Nimenrix
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-05-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-08-2019
Składnik aktywny:
Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
J07AH08
INN (International Nazwa):
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Grupa terapeutyczna:
Vaktsiinid
Dziedzina terapeutyczna:
Meningiit, meningokokk
Wskazania:
Nimenrix on märgitud aktiivseks immuniseerimiseks invasiivse meningokoki haiguste põhjustatud Neisseria meningitidis grupp A, C, 6 nädalaste isikute W-135 ja Y.
Podsumowanie produktu:
Revision: 36
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2012-04-20
Ulotka dla pacjenta
67
B. PAKENDI INFOLEHT
68
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NIMENRIX SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI SÜSTLIS
Meningokoki serogruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin
ENNE SELLE VAKTSIINI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN
ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge
andke seda kellelegi teisele.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Käesolev infoleht on kirjutatud eeldades, et seda loeb vaktsiini saav
isik, kuid selle võib anda
täiskasvanutele ja lastele, et teil oleks võimalik seda oma lapse
eest lugeda.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Nimenrix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Nimenrixi kasutamist
3.
Kuidas Nimenrixi manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Nimenrixi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NIMENRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON NIMENRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Nimenrix on vaktsiin, mis aitab kaitsta _Neisseria meningitidis_’e
nimeliste bakterite (pisikute)
serogruppide A, C, W-135 ja Y poolt põhjustatud nakkuste eest.
_Neisseria meningitidis_’e tüübid A, C, W-135 ja Y võivad
põhjustada selliseid raskeid haigusi nagu:
meningiit – aju ja seljaaju katvate kelmete koe nakkus;
sepsis – vere nakkus (veremürgitus).
Need nakkused liiguvad inimeselt inimesele kergesti ja ravimata
jätmise korral põhjustavad surma.
Nimenrixi võib manustada täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja
üle 6 nädala vanustele imikutele.
KUIDAS NIMENRIX TOIMIB
Nimenrix aitab organismil endal toota bakteritevastast kaitset
(antikehi). Need antikehad aitavad
kaitsta teid haiguse eest.
Nimenrix kaitseb ainult _Neisseria meningitidis_’e nimeliste
bakterite serogruppide A, C, W-135 ja Y
poolt p
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nimenrix süstelahuse pulber ja lahusti süstlis
Meningokoki serogruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):
_Neisseria meningitidis_’e serogrupp A polüsahhariidi
1
5 mikrogrammi
_Neisseria meningitidis_’e serogrupp C polüsahhariidi
1
5 mikrogrammi
_Neisseria meningitidis_’e serogrupp W-135 polüsahhariidi
1
5 mikrogrammi
_Neisseria meningitidis_’e serogrupp Y polüsahhariidi
1
5 mikrogrammi
1
konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalkudel
44 mikrogrammi
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pulber või kook on valge.
Lahusti on läbipaistev ja värvusetu.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Nimenrix on näidustatud _Neisseria meningitidis_'e serogruppide A, C,
W-135 ja Y poolt põhjustatud
invasiivse meningokokilise haiguse vastaseks aktiivseks
immuniseerimiseks alates 6 nädala vanusest.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Nimenrixi tuleb kasutada vastavalt olemasolevatele ametlikele
soovitustele.
_Esmane immuniseerimine_
Imikud vanuses alates 6 nädalat kuni alla 6 kuu: kaks annust,
mõlemad 0,5 ml, tuleb manustada
2-kuulise intervalliga.
Imikud vanuses alates 6 kuud, lapsed, noorukid ja täiskasvanud: tuleb
manustada üks 0,5 ml annus.
Mõnele isikule võib olla vaja manustada täiendav Nimenrixi
esmaannus (vt lõik 4.4).
_Revaktsineerimine_
Antikehade pikaajalise püsivuse andmed pärast Nimenrixiga
vaktsineerimist on teada kuni
10 vaktsineerimisjärgse aasta kohta (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Pärast esmast immuniseerimiskuuri tuleb imikutele vanuses 6 nädalat
kuni alla 12 kuu manustada
12 kuu vanuselt korduvannus vähemalt 2 kuud pärast viimast
vaktsineerimist Nimenrixiga (vt
lõik 5.1).
3
Varem vaktsineeritud 12-kuustel ja vanematel isikutel võib Nimenrixi
kasutada
kordusvaktsineerimiseks, kui neile tehti esmane vaktsineerimine
konjugeeritud või tavalise
p
Przeczytaj cały dokument
