Pantecta Control
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-11-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-11-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-11-2016
Składnik aktywny:
pantoprazole
Dostępny od:
Takeda GmbH
Kod ATC:
A02BC02
INN (International Nazwa):
pantoprazole
Grupa terapeutyczna:
Inhibiteurs de pompe à protons
Dziedzina terapeutyczna:
Reflux gastro-oesophagien
Wskazania:
Traitement à court terme des symptômes de reflux (e. brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez les adultes.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2009-06-12
Ulotka dla pacjenta
21
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
22
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PANTECTA CONTROL 20 MG, COMPRIMÉ GASTRORÉSISTANT
Pantoprazole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Consultez votre pharmacien si vous avez besoin de conseils ou d'avis
supplémentaires.
-
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre
médecin, ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si
vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
-
Vous ne devez pas prendre PANTECTA Control comprimés pendant plus de
4 semaines
sans consulter un médecin.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que PANTECTA Control et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTECTA
Control
3.
Comment prendre PANTECTA Control
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver PANTECTA Control
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PANTECTA CONTROL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
PANTECTA Control contient une substance active, le pantoprazole, qui
réduit la quantité d’acide
produite dans l’estomac en bloquant la « pompe à protons ».
PANTECTA Control est utilisé pour le traitement à court terme des
symptômes du reflux gastro-
oesophagien (par exemple brûlures d’estomac, régurgitations
acides) chez l’adulte.
Le reflux gastro-oesophagien est la remontée d’acide de l’estomac
dans l'œsophage, qui peut devenir
inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des
symptômes tels une sensation d
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PANTECTA Control 20 mg, comprimé gastro-résistant
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole
(sous forme de pantoprazole
sodique sesquihydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant
Comprimé enrobé jaune, ovale et biconvexe portant sur une face «
P20 » imprimé à l’encre brune.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
PANTECTA Control est indiqué dans le traitement à court terme des
symptômes du reflux gastro-
œsophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez
l’adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par
jour.
La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être
nécessaire pour l'obtention d'une
amélioration des symptômes. Une fois les symptômes disparus, le
traitement doit être arrêté.
La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis
médical.
En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement
continu, le patient doit consulter
un médecin.
_Populations particulières _
Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez le sujet âgé
ou l’insuffisant hépatique ou rénal.
_ _
_Population pédiatrique _
L’utilisation de PANTECTA Control n’est pas recommandée chez
l’enfant et l’adolescent de moins de
18 ans en raison de l’insuffisance des données relatives à son
efficacité et sa tolérance.
Mode d’administration
PANTECTA Control 20 mg, comprimé gastro-résistant, ne doit pas être
croqué ou écrasé. Il doit être
avalé entier avec un peu d’eau avant un repas.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
Ne doit pas être administré avec l’atazanavir (voir rubrique 4.5).
4
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