyny, 27 µg mometazonu
furoinianu i 27 µg posakonazolu.
Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Dla psów o wadze poniżej 2 kg podawać 2 krople do ucha raz
dziennie.
Dla psów o wadze 2-15 kg podawać 4 krople do ucha raz dziennie.
Dla psów o w
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1/21
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2/21
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Posatex krople do uszu zawiesina dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJE CZYNNE:
Orbifloksacyna 8,5 mg/ml
Mometazonu furoinian (jako jednowodzian) 0,9 mg/ml
Posakonazol 0,9 mg/ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Płynna parafina
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do uszu, zawiesina
Biała do brudnobiałej lepka zawiesina
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie
ostrych
zapaleń
ucha
zewnętrznego
i
ostrych
nawracających
stanów
zapalnych
ucha
zewnętrznego powodowanych przez bakterie wrażliwe na działanie
orbifloksacyny oraz
grzyby
wrażliwe na posakonazol w szczególności
_Malassezia pachydermatis_
.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku uszkodzonej błony bębenkowej.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne, na
jakikolwiek składnik produktu,
na kortykosteroidy, inne azolowe leki przeciwgrzybicze lub inne
fluorochinolony.
Nie stosować przez całość lub część okresu trwania ciąży.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Grzybicze i bakteryjne zapalenia ucha zewnętrznego są z reguły
wtórne. Należy zdiagnozować i
leczyć pierwotną przyczynę choroby.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Częste stosowanie jednej grupy antybiotyków może prowadzić do
powstawania oporności w populacji
bakterii. Należy rozważyć zarezerwowanie fluorochinolonów do
leczenia przypadków klinicznych,
3/21
które słabo odpowiadają na leczenie innymi grupami antybiotyków
lub gdy spodziewa się słabej
odpowiedzi na leczenie antybiotykami należącymi do innej grupy.
Decyzję
o
zastosowaniu
produktu
powinno
się
oprzeć
na
badaniach
antybiotykowrażliwości
izolowanych bakterii
Read the complete document
