Olazax Disperzi
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-06-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-06-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-08-2014
Składnik aktywny:
olanzapinas
Dostępny od:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Kod ATC:
N05AH03
INN (International Nazwa):
olanzapine
Grupa terapeutyczna:
Psicholeptikai
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
AdultsOlanzapine fluorouracilu ir folino šizofrenija. Olanzapine yra veiksminga palaikant ir klinikinio pagerėjimo metu tęsti gydymą pacientams, kurie parodė, pradinė reakcija į gydymą. Olanzapine fluorouracilu gydyti vidutinio sunkumo ar sunkius manijos epizodas. Pacientams, kurių manijos epizodas reagavo į olanzapine gydymas, olanzapine yra nurodytas pasikartojimo prevencijos pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2009-12-10
Ulotka dla pacjenta
82
B. PAKUOTĖS LAPELIS
83
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OLAZAX DISPERZI 5 MG BURNOJE DISPERGUOJAMOSIOS TABLETĖS
OLAZAX DISPERZI 10 MG BURNOJE DISPERGUOJAMOSIOS TABLETĖS
OLAZAX DISPERZI 15 MG BURNOJE DISPERGUOJAMOSIOS TABLETĖS
OLAZAX DISPERZI 20 MG BURNOJE DISPERGUOJAMOSIOS TABLETĖS
Olanzapinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu ji šiame
lapelyje nenurodytįas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Olazax Disperzi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Olazax Disperzi
3.
Kaip vartoti Olazax Disperzi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Olazax Disperzi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OLAZAX DISPERZI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Olazax Disperzi sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino.
Olazax Disperzi priklauso vaistų nuo
psichozės grupei ir yra vartojamas toliau išvardytoms būklėms
gydyti.
Šizofrenija. Tai yra liga, kuriai būdingi šie simptomai: nesančių
garsų girdėjimas, nesančių
daiktų matymas ar jautimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas
įtarumas ir nepritapimas.
Žmonės, sergantys šia liga, gali jaustis prislėgti, apimti nerimo
ar įsitempę.
Vidutinio sunkumo ir sunkūs manijos epizodai. Tai yra būklė, kuriai
būdingi susijaudinimo ar
euforijos simptomai
Nustatyta, kad Olazax Disperzi apsaugo nuo šių simptomų
pasikartojimo pacientams, kuriems
pasireiškia bipolinis sutrikimas, jeigu gydant manijos epizodą, buvo
reakcija į gydymą olanzapinu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OLAZAX DISP
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
_ _
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Olazax Disperzi 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 5 mg olanzapino.
Pagalbinė medžiaga, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje burnoje
disperguojamoje tabletėje yra
0,23 mg aspartamo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Burnoje disperguojamoji tabletė
Geltona, apvali, plokščia, nuožulniais kraštais tabletė, kurios
vienoje pusėje įspausta „B“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Suaugusieji _
Olanzapino skiriama šizofrenijai gydyti.
Olanzapinas veiksmingas palaikomajam gydymui, pagerėjus klinikinei
būklei tiems pacientams,
kuriems pradinis gydymas buvo efektyvus.
Olanzapino skiriama vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų
gydymui.
Pacientams, kuriems manijos epizodų gydymas olanzapinu buvo
sėkmingas, olanzapinas vartojamas
bipolinio sutrikimo pasikartojimo profilaktikai (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Suaugusiesiems
Šizofrenija. Rekomenduojama pradinė olanzapino dozė – 10 mg per
parą.
Manijos epizodas. Pradinė olanzapino dozė – 15 mg vieną kartą
per parą gydant tik juo ir 10 mg per
parą skiriant kombinuotą gydymą (žr. 5.1 skyrių).
Bipolinio sutrikimo pasikartojimo profilaktika. Rekomenduojama
pradinė dozė yra 10 mg per parą.
Pacientams, kurių manijos epizodas yra gydomas olanzapinu, bipolinio
sutrikimo pasikartojimo
profilaktinis gydymas tęsiamas ta pačia doze. Jei pasireiškia nauji
manijos, mišrūs arba depresijos
epizodai, gydymą olanzapinu reikia tęsti (jei reikia koregavus
dozę) kartu su papildomu nuotaikos
simptomų gydymu, atsižvelgiant į kliniką.
Šizofrenijos, manijos epizodo gydymo ir bipolinio sutrikimo
pasikartojimų profilaktikos metu paros
dozė gali būti palaipsniui koreguojama pagal ligonio klinikinę
būklę i nuo 5 mg iki 20 mg per parą
ribose. Didinti dozę iki didesnės n
Przeczytaj cały dokument
