Optimark
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-05-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-05-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-06-2016
Składnik aktywny:
gadoversetamid
Dostępny od:
Mallinckrodt Deutschland GmbH
Kod ATC:
V08CA06
INN (International Nazwa):
gadoversetamide
Grupa terapeutyczna:
Kontrasztanyag
Dziedzina terapeutyczna:
Mágneses rezonancia képalkotás
Wskazania:
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. Az Optimark javallt a mágneses rezonancia képalkotó (MRI), a központi idegrendszer (CNS) , máj.. Ez biztosítja a kontraszt fokozása, valamint elősegíti a képi megjelenítés, valamint segít a jellemzése fokális elváltozások, kóros szerkezet a központi idegrendszer, máj betegek ismert, vagy erősen gyanította, patológia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2007-07-23
Ulotka dla pacjenta
32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OPTIMARK 500 MIKROMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
Gadoverszetamid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Optimark és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Optimark alkalmazása előtt
3.
Hogy kell alkalmazni az Optimark-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Optimark-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPTIMARK, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Optimark hatóanyaga a gadoverszetamid. A gadoverszetamidot
kontrasztanyagként alkalmazzák a
mágneses rezonanciavizsgálat során.
Az Optimark kizárólag diagnosztikai alkalmazásra való. Mágneses
rezonanciavizsgálaton (MRI) áteső
felnőtt betegek és 2 éves vagy idősebb gyermekek esetén
alkalmazzák, amely vizsgálat során a belső
szervekről készítenek felvételt. Az Optimark-ot azért
alkalmazzák, hogy tisztább felvételeket
készíthesse
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Optimark 500 mikromol/ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Optimark 500 mikromol/ml oldatos injekció injekciós üvegben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Előretöltött fecskendő
330,9 mg gadoverszetamid milliliterenként, ami 500 mikromolnak felel
meg.
Egy 10 ml-es fecskendő 3309 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 5
millimólnak felel meg.
Egy 15 ml-es fecskendő 4963,5 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 7,5
millimólnak felel meg.
Egy 20 ml-es fecskendő 6618 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 10
millimólnak felel meg.
Egy 30 ml-es fecskendő 9927 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 15
millimólnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag(ok):
20 ml oldat 28,75 mg nátriumot tartalmaz.
30 ml oldat 43,13 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Injekciós üveg
330,9 mg gadoverszetamid milliliterenként, ami 500 mikromólnak felel
meg.
Egy 10 ml-es injekciós üveg 3 309 mg gadoverszetamidot tartalmaz,
ami 5 millimólnak felel meg.
Egy 15 ml-es injekciós üveg 4 963,5 mg gadoverszetamidot tartalmaz,
ami 7,5 millimólnak felel meg.
Egy 20 ml-es injekciós üveg 6 618 mg gadoverszetamidot tartalmaz,
ami 10 millimólnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag(ok):
20 ml oldat 28,75 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Előretöltött fecskendő
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Injekciós üveg
Oldatos injekció injekciós üvegben.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
pH: 6,0–7,5
Ozmolaritás (37 °C): 1
Przeczytaj cały dokument
