NovoThirteen

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • NovoThirteen
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • NovoThirteen
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • ANTIHEMORRHAGICS, ,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczone
  • Wskazania:
  • Długotrwałe profilaktyczne leczenie krwawień u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej z wrodzonym niedoborem podjednostki czynnika XIII-A.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002284
  • Data autoryzacji:
  • 03-09-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002284
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/76094/2014

EMEA/H/C/002284

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

NovoThirteen

katridekakog

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku NovoThirteen. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu NovoThirteen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest NovoThirteen?

NovoThirteen to lek zawierający substancję czynną katridekakog. Lek jest dostępny w postaci proszku i

rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się produkt NovoThirteen?

Produkt NovoThirteen stosuje się do długoterminowego zapobiegania krwawieniu u pacjentów z

wrodzonym niedoborem podjednostki A czynnika XIII. Jest to dziedziczne zaburzenie krzepliwości krwi,

charakteryzujące się występowaniem epizodów krwawienia.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt NovoThirteen?

Leczenie produktem NovoThirteen należy rozpocząć pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w

leczeniu rzadkich zaburzeń krzepliwości krwi. Rozpoznanie choroby musi zostać potwierdzone wynikami

stosownych badań przed rozpoczęciem leczenia.

Zalecana dawka leku wynosi 35 jednostek międzynarodowych (j.m.)/kg masy ciała raz w miesiącu.

Dawkę podaje się dożylnie w postaci jednego, wykonywanego powoli wstrzyknięcia. W określonych

sytuacjach lekarz może dostosować dawkę niezbędną do zapobieżenia krwawieniu, biorąc pod uwagę

stężenie czynnika XIII we krwi pacjenta.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa produkt NovoThirteen?

Czynnik XIII jest białkiem biorącym udział w procesie krzepnięcia krwi. Określony składnik czynnika

XIII, zwany podjednostką A, uczestniczy w stabilizacji skrzepu krwi i jego wzmacnianiu. Pacjenci z

niedoborem podjednostki A czynnika XIII nie posiadają wystarczającej ilości podjednostki A czynnika

XIII lub nie działa ona prawidłowo, przez co chorzy są podatni na krwawienie. Substancja czynna

zawarta w leku NovoThirteen, katridekakog, jest strukturalnie identyczna z podjednostką A ludzkiego

czynnika XIII. Działanie leku NovoThirteen polega na dostarczaniu podjednostki A czynnika XIII, co

pomaga zapobiegać krwawieniu u tych pacjentów. Produkt NovoThirteen nie jest skuteczny u pacjentów

z niedoborem podjednostki B czynnika XIII.

Podjednostka A czynnika XIII znajdująca się w leku NovoThirteen jest produkowana z zastosowaniem

metody znanej jako technologia rekombinacji DNA. Podjednostkę tę wytwarzają komórki drożdży,

które otrzymały gen (DNA) umożliwiający jej produkcję.

Jak badano produkt NovoThirteen?

Produkt NovoThirteen oceniano w badaniu głównym z udziałem 41 osób dorosłych i dzieci w wieku

powyżej 6 lat z niedoborem podjednostki A czynnika XIII, którzy byli wcześniej leczeni produktami

zawierającymi czynnik XIII. Pacjentom podawano lek NovoThirteen przez jeden rok w celach

profilaktycznych. W badaniu porównywano liczbę epizodów krwawienia wymagających leczenia

produktem zawierającym czynnik XIII u tych pacjentów z liczbą epizodów krwawienia u pacjentów,

którzy nie otrzymywali leku NovoThirteen. Do tego celu korzystano z wcześniejszych danych

uzyskanych od 16 pacjentów z niedoborem podjednostki A czynnika XIII. Badanie przedłużono o kolejny

rok i objęto nim 33 pacjentów w celu obserwacji długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku

NovoThirteen.

Dowodem na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu NovoThirteen u dzieci w wieku poniżej

6 lat były wstępne dane pochodzące z trwającego badania długoterminowego, w którym pacjentom

podawano lek NovoThirteen w celu zapobiegania epizodom krwawienia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu NovoThirteen zaobserwowano w

badaniach?

Częstość występowania epizodów krwawienia u pacjentów profilaktycznie leczonych produktem

NovoThirteen była niższa niż liczba epizodów krwawienia zaobserwowana podczas wcześniejszego

badania u pacjentów leczonych na żądanie innym lekiem zawierającym czynnik XIII. Średnia częstość

występowania epizodów krwawienia wymagających leczenia czynnikiem XIII wyniosła 0,15 na rok na

pacjenta, który był profilaktycznie leczony produktem NovoThirteen. Dla porównania częstość

występowania epizodów krwawienia u pacjentów leczonych na żądanie innym lekiem zawierającym

czynnik XIII, wyniosła 2,9 na rok na pacjenta.

Podczas badania długoterminowego nie zaobserwowano epizodów krwawienia u dzieci poniżej 6 lat

leczonych produktem NovoThirteen.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu NovoThirteen?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NovoThirteen (obserwowane u 1 do

10 na 100 pacjentów) to: ból głowy, leukopenia (mała liczba białych krwinek), nasilona neutropenia

(obniżony poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek), ból kończyn, ból w miejscu wstrzyknięcia,

obecność przeciwciał wiążących się z czynnikiem XIII we krwi i małych fragmentów białek, znanych jako

D-dimery fibryny.

NovoThirteen

EMA/76094/2014

Strona 2/3

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu

NovoThirteen znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt NovoThirteen?

CHMP uznał, że badanie główne dostarczyło zadowalających wyników dotyczących skuteczności

działania leku, ponieważ w trakcie leczenia produktem NovoThirteen nie zanotowano żadnych ciężkich

ani zagrażających życiu przypadków krwawienia. Ponadto podczas długotrwałego stosowania leku

NovoThirteen nie zaobserwowano żadnych poważnych działań niepożądanych. CHMP uznał, że korzyści

płynące ze stosowania produktu NovoThirteen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu NovoThirteen?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu NovoThirteen opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu NovoThirteen zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma odpowiedzialna za sprzedaż produktu NovoThirteen dostarczy wszystkim lekarzom,

którzy mogą przepisywać lek, pakiet informacyjny dla lekarzy i pacjentów, zawierający ważne

informacje dotyczące właściwego stosowania leku. Pakiet zawiera informacje dotyczące procedur

przechowywania, gdyż nieprawidłowe przechowywanie po rozpuszczeniu leku może powodować

zwiększenie ilości aktywowanej postaci produktu NovoThirteen, tym samym zwiększając ryzyko

wystąpienia zakrzepicy (powstawanie zakrzepów w naczyniach krwionośnych), oraz informacje na temat

sposobów podawania leku, ponieważ stężenie czynnika XIII w produkcie NovoThirteen różni się od

stężenia czynnika XIII w innych tego typu lekach.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu NovoThirteen:

W dniu 3 września 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

NovoThirteen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu NovoThirteen znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem NovoThirteen

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2014.

NovoThirteen

EMA/76094/2014

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NovoThirteen 2500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

katrydekakog (rekombinowany czynnik krzepnięcia XIII)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek NovoThirteen i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoThirteen

Jak stosować lek NovoThirteen

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek NovoThirteen

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek NovoThirteen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek NovoThirteen

Lek NovoThirteen zawiera substancję czynną katrydekakog, która jest identyczna z ludzkim

czynnikiem krzepnięcia XIII, enzymem niezbędnym do krzepnięcia krwi. Lek NovoThirteen zastępuje

brakujący czynnik XIII i ułatwia stabilizację pierwotnego skrzepu krwi, wytwarzając splot wokół

skrzepu.

W jakim celu stosuje się lek NovoThirteen

Lek NovoThirteen stosuje się w celu zapobiegania krwawieniom u pacjentów, którzy nie mają

wystarczającej ilości czynnika XIII lub jego części (zwanej podjednostką A).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoThirteen

Kiedy nie stosować leku NovoThirteen

Jeśli pacjent ma uczulenie na katrydekakog lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku NovoThirteen należy omówić z lekarzem:

jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało zwiększone ryzyko powstawania

zakrzepów (zakrzepicy), gdyż lek NovoThirteen może zwiększać nasilenie istniejącej wcześniej

zakrzepicy;

jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało uszkodzenie wątroby.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

jeżeli u pacjenta wystąpi spontaniczne krwawienie w trakcie leczenia z zastosowaniem leku

NovoThirteen i (lub) jest konieczne jego leczenie, w tym przypadku lekarz wybierze inną

metodę leczenia krwawienia;

jeżeli u pacjenta wystąpi alergia na lek NovoThirteen. Objawy to: pokrzywka, swędzenie,

obrzęk, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi (objawami są: blada i zimna skóra,

przespieszone bicie serca), zawroty głowy i pocenie.

Lek NovoThirteen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się stosowania leku NovoThirteen łącznie z rekombinowanym czynnikiem VIIa (innym

czynnikiem krzepnięcia krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek NovoThirteen zawiera sód

Ten lek zawiera w jednym wstrzyknięciu mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że jest

praktycznie „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek NovoThirteen

Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu rzadkich skaz

krwotocznych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Przed wstrzyknięciem leku NovoThirteen należy przygotować roztwór. Patrz Instrukcja stosowania

leku NovoThirteen.

Lek NovoThirteen podawany jest dożylnie. Dawka zależy od masy ciała. Dawka zwykle wynosi

35 j.m. na każdy kilogram masy ciała. Wstrzyknięcia wykonuje się raz w miesiącu (co 28 dni ± 2 dni).

NovoThirteen powinien być wstrzyknięty z szybkością nie większą niż 2 ml/min.

Na podstawie stężenia roztworu NovoThirteen można obliczyć objętość dawki do wstrzyknięcia

(w mililitrach), korzystając z poniższego wzoru:

objętość dawki (ml) = 0,042 x masa ciała pacjenta w kilogramach.

Należy stosować tylko przepisaną dawkę, obliczoną przez lekarza według powyższego wzoru, biorąc

pod uwagę to, że typowa dawka i stężenie leku NovoThirteen różni się od innych produktów

zawierających czynnik XIII.

Lekarz może dostosować dawkę, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Stosowanie u małych dzieci

U dzieci, które ważą poniżej 24 kg, przygotowany roztwór NovoThirteen powinien być dodatkowo

rozcieńczony przy użyciu 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań,

aby umożliwić

dawkowanie u małych dzieci. W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt „Instrukcja

stosowania leku NovoThirteen - Instrukcja rozcieńczania przygotowanego leku NovoThirteen”.

Objętość dawki przygotowanego roztworu NovoThirteen rozcieńczonego przy użyciu 6 ml 0,9%

roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań można obliczyć korzystając z wzoru:

objętość dawki w mililitrach = 0,117 x masa ciała w kilogramach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (ważących powyżej 24 kg)

Lek NovoThirteen może być stosowany u dzieci i młodzieży w taki sam sposób jak u dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NovoThirteen

Dane na temat przedawkowania leku NovoThirteen są ograniczone. W żadnym ze zgłoszonych

przypadków nie odnotowano żadnych objawów chorobowych. W przypadku wstrzyknięcia większej

niż zalecona dawki leku NovoThirteen należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku NovoThirteen

W razie pominięcia wstrzyknięcia leku NovoThirteen należy zwrócić się do lekarza. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku NovoThirteen

W przypadku przerwania stosowania leku NovoThirteen pacjent nie jest chroniony przed

krwawieniami. Nie należy przerywać stosowania leku NovoThirteen bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz wyjaśni, co może się zdarzyć w przypadku przerwania leczenia i omówi inne możliwości

leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane:

Częste

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

ból głowy (najczęstsze działanie niepożądane);

ból w miejscu wykonania wstrzyknięcia;

ból nóg i rąk;

zwiększona ilość małych fragmentów białek powstających w wyniku rozkładania skrzepów

krwi;

zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek. Oznacza to, że organizm może być

bardziej podatny na zakażenia;

powstanie przeciwciał przeciwko czynnikowi XIII. Przeciwciała te nie mają wpływu na

działanie leku.

Działania niepożądane u dzieci

Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci są takie same, jak zaobserwowane u dorosłych, lecz

mogą występować u nich częściej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce,

należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek NovoThirteen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu

zewnętrznym po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek NovoThirteen do wstrzyknięcia należy podać natychmiast po przygotowaniu.

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Nie należy stosować tego leku, jeżeli po rozpuszczeniu

w roztworze obecne są cząstki stałe lub doszło do zmiany barwy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NovoThirteen

Substancją czynną leku jest katrydekakog (rekombinowany czynnik XIII: 2500 j.m./3 ml, po

przygotowaniu roztworu odpowiadające stężeniu 833 j.m./ml).

Pozostałe składniki proszku to: chlorek sodu, sacharoza i polisorbat 20, L-histydyna, kwas

solny (do dostosowania pH), wodorotlenek sodu (do dostosowania pH), a rozpuszczalnika:

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek NovoThirteen i co zawiera opakowanie

NovoThirteen jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

(fiolka z 2500

j.m. proszku i fiolka z 3,2

ml rozpuszczalnika z łącznikiem fiolki).

Wielkość opakowania: 1.

Biały proszek oraz przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania leku NovoThirteen

Do przygotowania i podania tego leku potrzebne są: strzykawka o pojemności 10

ml lub strzykawka

w rozmiarze odpowiednim do podania wstrzykiwanej objętości, gaziki nasączone alkoholem,

dołączony do zestawu łącznik fiolki oraz zestaw do wlewu (przewód, igła motylkowa).

Sporządzanie roztworu

Należy zawsze postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Przed rozpoczęciem należy umyć ręce.

Fiolki z proszkiem i z rozpuszczalnikiem ogrzać do temperatury nie wyższej niż 25°C trzymając je

w dłoniach do momentu aż osiągną temperaturę dłoni. Usunąć plastikowe kapsle z obu fiolek. Jeśli

kapsle są uszkodzone lub ich nie ma, nie używać fiolek. Przetrzeć gumowe korki fiolek za pomocą

gazików nasączonych alkoholem i poczekać, aż wyschną.

Sporządzenia roztworu dokonuje się za pomocą dołączonego łącznika fiolki.

Usunąć ochronną nalepkę z łącznika fiolki bez wyjmowania go z ochronnej osłonki. Przymocować

łącznik fiolki do fiolki z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań). Należy uważać, aby nie dotknąć

przekłuwacza na łączniku fiolki.

Po przymocowaniu zdjąć ochronną osłonkę z łącznika fiolki.

Odciągnąć tłok na objętość powietrza równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem.

Mocno przykręcić strzykawkę do łącznika fiolki na fiolce z rozpuszczalnikiem. Wstrzyknąć powietrze do

fiolki, wciskając tłok do momentu, aż będzie wyczuwalny wyraźny opór.

Trzymając strzykawkę połączoną z fiolką z rozpuszczalnikiem do góry dnem, odciągnąć tłok i nabrać

całą objętość rozpuszczalnika do strzykawki.

Usunąć pustą fiolkę po rozpuszczalniku, przechylając strzykawkę razem z łącznikiem fiolki.

Nałożyć łącznik fiolki, z przymocowaną przez cały czas strzykawką na fiolkę z proszkiem. Trzymać

strzykawkę nieznacznie pochyloną z fiolką skierowaną na dół. Powoli wciskać tłok, aby wstrzyknąć

rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem. Upewnić się, że strumień płynu nie jest kierowany bezpośrednio

na proszek, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się roztworu.

Delikatnie obracać fiolkę do momentu, aż proszek rozpuści się całkowicie. Nie potrząsać fiolką,

ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się roztworu.

Przed podaniem ocenić wzrokowo, czy NovoThirteen nie zawiera zewnętrznych (obcych) cząstek

stałych lub nie zmienił barwy. Jeżeli zostało to zaobserwowane, lek należy wyrzucić.

NovoThirteen po rozpuszczeniu jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.

Jeżeli wymagana jest większa dawka, powtórzyć procedurę z użyciem oddzielnej strzykawki, aż do

osiągnięcia wymaganej dawki.

Ważne informacje

Lek NovoThirteen należy podać natychmiast po przygotowaniu roztworu do wstrzyknięcia.

Jeżeli konieczne jest rozcieńczenie przygotowanego roztworu NovoThirteen, należy postępować

zgodnie z punktem „Rozcieńczanie przygotowanego roztworu przy użyciu 0,9% roztworu chlorku

sodu do wstrzykiwań”.

Przed obróceniem strzykawki do góry dnem upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty (może

zostać wypchnięty przez powietrze pod wpływem ciśnienia w fiolce). Trzymając strzykawkę z fiolką

do góry dnem, pociągnąć tłok, aby nabrać obliczoną objętość roztworu do wstrzyknięcia.

Odkręcić łącznik fiolki razem z fiolką.

Lek jest teraz gotowy do wstrzyknięcia. Podczas wykonywania wstrzyknięcia należy stosować się do

zaleceń lekarza.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

Wyrzucić strzykawkę, łącznik fiolki, zestaw do wlewu oraz fiolki w bezpieczny sposób. Wszelkie

niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Instrukcja rozcieńczania przygotowanego leku NovoThirteen

Aby rozcieńczyć przygotowany roztwór NovoThirteen potrzebne są następujące materiały: fiolka

zawierająca 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, strzykawka o pojemności 10 ml i gaziki

nasączone alkoholem.

Ogólna instrukcja rozcieńczania

Rozcieńczanie powinno być wykonywane zgodnie z zasadami aseptyki.

Do strzykawki o pojemności 10 ml ostrożnie pobrać dokładnie 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do

wstrzykiwań.

Powoli wstrzyknąć 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki z przygotowanym

roztworem NovoThirteen.

Delikatnie obracać fiolkę, aby wymieszać roztwór.

Rozcieńczony roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Roztwór należy sprawdzić, czy nie zawiera

stałych cząstek lub czy nie zmienił barwy, w przeciwnym razie należy go wyrzucić.

Po rozcieńczeniu przystąpić do etapu H.

Wszelkie resztki rozcieńczonego roztworu należy natychmiast wyrzucić.

W przypadku jakichkolwiek pytań należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.