Pergoveris

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
29-11-2021
Активна съставка:
follitropin alfa, lutropin alfa
Предлага се от:
Merck Europe B.V. 
АТС код:
G03GA30
INN (Международно Name):
follitropin alfa, lutropin alfa
Терапевтична група:
Полови хормони и слиза на половата система,
Терапевтична област:
Безплодие, Женски
Терапевтични показания:
Pergoveris е показан за стимулиране на развитието на фоликулите при жени с тежка лутеинизиращ хормон (LH) и фоликулостимулиращия хормон дефицит. В клинични проучвания, при тези пациенти са били идентифицирани ендогенен нивото на серумните нива на LH < 1. 2 IU / l.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000714
Дата Оторизация:
2007-06-25
EMEA код:
EMEA/H/C/000714

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 29-11-2021
Листовка Листовка
чешки 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 29-11-2021
Листовка Листовка
датски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 29-11-2021
Листовка Листовка
немски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 29-11-2021
Листовка Листовка
естонски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 29-11-2021
Листовка Листовка
гръцки 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 29-11-2021
Листовка Листовка
английски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 29-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 17-05-2017
Листовка Листовка
френски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 29-11-2021
Листовка Листовка
италиански 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 29-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 17-05-2017
Листовка Листовка
латвийски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 29-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 17-05-2017
Листовка Листовка
литовски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 29-11-2021
Листовка Листовка
унгарски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 29-11-2021
Листовка Листовка
малтийски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 29-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 17-05-2017
Листовка Листовка
нидерландски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 29-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 17-05-2017
Листовка Листовка
полски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 29-11-2021
Листовка Листовка
португалски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 29-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 17-05-2017
Листовка Листовка
румънски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 29-11-2021
Листовка Листовка
словашки 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 29-11-2021
Листовка Листовка
словенски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 29-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 17-05-2017
Листовка Листовка
фински 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 29-11-2021
Листовка Листовка
шведски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 29-11-2021
Листовка Листовка
норвежки 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 29-11-2021
Листовка Листовка
исландски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 29-11-2021
Листовка Листовка
хърватски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 29-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 17-05-2017

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Pergoveris

150 IU/75 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

фолитропин алфа/лутропин алфа (follitropin alfa/lutropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Pergoveris и за какво се използва

Kакво трябва да знаете, преди да използвате Pergoveris

Как да използвате Pergoveris

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Pergoveris

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Pergoveris и за какво се използва

Kакво представлява Pergoveris

Pergoveris съдържа две различни активни вещества, наречени „фолитропин алфа” и „лутропин

алфа”. И двете принадлежат към група хормони, наречени гонадотропини, които участват в

репродукцията и фертилитета.

За какво се използва Pergoveris

Това лекарство се използва за стимулиране на развитието на фоликули (всеки, съдържащ

яйцеклетка). Лекарството е за употреба при възрастни жени (18 и повече години) с ниски нива

(тежък дефицит) на „фоликулостимулиращ хормон” (FSH) и „лутеинизиращ хормон” (LH).

Обикновено тези жени са безплодни.

Как действа Pergoveris

Активните вещества в Pergoveris са копия на естествените хормони FSH и LH. Във Вашето

тяло:

FSH стимулира образуването на яйцеклетки

LH стимулира отделянето на яйцеклетки

Замествайки липсващите хормони, Pergoveris позволява на жените с ниски нива на FSH и LH да

развият фоликул. След инжектирането на хормона „човешки хорионгонадотропин (hCG)”, ще

се отдели яйцеклетка. Това помага на жените да забременеят.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Pergoveris

Преди да започнете лечението, фертилитетът Ви и този на Вашия партньор трябва да бъдат

изследвани от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.

Не използвайте Pergoveris

ако сте алергични към фоликулостимулиращия хормон (FSH), лутеинизиращия хормон

(LH) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (избрoени в точка 6)

ако имате мозъчен тумор (в хипоталамуса или хипофизната жлеза)

ако имате уголемени яйчници или торбички с течност в яйчниците Ви (овариални кисти)

с неизвестен произход

ако имате необяснимо вагинално кървене

ако имате рак на яйчниците, матката или гърдата

при наличие на състояние, което би направило нормалната бременност невъзможна, като

ранна менопауза, деформирани полови органи или доброкачествени тумори на матката.

Не използвайте това лекарство, ако някое от горните състояния се отнася до Вас. Ако не сте

сигурна, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да

използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Pergoveris.

Порфирия

Говорете с Вашия лекар преди да започнете лечението, ако Вие или член на Вашето семейство

имате порфирия (невъзможност за разграждане на порфирини, която може да се предава от

родители на деца).

Информирайте Вашия лекар веднага, ако:

кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва (особено тази част от нея, която

често е изложена на слънчева светлина)

ако имате болки в стомаха, ръцете или краката.

В случай на описаните по-горе събития Вашият лекар може да Ви препоръча спиране на

лечението.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Това лекарство стимулира Вашите яйчници. Това увеличава риска от развиване на синдром на

овариална хиперстимулация (СОХС). При този синдром фоликулите се развиват прекалено

много и се превръщат в големи кисти. Ако усетите болка в долната част на корема, бързо

увеличите теглото си, гади Ви се или повръщате, или ако имате затруднено дишане, веднага се

посъветвайте с Вашия лекар. Той може да Ви препоръча да спрете употребата на това

лекарство (вижте към точка 4 подточка „Най-сериозни нежелани лекарствени реакции”).

В случай, че нямате овулация и ако се придържате към препоръчителната доза и схема на

приложение, появата на тежък СОХС е по-малко вероятна. Лечението с Pergoveris рядко

причинява тежък СОХС. Вероятността за това става по-голяма, ако се приложи лекарството,

използвано за последния етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки

хорионгонадотропин – hCG) (за подробности вижте точка 3, подточка „Какво количество да

използвате“). Ако развивате СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде hCG в този цикъл на

лечение и може да Ви препоръча да избягвате полови контакти или да използвате бариерен

метод за контрацепция за поне четири дни.

Вашият лекар ще осигури внимателно проследяване на отговора на яйчниците, с помощта на

ултразвук и кръвни проби (измерване на естрадиол), преди и по време на курса на лечение.

Многоплодна бременност

Когато използвате Pergoveris, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от

едно дете („многоплодна бременност”, най-често близнаци), отколкото ако забременеете по

естествен начин. Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас

и за бебетата. Можете да намалите риска от многоплодна бременност като използвате

правилната доза и схема на приложение на Pergoveris.

За да се сведе до минимум риска от многоплодна бременност, се препоръчват изследвания с

ултразвук и кръвни тестове.

Аборт

Когато сте подложени на стимулация на яйчниците за образуване на яйцеклетки, при Вас

съществува по-голяма вероятност за аборт отколкото при другите жени.

Ектопична бременност

При жени със запушване или увреждане на маточните тръби (заболяване на тръбите) има риск

от имплантиране на ембриона извън матката (ектопична бременност). Това може да се случи

независимо дали бременността е в резултат от спонтанно зачеване или специфично лечение на

безплодие.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)

Информирайте Вашия лекар преди да използвате Pergoveris, ако Вие или член на Вашето

семейство някога сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове, сърдечен инфаркт

или инсулт. Може да сте изложени на по-висок риск от сериозни кръвни съсиреци или

съществуващи съсиреци да се влошат по време на лечение с Pergoveris.

Тумори на половите органи

Има съобщения за тумори в яйчниците и други полови органи, както доброкачествени, така и

злокачествени при жени, подложени многократно на схеми за лечение на безплодие.

Алергични реакции

Съобщени са и отделни случаи на несериозни алергични реакции към Pergoveris. Уведомете

Вашия лекар преди да използвате Pergoveris, ако някога сте имали такива реакции към подобно

лекарство.

Деца и юноши

Pergoveris не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Pergoveris

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Не използвайте Pergoveris с други лекарства и в една и съща спринцовка, освен с фолитропин

алфа, ако е предписан от Вашият лекар.

Бременност и кърмене

Не използвайте Pergoveris, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство да повлияе върху способността Ви да шофирате или да работите с

машини.

Pergoveris съдържа натрий

Pergoveris съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Pergoveris

Винаги използвайте

това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Употреба на лекарството

Pergoveris е предназначен за приложение чрез инжектиране само под кожата (подкожно).

Избирайте различно място за инжектиране всеки ден, за да намалите възпалението на

кожата.

Лекарството се предлага под формата на прах и течност, които трябва да смесите и да

използвате веднага.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да приготвяте и инжектирате

това лекарство. Те ще контролират Вашето първо инжектиране.

Ако те са сигурни, че можете спокойно да си прилагате Pergoveris, тогава може да

приготвите и инжектирате лекарството сами вкъщи. Когато го правите, моля, четете

внимателно и спазвайте инструкциите по-долу, озаглавени „Как да подготвите и

използвате Pergoveris прах и разтворител”.

Какво количество да използвате

Обичайната начална доза е един флакон Pergoveris всеки ден.

В зависимост от Вашия отговор, лекарят Ви може да реши да добавя всеки ден една доза

разрешен препарат с фолитропин алфа към инжекцията Pergoveris. В този случай дозата

фолитропин алфа обикновено се увеличава на всеки 7 или всеки 14 дни с 37,5 IU до

75 IU.

Лечението продължава до постигане на желания отговор. Това се случва, когато сте

развили подходящ фоликул, след изследване с ултразук и кръвни тестове.

Това може да отнеме до 5 седмици.

Когато се постигне желания отговор, ще Ви бъде поставена еднократна инжекция човешки

хорионгонадотропин (hCG) 24 до 48 часа след последната инжекция Pergoveris. Най-удачното

време за полов контакт е деня на прилагането на инжекцията с hCG и на следващия ден.

Като алтернатива може да се извърши вътрематочно оплождане или друга медицински

асистирана репродуктивна процедура по преценка на Вашия лекар.

Ако организмът Ви реагира прекалено силно, лечението Ви ще бъде прекратено и няма да Ви

бъде прилаган hCG (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”). В този

случай Вашият лекар ще намали дозата Ви фолитропин алфа в следващия цикъл.

Как да приготвите и използвате Pergoveris прах и разтворител

Преди да започнете приготвянето, моля, първо прочетете изцяло тези указания.

Поставяйте си инжекцията по едно и също време всеки ден.

1.

Измийте ръцете си и намерете чисто място

Важно е ръцете Ви и нещата, които използвате, да бъдат възможно най-чисти

Чиста маса или кухненски плот са подходящо място

2.

Съберете всичко, което Ви е необходимо и го подредете:

1 флакон, съдържащ Pergoveris на прах

1 флакон, съдържащ вода за инжекции (разтворител)

Опаковката не съдържа:

2 тампона, напоени със спирт

1 празна спринцовка за инжекция

1 игла за приготвяне

1 тънка игла за подкожна инжекция

един контейнер за остри предмети за безопасно изхвърляне на стъкло и игли

3.

Приготвяне на разтвора

Отстранете защитната капачка от флакона, пълен с вода (флакон с

разтворител).

Поставете иглата за приготвяне върху празната спринцовка за

инжекции.

Изтеглете малко въздух в спринцовката като издърпате буталото до

нивото на маркировката за 1 ml.

Вкарайте иглата във флакона, натиснете буталото, за да отстраните

въздуха.

Обърнете флакона обратно и внимателно изтеглете цялото

количество вода (разтворителя).

Извадете спринцовката от флакона и внимателно я оставете. Не

докосвайте иглата и не позволявайте иглата да докосва никакви

повърхности.

Отстранете защитната капачка на флакона, пълен с Pergoveris на

прах.

Вземете спринцовката и бавно инжектирайте съдържанието от

спринцовката във флакона с прах.

Завъртете внимателно без да отстранявате спринцовката. Не

разклащайте силно.

След като прахът се разтвори (това обикновено става веднага),

проверете дали полученият разтвор е прозрачен и дали не съдържа

частици.

Обърнете флакона обратно и внимателно изтеглете разтвора

обратно в спринцовката. Проверете за частици както преди и ако

разтворът не е прозрачен, не го използвайте.

4.

Подготовка за поставяне на инжекцията

Сменете иглата с тънката игла.

Отстранете всички въдушни мехурчета. Ако забележите въздушни

мехурчета в спринцовката, насочете я с иглата нагоре и внимателно

я почукайте, докато въздухът се събере на върха. Натиснете

буталото, докато въздушните мехурчета изчезнат.

5.

Инжектиране на дозата

Незабавно инжектирайте разтвора. Вашият лекар или медицинска

сестра вече ще са Ви посъветвали за мястото на инжектиране (напр.

корем, предна част на бедрото). Всеки ден избирайте различни

места за инжектиране, за да сведете кожното възпаление до

минимум.

С кръгообразни движения почистете кожата на избраното място с

тампон, напоен със спирт.

Здраво стиснете кожата и с бързо движение поставете иглата под

ъгъл от 45° до 90°.

Инжектирайте под кожата, както Ви е било показано. Не

инжектирайте директно във вена.

Инжектирайте разтвора с леко натискане на буталото.

Инжектирайте целия разтвор без да бързате.

След това извадете иглата и с кръгообразни движения почистете

кожата с нов тампон, напоен със спирт.

6.

След инжектиране

Изхвърлете всичко, което сте използвали. След като поставите инжекцията, незабавно

изхвърлете всички игли и празни флакони в контейнера за остри предмети. Останалото

количество неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлено.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Pergoveris

Реакциите, в случай на предозиране на Pergoveris, не са известни. Въпреки това е възможна

появата на СОХС. Това, обаче, би се случило само ако е приложен hCG (вижте точка 2

„Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”).

Ако сте пропуснали да използвате Pergoveris

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Свържете се с Вашия

лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозни нежелани лекарствени реакции

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от изборените по-долу

нежелани реакции. Вашият лекар може да Ви помоли да спрете употребата на Pergoveris.

Алергични реакции

Алергичните реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, лицев оток със затруднено

дишане понякога могат да са сериозни. Тази нежелана реакция е много рядка.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Болка в долната част на корема, придружена от гадене или повръщане. Това може да са

симптоми на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). Възможно е Вашите

яйчници да са реагирали прекалено остро на лечението, формирайки големи торбички с

течност или кисти (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”).

Тази нежелана реакция е честа. Ако това се случи, Вашият лекар ще трябва да Ви

прегледа възможно най-скоро.

СОХС може да стане тежък със силно уголемени яйчници, намалено образуване на

урина, повишаване на теглото, затруднено дишане и/или възможно събиране на течности

в стомаха или гръдния кош. Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на

100 души).

Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или

образуване на кръвни съсиреци (може да засегне до 1 на 1 000 души).

Много рядко може да възникнат сериозни проблеми с кръвосъсирването

(тромбоемболични събития), обикновено придружени от тежък СОХС. Това би могло да

причини гръдна болка, задух, инсулт или инфаркт. В редки случаи това може да стане и

независимо от СОХС (вижте към точка 2 подточка „Проблеми с кръвосъсирването

(тромбоемболични събития)”).

Други нежелани лекарствени реакции включват

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчниците)

главоболие

локални реакции на мястото на инжектиране като болка,сърбеж, получаване на синини,

подуване или възпаление)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

диария

болка в гърдите

гадене или повръщане

коремна болка или болка в тазовата област

коремни спазми или подуване

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Вашата астма може да се влоши.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Pergoveris

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената

опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от

светлина.

Лекарството трябва да се използва незабавно след разтварянето му.

Не използвайте Pergoveris, ако забележите някакви видими

признаци на влошено качество.

Приготвеният разтвор не трябва да се прилага, ако не е бистър или съдържа частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата,

които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Pergoveris

Активни вещества: фолитропин алфа и лутропин алфа.

Един флакон съдържа 150 IU (еквивалентни на 11 микрограма) фолитропин алфа и 75 IU

(еквивалентни на 3 микрограма) лутропин алфа.

След разтваряне всеки милилитър от разтвора съдържа 150 IU фолитропин алфа и 75 IU

лутропин алфа.

Други съставки:

захароза, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, метионин,

полисорбат 20, както и концентрирана фосфорна киселина и натриев хидроксид за

корекция на pH.

Как изглежда Pergoveris и какво съдържа опаковката

Pergoveris се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.

Прахът представлява бели или почти бели лиофилизирани пелети в стъклен флакон със

запушалка от бромобутилова гума, съдържащ 150 IU (еквивалентни на 11 микрограма)

фолитропин алфа и 75 IU (еквивалентни на 3 микрограма) лутропин алфа.

Разтворителят е бистра, безцветна течност в стъклен флакон, съдържащ 1 ml вода за

инжекции.

Pergoveris се предлага в опаковки от 1, 3, 10 флакона с прах и съответен брой разтворител

(1, 3 и 10 флакона). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерландия

Производител

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Pergoveris

300 IU + 150 IU)/0,48 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

фолитропин алфа/лутропин алфа (follitropin alfa/lutropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Pergoveris и за какво се използва

Kакво трябва да знаете, преди да използвате Pergoveris

Как да използвате Pergoveris

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Pergoveris

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Pergoveris и за какво се използва

Kакво представлява Pergoveris

Pergoveris съдържа две различни активни вещества, наречени „фолитропин алфа” и „лутропин

алфа”. И двете принадлежат към група хормони, наречени гонадотропини, които участват в

репродукцията и фертилитета.

За какво се използва Pergoveris

Това лекарство се използва за стимулиране на развитието на фоликули (всеки, съдържащ

яйцеклетка). Лекарството е за употреба при възрастни жени (18 и повече години) с ниски нива

(тежък дефицит) на „фоликулостимулиращ хормон” (FSH) и „лутеинизиращ хормон” (LH).

Обикновено тези жени са безплодни.

Как действа Pergoveris

Активните вещества в Pergoveris са копия на естествените хормони FSH и LH. Във Вашето

тяло:

FSH стимулира образуването на яйцеклетки

LH стимулира отделянето на яйцеклетки

Замествайки липсващите хормони, Pergoveris позволява на жените с ниски нива на FSH и LH да

развият фоликул. След инжектирането на хормона „човешки хорионгонадотропин (hCG)”, ще

се отдели яйцеклетка. Това помага на жените да забременеят.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Pergoveris

Преди да започнете лечението, фертилитетът Ви и този на Вашия партньор трябва да бъдат

изследвани от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ І

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Pergoveris 150 IU/75 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един флакон съдържа 150 IU (еквивалентни на 11 микрограма) фолитропин алфа* (follitropin

alfa) (r-hFSH) и 75 IU (еквивалентни на 3 микрограма) лутропин алфа* (lutropin alfa) (r-hLH).

След реконституиране всеки милилитър от разтвора съдържа 150 IU r-hFSH и 75 IU r-hLH на

милилитър.

* получени в генетично модифицирани овариални клетки на китайски хамстер (CHO).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор.

Прах: бели до почти бели лиофилизирани пелети.

Разтворител: бистър, безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Tерапевтични показания

Pergoveris е показан за стимулиране на фоликулното развитие при възрастни жени с тежък

дефицит на LH и FSH.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията с Pergoveris трябва да започне под наблюдение на лекар, с опит в лечението на

нарушения на фертилитета.

Дозировка

При жени с дефицит на LH и FSH целта на терапията с Pergoveris е да се стимулира

фоликулното развитие, последвано от окончателна матурация след прилагане на човешки

хорион-гонадотропин (hCG). Pergoveris трябва да се прилага като курс от ежедневни инжекции.

Ако пациентката има аменорея и ниска ендогенна секреция на естроген, лечението може да

започне по всяко време.

Препоръчваната схема започва с един флакон Pergoveris дневно. Ако се прилага по-малко от

един флакон дневно, фоликулният отговор може да бъде незадоволителен, поради

недостатъчното количество лутропин алфа (вж. точка 5.1).

Лечението трябва да се съобрази с индивидуалния отговор на всяка пациентка, оценен след

измерване на големината на фоликула чрез ултразвук и естрогенния отговор.

Ако е уместно увеличение на дозата на FSH, препоръчва се адаптирането на дозата да се

извършва през 7 до 14-дневни интервали и за предпочитане с увеличение от 37,5 IU до 75 IU,

като се използва разрешен препарат с фолитропин алфа. Допуска се увеличаване

продължителността на стимулацията при всеки един цикъл до пет седмици максимум.

При постигане на оптимален отговор, трябва да се приложи еднократна инжекция от

250 микрограма r-hCG или 5 000 IU до 10 000 IU hCG в интервала от 24 до 48 часа, след

последната инжекция Pergoveris. На пациентката се препоръчва да осъществи коитус в деня на

прилагането на hCG, и на следващия ден. Като алтернатива може да се приложи вътрематочно

осеменяване или друга медицински асистирана репродуктивна процедура по лекарска

преценка, според клиничния случай.

Поддържане на лутеиновата фаза на цикъла трябва да се има предвид, тъй като липсата на

вещества с лутеотропно действие (LH/hCG) след овулацията може да доведе до

преждевременно обратно развитие на жълтото тяло.

При ексцесивен отговор лечението трябва да се преустанови и hCG да се спре. Терапията

трябва да се възобнови през следващия цикъл с по-ниска доза на FSH от предходния цикъл (вж.

точка 4.4).

Специални популации

Старческа възраст

Няма съответно показание за употреба на Pergoveris при популацията в старческа възраст.

Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при пациентки в старческа възраст

не са установени.

Бъбречно и чернодробно увреждане

Безопасността, ефикасността и фармакокинетичните свойства на този лекарствен продукт при

пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са установени.

Педиатрична популация

Няма съответна употреба на този лекарствен продукт в педиатричната популация.

Начин на приложение

Pergoveris е предназначен за подкожно приложение. Първата инжекция трябва да се извърши

под пряко лекарско наблюдение. Прахът трябва да бъде реконституиран непосредствено преди

употреба, като се използва предоставения разтворител. Приложение от пациента трябва да бъде

извършвано само от пациенти, които са добре мотивирани, подходящо обучени и могат да се

консултират със специалист.

За допълнителни указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди

приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Pergoveris е противопоказан при пациентки със:

свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

тумори на хипоталамуса и хипофизата.

увеличен размер на яйчника или овариална киста, които не са свързани с овариално

заболяване и са с неизвестен произход.

гинекологични кръвотечения с неизвестен произход.

карцином на яйчника, матката или гърдата.

Pergoveris не трябва да бъде прилаган при невъзможност за постигане на ефективен отговор,

например:

първична овариална недостатъчност

малформации на половите органи, несъвместими с бременност

фиброзни тумори на матката, несъвместими с бременност.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Общи препоръки

Pergoveris съдържа мощни гонадотропни вещества и може да предизвика леки до тежки

нежелани лекарствени реакции и трябва да се прилага само от лекари, изцяло запознати с

проблемите на безплодието и тяхното разрешаване.

Преди започване на лечението причините за безплодие на двойката трябва да бъдат оценени по

подходящ начин, както и да бъдат определени евентуалните противопоказания за бременност.

По-специално пациентките трябва да бъдат изследвани за хипотиреоидизъм, адренокортикална

недостатъчност, хиперпролактинемия и да бъде назначено подходящото специфично лечение.

Лечението с гонадотропин изисква от лекарите и другите медицински специалисти да отделят

достатъчно време на пациентките, както и да разполагат с подходящо оборудване за

проследяването им. При жените безопасното и ефективно приложение на Pergoveris налага

проследяване на повлияването на яйчниците поне с помощта на ултразвук, като за

предпочитане е комбинирането му с редовно измерване на серумните нива на естрадиол. Може

да има интериндивидуална вариабилност в степента на повлияване при прилагане на FSH/LH,

като при някои пациентки отговорът към FSH/LH може да е слаб. При жените трябва да бъдат

използвани най-ниските ефективни дози, съобразени с целите на лечението.

Порфирия

Пациентки с порфирия или фамилна анамнеза за порфирия трябва да бъдат внимателно

проследявани по време на лечението с Pergoveris. При тези пациентки Pergoveris може да

увеличи риска от остри пристъпи. Влошаване на състоянието им или развитие на порфирия за

пръв път може да изисква прекратяване на лечението.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Очакван ефект от контролираната овариална стимулация е известно уголемяване на яйчниците.

Той се среща по-често при жени със синдром на поликистозни яйчници и обикновено

отшумява без лечение.

За разлика от неусложнения увеличен размер на яйчника, СОХС е състояние, който може да се

прояви в различни степени на тежест. Той включва подчертано увеличен размер на яйчника,

високи нива на полови хормони в серума и повишаване на съдовия пермеабилитет, което може

да доведе до задръжка на течности в перитонеалната и плевралната кухина и рядко, в

перикарда.

При тежки случаи на СОХС може да бъдат наблюдавани следните симптоми: болка в корема,

раздуване на корема, значителна овариална хиперплазия, повишаване на телесното тегло,

диспнея, олигурия и гастроинтестинални симптоми, включващи гадене, повръщане и диария.

Клиничното изследване може да покаже хиповолемия, хемоконцентрация, електролитен

дисбаланс, асцит, хемоперитонеум, плеврални изливи, хидроторакс или остър респираторен

дистрес и тромбоемболични събития.

Много рядко тежкият СОХС може да бъде усложнен от торзио на яйчника или

тромбоемболични събития като белодробна емболия, исхемичен инсулт или инфаркт на

миокарда.

Независимите рискови фактори за развитие на СОХС включват млада възраст, ниска телесна

маса, синдром на овариална поликистоза, по-високи дози екзогенни гонадотропини, високи

абсолютни или бързо повишаващи се серумни нива на естрадиол (> 900 pg/ml или

> 3 300 pmol/l при ановулация) предшестващи епизоди на СОХС и голям брой развиващи се

овариални фоликули (> 3 фоликула с диаметър ≥ 14 mm при ановулация).

Придържането към препоръчваните за Pergoveris и FSH дози и схема на приложение биха свели

до минимум риска от овариалната хиперстимулация. Проследяването на циклите на

стимулация с ултразвуково изследване, както и измерването на нивата на естрадиол са

препоръчителни за ранно разпознаване на рисковите фактори.

Има доказателства, позволяващи да се предположи, че hCG играе ключова роля в

предизвикването на СОХС и че този синдром може да бъде по-тежък и продължителен, ако

настъпи бременност. Затова, ако се появят признаци на овариална хиперстимулация като

серумно ниво на естрадиол > 5 500 pg/ml или > 20 200 pmol/l и/или общо ≥ 40 фоликула, е

препоръчително да не се прилага hCG и пациентката да бъде посъветвана да се въздържа от

полови сношения или да използва бариерни методи на контрацепция в продължение поне на

4 дни. СОХС може да се развие бързо (в рамките на 24 часа) или за няколко дни и да се

превърне в сериозен клиничен проблем. Най-често той се развива след спиране на

хормоналното лечение и достига максимума си около седем до десет дни след лечението.

Обикновено СОХС преминава спонтанно с началото на менструацията. Затова след

прилагането на hCG пациентите трябва да бъдат проследявани за период от поне 2 седмици.

При развитие на тежък СОХС, лечението с гонадотропин, ако все още продължава, трябва да

бъде прекратено. Пациентът трябва да постъпи в болница и да бъде започната специфична за

СОХС терапия. Този синдром се проявява по-често при пациенти с овариална поликистоза.

При подозрения за риск от СОХС трябва да се обмисли преустановяване на лечението.

Торзия на яйчника

Съобщават се случаи на торзия на яйчника след лечение с други гонадотропини. Това може да

бъде свързано с други рискови фактори, като напр. СОХС, бременност, предходна коремна

операция, предходен случай на усукване на яйчника, предходна или настояща киста на яйчника

и синдром на поликистозните яйчници. Увреждането на яйчника поради намален приток на

кръв може да бъде ограничено чрез ранна диагноза и незабавна деторзия.

Многоплодна бременност

При пациентки подложени на стимулиране на овулацията, честотата на многоплодната

бременност и раждане е повишена в сравнение със зачеване по естествен път. Повечето случаи

на многоплодна бременност са с близнаци. Многоплодната бременност, особено с голям брой

ембриони, носи висок риск както за майката, така и за перинатални усложнения.

С цел минимизиране на риска от многоплодна бременност се препоръчва внимателно

проследяване на овариалния отговор.

Пациентките трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от раждане на повече от едно

дете преди започване на лечението. При подозрения за риск от многоплодна бременност трябва

да се обмисли преустановяване на лечението.

Загуба на бременността

Честотата на загуба на бременността, вследствиe на спонтанен аборт, е по-висока при

пациентки, подложени на стимулиране на фоликулното развитие за предизвикване на овулация,

отколкото при нормална бременност.

Ектопична бременност

При жени с анамнеза за тубарно заболяване има риск от ектопична бременност, независимо

дали тя е резултат от спонтанно зачеване или специфично лечение поради безплодие.

Съобщената честота на ектопична бременност след асистирани репродуктивни технологии

(АРТ) е по-висока от тази в общата популация.

Неоплазми на органите на възпроизводителната система

Има съобщения за овариални и други неоплазми на възпроизводителната система, както

доброкачествени, така и злокачествени, при жени, прилагали многократно схеми на лечение

поради безплодие. Все още не е установено дали лечението с гонадотропни хормони повишава

риска от развитие на такива тумори при безплодните жени.

Вродени малформации

Честотата на вродените малформации след АРТ е малко по-висока от тази след спонтанно

зачеване. Смята се, че това се дължи на разликата в характеристиките на родителите (напр.

възраст на майката, характеристики на спермата), както и на многоплодната бременност.

Тромбоемболични събития

При жени с тромбоемболични заболявания, протекли неотдавна или настоящи, или жени с

общоприети рискови фактори за тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза,

тромбофилия или тежко затлъстяване (индекс на телесна маса > 30 kg/m2), лечението с

гонадотропини може допълнително да увеличи риска от влошаване или поява на подобни

събития. При такива жени ползата от прилагането на гонадотропини трябва да бъде съобразена

с рисковете. Трябва да се отбележи, обаче, че самата бременност, както и СОХС, също носят

повишен риск от тромбоемболични събития.

Натрий

Pergoveris съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Pergoveris не трябва да се прилага смесен в една и съща инжекция с други лекарствени

продукти, с изключение на фолитропин алфа, за който проучванията са доказали, че

едновременното прилагане не повлиява значително активността, стабилността,

фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на активните вещества.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма съответни показания за употреба на Pergoveris по време на бременност. Данните от

ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност показват липса на нежелани

реакции на фолитропин алфа и лутропин алфа върху бременността, ембрионалното или

феталното развитие, раждането или постнаталното развитие след контролирана овариална

стимулация. Проучванията при животни не показват тератогенен ефект на тези гонадотропини.

В случай на експозиция по време на бременност клиничните данни не са достатъчни, за да

изключат тератогенния ефект на Pergoveris.

Кърмене

Pergoveris не е показан в периода на кърмене.

Фертилитет

Pergoveris е показан за употреба при безплодие (вж. точка 4.1).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Pergoveris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщен профил на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции са главоболие, овариални кисти и локални реакции

на мястото на инжектиране (напр. болка, еритема, хематом, подуване и/или възпаление на

мястото на инжектиране). Често съобщаван e лек до умерен СОХС, който трябва да се счита за

риск, свързан с процедурата на стимулиране. Тежкият СОХС е нечест (вж. точка 4.4).

Тромбоемболия може да се прояви много рядко, обикновено свързана с тежък СОХС (вж.

точка 4.4).

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

По-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органен клас по MedDRA и по честота.

Използваните категории за честота са: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести

(≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нарушения на имунната система

Много редки:

Леки до тежки реакции на свръхчувствителност, включително

анафилактични реакции и шок

Нарушения на нервната система

Много чести:

Главоболие

Съдови нарушения

Много редки:

Тромбоемболизъм, обикновено свързана с тежка СОХС

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Много редки:

Екзацербация или обостряне на астма

Стомашно-чревни нарушения

Чести:

Коремна болка, раздуване на корема, коремен дискомфорт, гадене,

повръщане, диария

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата

Много чести:

Овариални кисти

Чести:

Болки в гърдата, болки в таза, лек или умерен СОХС (включително

свързаните с него симптоми)

Нечести:

Тежък СОХС (включително свързаните с него симптоми) (вж точка 4.4)

Редки:

Усложнения на тежък СОХС

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Много чести:

Леки до умерени реакции на мястото на инжектиране (напр. болка, еритема,

хематом, подуване и/или възпаление на мястото на инжектиране)

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Симптоми

Ефектите след предозиране на Pergoveris са неизвестни. Въпреки това, би могло да се очаква

развитие на СОХС, описан в точка 4.4.

Овладяване

Лечението е симптоматично.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Полови хормони и лекарствени продукти, повлияващи половата

система, гонадотропини, ATC код: G03GА30.

Pergoveris е лекарствен продукт, съдържащ рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ

хормон (фолитропин алфа, r-hFSH) и рекомбинантен човешки лутеинизиращ хормон (лутропин

алфа, r-hLH), получени в овариални клетки на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна

ДНК технология.

Механизъм на действие

Лутеинизиращият хормон (LH) и фоликулостимулиращият хормон (FSH) се секретират от

предната част на хипофизната жлеза в отговор на гонадотропин-освобождаващия хормон

(GnRH) и играят допълващи се роли във фоликулното развитие и овулацията. В тека клетките

LH стимулира секрецията на андрогени, които се пренасят до гранулозните клетки, за да се

преобразуват до естрадиол (E2) чрез ароматаза. В гранулозните клетки FSH стимулира

развитието на овариални фоликули, докато действието на LH е свързано с фоликулното

развитие, стероидогенезата и матурацията.

Фармакодинамични ефекти

Нивата на инхибин и естрадиол се повишават след приложение на r-hFSH с последващо

индуциране на фоликулното развитие. Серумните нива на инхибин се повишават бързо и това

може да се наблюдава още на третия ден от приложението на r-hFSH, докато за серумните нива

на естрадиол е необходимо повече време и повишаване се наблюдава едва от четвъртия ден на

лечението. Общият фоликуларен обем започва да се повишава около 4 до 5 дни след започване

на ежедневно прилагане на r-hFSH и, в зависимост от отговора на пациентката, максимален

ефект се постига около 10 дни след началото на приложението на гонадотропин. Основният

ефект от приложението на r-hLH е свързано с дозата увеличение на Е2 секрецията, което

засилва ефекта на r-hFSH върху фоликулния растеж.

Клинична ефикасност

В клиничните проучвания пациентките с тежък FSH и LH дефицит са определени по ендогенно

серумно ниво на LH < 1,2 IU/l, измерено в централна лаборатори. В тези проучвания процентът

на овулация на цикъл е 70 до 75%. Въпреки това трябва да се имат предвид вариациите в

резултатите от измерванията на LH в различните лаборатории.

При клинично проучване при жени с хипогонадотропен хипогонадизъм и ендогенна серумна

концентрация на LH под 1,2 IU/l, е изследвана подходящата доза на r-hLH. Дневна доза от 75 IU

r-hLH (в комбинация с 150 IU r-hFSH) води до адекватно фоликулно развитие и продукция на

естроген. Дневна доза от 25 IU r-hLH (в комбинация със 150 IU r-hFSH) води до недостатъчно

фоликулно развитие.

Следователно приложението на по-малко от един флакон Pergoveris дневно може да доведе до

недостатъчна LH активност за осигуряване на адекватно фоликулно развитие.

5.2

Фармакокинетични свойства

Клиничните проучвания с Pergoveris са проведени с лиофилизирана форма. Едно сравнително

клинично проучване между лиофилизираната и течната форма показва биоеквивалентност

между двете форми.

Няма фармакокинетично взаимодействие между фолитропин алфа и лутропин алфа при

едновременно приложение.

Фолитропин алфа

Разпределение

След интравенозно приложение фолитропин алфа се разпределя в екстрацелуларната течност

при начален полуживот от около 2 часа и се елиминира от организма с терминален полуживот

от 14 до 17 часа. Стационарният обем на разпределение е в интервала от 9 до 11 l.

След подкожно приложение абсолютната бионаличност е 66 % и привидният терминален

полуживот е в интервала от 24 до 59 часа. Пропорционалност на дозата след подкожно

приложение е доказана до 900 IU. При многократно приложение фолитропин алфа кумулира

трикратно, постигайки стационарно състояние за 3-4 дни.

Елиминиране

Общият клирънс е 0,6 l/h, като около 12 % от фолитропин алфа се екскретира в урината.

Лутропин алфа

Разпределение

След интравенозно приложение, лутропин алфа се разпределя бързо, с начален полуживот от

приблизително един час и се елиминира от организма с терминален полуживот около 9 до

11 часа.

Стационарният обем на разпределение е в интервала от 5 до 14 l. Лутропин алфа

показва линейна фармакокинетка, определената чрез площта под кривата (AUC), която е

правопропорционална на приложената доза.

След подкожно приложение, абсолютната бионаличност е 56 % и привидният терминалният

полуживот е в интервала от 8 до 21 часа. Пропорционалност на дозата след подкожно

приложение е доказана до 450 IU. Фармакокинетиката на лутропин алфа след еднократното и

многократното му приложение е сравнима и степента на кумулация на лутропин алфа е

минимална.

Елиминиране

Общият клирънс е в интервала от 1,7 до 1,8 l/h, и по-малко от 5 % от дозата се екскретира в

урината.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните

фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно

прилагане и генотоксичност.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Прах

Захароза

Полисорбат 20

Метионин

Динатриев фосфат дихидрат

Натриев дихидрогенфосфат монохидрат

Фосфорна киселина, концентрирана (за корекция на рН)

Натриев хидроксид (за корекция на рН)

Разтворител

Вода за инжекции

6.2

Несъвместимости

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на

посочените в точка 6.6.

6.3

Срок на годност

Неотворени флакони

3 години.

Реконституиран разтвор

Pergoveris е за незабавна и еднократна употреба веднага след първоначалното отваряне и

реконституиране. Поради това не може да бъде съхраняван след неговото отваряне и

реконституиране.

6.4

Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 25°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Прах: флакони 3 ml (стъкло тип I) със запушалка (бромобутилова гума) и алуминиевa

отчупваща се капачкa.

1 флакон съдържа 11 микрограма r-hFSH и 3 микрограма r-hLH.

Прочетете целия документ

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/174522/2017

EMEA/H/C/00714

Резюме на EPAR за обществено ползване

Pergoveris

follitropin alfa / lutropin alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Pergoveris. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Pergoveris.

За практическа информация относно употребата на Pergoveris пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Pergoveris и за какво се използва?

Pergoveris е лекарство за фертилитет, използвано при жени за стимулиране на развитието на

фоликулите, структурите в яйчниците, съдържащи яйцеклетка.

Pergoveris е предназначен за възрастни жени с ниски нива на два хормона, които стимулират

яйчниците — фоликулстимулиращия хормон (FSH) и лутеинизиращия хормон (LH).

Лекарството съдържа активните вещества фолитропин алфа (follitropin alfa) и лутропин алфа

(lutropin alfa).

Как се използва Pergoveris?

Pergoveris се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки

или под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор. Pergoveris се

инжектира подкожно веднъж дневно докато при пациентката се развие подходящ фоликул,

оценен чрез ултразвук и измерване на естрогенните нива на кръвта. Това може да продължи до 5

седмици. Препоръчителната начална доза е 150 международни единици (IU) фолитропин алфа и

75 IU лутропин алфа веднъж дневно, но тя трябва да бъде съобразена с индивидуалния отговор

на пациентката. Употребата на по-малко от препоръчителната начална доза може да е

недостатъчна за стимулиране развитието на фоликул. Ако е необходимо, дозата на фолитропин

Pergoveris

алфа може да бъде увеличена чрез добавянето му като отделно лекарство, през интервали от 7

до 14 дни между всяко увеличаване на дозата.

Първата инжекция трябва да се направи под прякото наблюдение на лекар с опит в лечението на

проблеми, свързани с фертилитета, но пациентката може да се инжектира сама, ако желае това,

при условие че е подходящо обучена и има достъп до съветите на специалист.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Pergoveris?

Активните вещества в Pergoveris, фолитропин алфа и лутропин алфа, са копия на естествените

хормони FSH и LH. В организма, FSH стимулира образуването на яйцеклетки, а LH стимулира

освобождаването им. Като замества липсващите хормони, Pergoveris дава възможност на жените с

дефицит на FSH и LH да развият фоликул, който освобождава яйцеклетка след инжектиране на

хормона човешки хорион-гонадотропин (hCG). Това може да помогне на тези жени да

забременеят.

Какви ползи от Pergoveris са установени в проучванията?

Двете активни вещества са вече разрешени в Европейския съюз (ЕС), фолитропин алфа като

GONAL-f, а лутропин алфа като Luveris. Поради това фирмата предоставя информация от

проучванията, извършени по време на разработването на Luveris, в подкрепа на използването на

Pergoveris. В тези проучвания, комбинацията от фолитропин алфа и лутропин алфа в същите

дози, както в Pergoveris, води до образуване на активни фоликули.

Фирмата извършва също проучвания за „биоеквивалентност“, за да се установи дали с

комбинираната инжекция се постигат същите нива на активни вещества в организма като с двете

лекарства поотделно. Тези проучвания потвърждават, че с Pergoveris се постигат сходни нива на

фолитропин алфа и лутропин алфа в кръвта, както когато двете лекарства се прилагат поотделно.

Какви са рисковете, свързани с Pergoveris?

Най-честите нежелани лекарствени реакции съобщени при Pergoveris (наблюдавани при повече

от 1 на 10 пациенти) са главоболие, овариални кисти и реакции на мястото на инжектиране

(например болка, сърбеж, зачервяване, натъртване, подуване или раздразнение на мястото на

инжектиране). Лечението може да причини свръхстимулация на яйчниците (известна като

овариален хиперстимулационен синдром, или OHSS), което може да доведе до сериозни

медицински проблеми. Случаите на OHSS в лека или умерена форма са чести, докато в тежка

форма — нечести. Много рядко може да настъпи тромбоемболизъм (кръвни съсиреци в

кръвоносните съдове), обикновено свързан с тежък OHSS.

Pergoveris не трябва да се прилага при жени с:

тумори на хипоталамуса или хипофизната жлеза,

увеличен размер на яйчника или овариална киста, които не са резултат от заболяването

овариална поликистоза, и са с неизвестен произход,

гинекологични кръвотечения, причината за които е неизвестна,

рак на яйчника, матката или гърдата.

Pergoveris

Pergoveris не трябва да се прилага в случаи, когато не може да се извлече полза, например при

жени с първична овариална недостатъчност (когато яйчниците спират да функционират преди

менопауза). Не трябва да се прилага също при жени с малформации на половите органи или с

фиброзни тумори на матката, пречещи им да забременеят.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Pergoveris, вижте листовката.

Защо Pergoveris е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Pergoveris са по-големи от рисковете, и препоръча Pergoveris да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Pergoveris?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pergoveris, които да

се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Pergoveris:

На 25 юни 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pergoveris, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Pergoveris може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Pergoveris прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация