Porcilis Pesti
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-10-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-10-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-02-2009
Składnik aktywny:
Klassinen sikaruttovirus (CSFV) -E2-alayksikköantigeeni
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI09AD04
INN (International Nazwa):
Adjuvanted vaccine against classical swine fever
Grupa terapeutyczna:
siat
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologiset suidaeille
Wskazania:
Sikojen aktiivinen immunisointi viiden viikon iästä lähtien kuolevuuden ehkäisemiseksi ja klassisen sikaruton kliinisten oireiden vähentämiseksi sekä CSF-kentän viruksen infektioiden vähentämiseksi ja erittämiseksi. Suojaus alkaa 2 viikkoa. Suojan kesto on 6 kuukautta.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
peruutettu
Data autoryzacji:
2000-06-09
Ulotka dla pacjenta
B.
PAKKAUSSELOSTE
14/17
PAKKAUSSELOSTE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Porcilis Pesti injektioneste, emulsio sioille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Annos 2 ml sisältää:
120 ELISA-yksikköä sikaruttoviruksen E2-antigeenia.
Adjuvanttina nestemäinen parafiini: 941,4 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Sikojen
aktiivinen
immunisointi
5
viikon
iästä
lähtien
estämään
sikaruttoviruksen
aiheuttamaa
kuolleisuutta ja vähentämään kliinisiä oireita sekä
vähentämään sikaruttovirustartuntaa ja viruseritystä.
Immuniteetti muodostuu kahdessa viikossa.
Suojan kesto on kuusi kuukautta.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Injektiopaikassa voi esiintyä paikallista ja useimmilla eläimillä
ohimenevää turvotusta jopa 4 viikkoon
asti
jokaisen
rokoteannoksen
jälkeen.
Toisen
annoksen
jälkeen
voi
esiintyä
ohimenevää
lämmönnousua.
Injektiopaikassa voi esiintyä paiseita. Koska turvallisuutta ei ole
tutkittu annettaessa molemmat
rokotukset
samaan
injektiokohtaan,
toinen
rokotus
suositellaan
annettavaksi
eri
kohtaan
kuin
ensimmäinen rokotus.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Sika
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Yksi annos (2 ml) injisoidaan syvälle niskalihakseen korvan taakse.
15/17
Rokotusohjelma:
Perusrokotus:
Yksi
annos
jokaiselle
sialle
ja
toinen
rokotus
4
viikon
kuluttua
ensimmäisestä
rokotuksesta.
Uusintarokotus: Yksi kerta-annos joka 6. kuukausi.
9.
ANNOSTUSOHJEET
Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Ennen käyttöä, anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöön.
Käytä steriilejä ruiskuja ja neuloja.
Rokottamiseen suositellaan käytettäväksi automaattiruiskua.
10.
VAROAIKA
Nolla vrk.
11.
SÄILYTYSOLOSUHTEET
Ei lasten ul
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1/17
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Porcilis Pesti injektioneste, emulsio sioille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
2 ml annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Sikaruttoviruksen (CSFV) E2-antigeeni: 120 ELISA-yksikköä (EU)
ADJUVANTTI:
Nestemäinen parafiini 941,4 mg
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Sikojen
aktiivinen
immunisointi
5
viikon
iästä
lähtien
estämään
sikaruttoviruksen
aiheuttamaa
kuolleisuutta ja vähentämään kliinisiä oireita sekä
vähentämään sikaruttovirustartuntaa ja viruseritystä.
Immuniteetti muodostuu kahdessa viikossa.
Suojan kesto on kuusi kuukautta.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Rokota vain terveitä eläimiä.
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN
HENKILÖN ON NOUDATETTAVA
Käyttäjälle:
2/17
Tämä
valmiste
sisältää
mineraaliöljyä.
Vahinkoinjektio
voi
aiheuttaa
kovaa
kipua
ja
turvotusta
erityisesti,
jos
ruiske
annetaan
niveleen
tai
sormeen,
ja
voi
harvinaisissa
tapauksissa
johtaa
vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä
hoitoa ole saatavilla. Jos ruiskutat
vahingossa
itseesi
tätä
valmistetta,
sinun
on
viipymättä
haettava
lääkinnällistä
apua,
vaikka
kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan.
Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin,
jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
Lääkärille:
Tämä valmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka
kysymyksessä olisikin vain pieni
määrä
lääkevalmistetta,
voi
aiheuttaa
voimakasta
turvotusta,
joka
voi
johtaa
esim.
iskeemiseen
nekroosiin ja jopa sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET
kirurgiset toimenpiteet ovat
tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat
Przeczytaj cały dokument
