Olazax
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-07-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-07-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-09-2014
Składnik aktywny:
olanzapina
Dostępny od:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Kod ATC:
N05AH03
INN (International Nazwa):
olanzapine
Grupa terapeutyczna:
Psycholeptyki
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
AdultsOlanzapine jest wskazany w leczeniu schizofrenii. Olanzapina jest skuteczna w utrzymywaniu poprawy klinicznej w ciągu kontynuować terapii u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie . Olanzapina jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych. U pacjentów odcinek którego maniakalno zareagowała na leczenie Olanzapina, Olanzapina jest wskazany w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2009-12-11
Ulotka dla pacjenta
111
B. ULOTKA DLA PACJENTA
112
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OLAZAX 5 MG TABLETKI
OLAZAX 7,5 MG TABLETKI
OLAZAX 10 MG TABLETKI
OLAZAX 15 MG TABLETKI
OLAZAX 20 MG TABLETKI
Olanzapina
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Olazax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olazax
3.
Jak przyjmować lek Olazax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Olazax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OLAZAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Olazax zawiera substancję czynną olanzapinę. Lek Olazax należy
do grupy leków zwanych
lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu:
•
schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy,
widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, jest nadmiernie
podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może
odczuwać depresję, lęk lub
napięcie.
•
średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów
chorobowych, których objawami są
pobudzenie lub euforia.
Wykazano, że Olazax zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z
chorobą afektywną
dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie
epizodu manii olanzapiną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OLAZAX
KIEDY NIE ZAŻ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olazax 5 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda tabletka zawiera 5 mg olanzapiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera
0,23 mg aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Żółte, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z
oznakowaniem „B” wytłoczonym po jednej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
_Dorośli _
Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Olanzapina jest skuteczna w długoterminowym leczeniu podtrzymującym
pacjentów, u których
stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie
terapii.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich
epizodów manii.
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą
odpowiedź na leczenie olanzapiną,
olanzapina wskazana jest w celu zapobiegania nawrotom choroby
afektywnej dwubiegunowej (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
_Dorośli _
Schizofrenia: zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na
dobę.
Epizod manii: dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę podawana jako
dawka pojedyncza w
monoterapii lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej (patrz punkt
5.1).
Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: zalecana dawka
początkowa wynosi
10 mg/dobę. U pacjentów otrzymujących olanzapinę w leczeniu
epizodu manii, aby zapobiec
nawrotom, należy kontynuować leczenie tą samą dawką. W przypadku
wystąpienia nowego epizodu
manii, epizodu mieszanego lub epizodu depresji, należy kontynuować
leczenie olanzapiną (w razie
potrzeby optymalizując jej dawkę), i jeżeli istnieją wskazania
kliniczne – zastosować dodatkowe
leczenie objawów afektywnych.
Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii i w celu zapobiegania
nawrotom choroby afektywnej
dwubiegunowej, dawka dobowa może być ustalana w zależności od
stanu kli
Przeczytaj cały dokument
