Pergoveris
Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-05-2017
Składnik aktywny:
follitropin alfa, lutropin alfa
Dostępny od:
Merck Europe B.V.
Kod ATC:
G03GA30
INN (International Nazwa):
follitropin alfa, lutropin alfa
Grupa terapeutyczna:
Полови хормони и слиза на половата система,
Dziedzina terapeutyczna:
Безплодие, Женски
Wskazania:
Pergoveris е показан за стимулиране на развитието на фоликулите при жени с тежка лутеинизиращ хормон (LH) и фоликулостимулиращия хормон дефицит. В клинични проучвания, при тези пациенти са били идентифицирани ендогенен нивото на серумните нива на LH < 1. 2 IU / l.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
упълномощен
Data autoryzacji:
2007-06-25
Ulotka dla pacjenta
60
Б. ЛИСТОВКА
61
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PERGOVERIS
150 IU/75 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
фолитропин алфа/лутропин алфа (follitropin
alfa/lutropin alfa)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Pergoveris и за какво се
използва
2.
Kакво трябва да знаете, преди да
използвате Pergoveris
3.
Как да използвате Pergoveris
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Pergoveris
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PERGOVERIS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pergoveris 150 IU/75 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа 150 IU (еквивалентни
на 11 микрограма) фолитропин алфа*
(follitropin
alfa) (r-hFSH) и 75 IU (еквивалентни на 3
микрограма) лутропин алфа* (lutropin alfa)
(r-hLH).
След реконституиране всеки милилитър
от разтвора съдържа 150 IU r-hFSH и 75 IU r-hLH на
милилитър.
_ _
* получени в генетично модифицирани
овариални клетки на китайски хамстер
(CHO).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор.
Прах: бели до почти бели лиофилизирани
пелети.
Разтворител: бистър, безцветен
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
TЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Pergoveris е показан за стимулиране на
фоликулното развитие при възрастни
жени с тежък
дефицит на LH и FSH.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Терапията с Pergoveris трябва да започне
под наблюдение на лекар, с опит в
лечението на
нарушения на фертилитета.
Дозировка
При жени с дефицит на LH и FSH целта на
терапията с Pergoveris е да се стимулира
фоликулното развитие, последвано от
окончателна матурация сл
Przeczytaj cały dokument
