Maviret

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Maviret
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Maviret
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
  • Wskazania:
  • Jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu c (HCV) zakażenia u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004430
  • Data autoryzacji:
  • 26-07-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004430
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/409726/2017

EMEA/H/C/004430

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Maviret

glekaprewir / pibrentaswir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Maviret. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Maviret.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Maviret należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Maviret i w jakim celu się go stosuje?

Maviret jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym

(długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę,

wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).

Produkt Maviret zawiera substancje czynne glekaprewir i pibrentaswir.

Jak stosować produkt Maviret?

Lek Maviret wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować

lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.

Maviret jest dostępny w tabletkach zawierających 100 mg glekaprewiru i 40 mg pibrentaswiru.

Zalecana dawka wynosi trzy tabletki raz na dobę, przyjmowana z jedzeniem, przez 8, 12 lub 16

tygodni. Czas trwania leczenia zależy od tego, czy pacjent ma marskość wątroby (bliznowacenie

wątroby) lub czy był wcześniej leczony interferonem pegylowanym i rybawiryną, z sofosbuwirem lub

bez, albo sofosbuwirem i rybawiryną.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Maviret

EMA/409726/2017

Strona 2/3

Jak działa produkt Maviret?

Substancje czynne leku Maviret, glekaprewir i pibrentaswir, blokują dwa białka niezbędne do

namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Glekaprewir blokuje działanie białka zwanego

proteazą NS3/4A, natomiast pibrentaswir blokuje białko zwane NS5A. Przez blokowanie tych białek

Maviret zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Maviret zaobserwowano w

badaniach?

Istnieje sześć odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C i Maviret wykazał się

skutecznością w usuwaniu wszystkich genotypów z krwi. W 8 badaniach głównych z udziałem ponad

2300 pacjentów z zapaleniem wątroby typu C 99% pacjentów bez marskości wątroby z genotypem 1,

najczęstszym genotypem HCV, uzyskało negatywny wynik testu na obecność wirusa po 8 tygodniach

leczenia produktem Maviret, a 97% pacjentów z marskością wątroby uzyskało negatywny wynik po 12

tygodniach. Negatywny wynik testu oznacza, że nie stwierdzono obecności wirusa. Podobne wyniki

uzyskano dla genotypów 2 oraz 4-6. Skuteczność leku w usuwaniu genotypu 3 była nieco niższa niż w

przypadku innych genotypów (95%).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Maviret?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Maviret (mogące wystąpić u więcej

niż 1 osoby na 10) to ból głowy i zmęczenie.

Produktu Maviret nie wolno stosować u pacjentów z mocno ograniczoną czynnością wątroby. Leku nie

wolno również stosować razem z niektórymi lekami, takimi jak:

atorwastatyna, simwastatyna (leki do zmniejszania stężenia cholesterolu we krwi);

eteksylan dabigatranu (lek do zapobiegania zakrzepom krwi);

produkty zawierające etynyloestradiol (takie jak środki antykoncepcyjne);

ryfampicyna (antybiotyk stosowany zwykle w leczeniu gruźlicy);

karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon (leki przeciwpadaczkowe);

dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku).

Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych opisywanych w przypadku leku Maviret

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Maviret?

Maviret wykazał się dużą skutecznością w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi, zwłaszcza

u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lub nie mają marskości wątroby. Kolejną zaletą w

porównaniu z podobnymi lekami jest fakt, że Maviret można podawać bez rybawiryny i bez modyfikacji

dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Co do bezpieczeństwa, profil działań

niepożądanych produktu Maviret nie budzi szczególnych obaw.

W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu

Maviret przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Maviret

EMA/409726/2017

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Maviret?

Firma, która wprowadza lek Maviret do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej

chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających

leków przeciwwirusowych takich jak Maviret. Badanie będzie prowadzone w świetle danych, z których

wynika, że pacjenci otrzymujący leki należące do tej samej klasy co Maviret, którzy chorowali na raka

wątroby, mogą być narażeni na ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Maviret w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Maviret

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Maviret znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Maviret należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Maviret 100 mg/40 mg tabletki powlekane

glekaprewir/pibrentaswir

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Maviret i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maviret

Jak przyjmować lek Maviret

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Maviret

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Maviret i w jakim celu się go stosuje

Maviret jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych z długotrwałym

(przewlekłym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez

wirus zapalenia wątroby typu C). Lek zawiera substancje czynne glekaprewir i pibrentaswir.

Maviret hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych

komórek. Pozwala to na eliminację wirusa z organizmu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maviret

Kiedy nie przyjmować leku Maviret:

jeśli pacjent ma uczulenie na glekaprewir, pibrentaswir lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia wątroby, inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C.

jeśli pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej:

atazanawir (na zakażenie HIV)

atorwastatyna lub symwastatyna (w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)

karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon (zazwyczaj stosowane w padaczce)

eteksylan dabigatranu (w celu zapobiegania zakrzepom krwi)

leki zawierające etynyloestradiol (takie jak środki antykoncepcyjne, w tym pierścienie

dopochwowe i tabletki)

ryfampicyna (na zakażenia)

dziurawiec zwyczajny (

Hypericum perforatum)

(preparat roślinny stosowany w

łagodnej depresji).

Nie stosować leku Maviret, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W razie

jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Maviret należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Maviret należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

pacjent:

ma inną chorobę wątroby niż wirusowe zapalenie wątroby typu C,

aktualnie lub wcześniej miał zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może

uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta,

choruje na cukrzycę. Po rozpoczęciu stosowania leku Maviret może być konieczne dokładniejsze

kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy. U

niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Maviret wystąpiło

zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Badania krwi

Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Maviret. Są

one wykonywane, aby lekarz mógł:

podjąć decyzję, czy pacjent powinien przyjmować lek Maviret i jak długo,

stwierdzić, czy leczenie jest skuteczne i czy u pacjenta nie występuje już wirus zapalenia wątroby

typu C.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie badano dotąd stosowania

leku Maviret u dzieci i młodzieży.

Lek Maviret a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Maviret,

należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie

jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w tabeli poniżej. Może być potrzebna

zmiana ich dawki.

Leki, o których należy koniecznie powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem

przyjmowania leku Maviret

Lek

Cel stosowania leku

cyklosporyna, takrolimus

hamowanie układu odpornościowego

darunawir, efawirenz, lopinawir, rytonawir

zakażenie HIV

digoksyna

choroby serca

fluwastatyna, lowastatyna, pitawastatyna,

prawastatyna, rozuwastatyna

zmniejszenie stężenia cholesterolu we

krwi

warfaryna i inne podobne leki*

zapobieganie powstawaniu zakrzepów

krwi

* Lekarz może częściej zlecać pacjentowi badania krwi, aby sprawdzić czy krzepliwość krwi jest

prawidłowa.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Maviret.

Ciąża i antykoncepcja

Skutki stosowania leku Maviret w czasie ciąży nie są znane. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza

że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed

zastosowaniem tego leku, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Maviret w okresie ciąży. Środków

antykoncepcyjnych, które zawierają etynyloestradiol, nie wolno stosować podczas przyjmowania leku

Maviret.

Karmienie piersią

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Maviret, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi

piersią. Nie wiadomo, czy dwie substancje czynne leku Maviret przenikają do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Maviret nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania narzędzi, lub

obsługiwania maszyn.

Maviret zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak przyjmować lek Maviret

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz poinformuje pacjenta jak długo

powinien przyjmować lek Maviret.

Ile leku należy przyjmować

Zalecana dawka to trzy tabletki leku Maviret 100 mg/40 mg, przyjmowane jednocześnie, raz na dobę.

Trzy tabletki w jednym blistrze stanowią dawkę dobową.

Jak przyjmować lek

Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.

Tabletki połykać w całości.

Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek, ponieważ może to wpływać na ilość leku

Maviret we krwi.

Jeśli po przyjęciu leku Maviret u pacjenta wystąpią wymioty, może to wpłynąć na ilość leku Maviret

we krwi i powodować zmniejszenie skuteczności leku Maviret.

Jeśli wymioty wystąpią

wcześniej niż 3 godziny

po przyjęciu leku Maviret, należy przyjąć jeszcze

jedną dawkę.

Jeśli wymioty wystąpią

później niż 3 godziny

po przyjęciu leku Maviret, nie ma potrzeby

przyjmowania jeszcze jednej dawki przed przyjęciem kolejnej dawki o zwykłej porze.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Maviret

Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą opakowanie

leku, aby pokazać lekarzowi, co zostało przyjęte.

Pominięcie przyjęcia leku Maviret

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.

Jeśli pacjent pominie dawkę, należy ustalić ile czasu upłynęło od ustalonej pory, w której powinien

przyjąć dawkę leku Maviret:

Jeśli pacjent stwierdzi, że od zwykłej pory przyjęcia leku Maviret upłynęło

nie

więcej niż

18 godzin

, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku. Następnie przyjąć kolejną dawkę

o zwykłej porze.

Jeśli pacjent stwierdzi, że od zwykłej pory przyjęcia leku Maviret upłynęło

18 lub więcej godzin

należy zaczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej

(dwóch dawek w zbyt małym odstępie czasu).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli

pacjent zauważy jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy o tym

powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo często:

występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów

uczucie dużego zmęczenia

bóle

głowy

Często:

występuje u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

nudności

biegunka

uczucie osłabienia lub braku energii (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Maviret

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Maviret

Substancjami czynnymi leku są glekaprewir i pibrentaswir. Każda tabletka zawiera 100 mg

glekaprewiru i 40 mg pibrentaswiru.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki

:

kopowidon (typ K 28), witaminy E makrogolobursztynian, krzemionka

koloidalna bezwodna, glikolu propylenowego monokaprylan (typ II), kroskarmeloza sodowa,

sodu stearylofumaran.

otoczka tabletki: hypromeloza (E464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek, makrogol 3350,

żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Maviret i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Maviret są różowe, podłużne, wypukłe po obu stronach, powlekane, o wymiarach

18,8 mm x 10,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „NXT” po jednej stronie.

Tabletki leku Maviret są pakowane w blistry foliowe zawierające 3 tabletki każdy. Lek Maviret jest

dostępny w opakowaniach zawierających 84 tabletki (4 pudełka tekturowe po 21 tabletek powlekanych

każde).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Brailla>, <wydrukowanej dużą

czcionką> lub <jej wersję audio>, należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem

podmiotu odpowiedzialnego.

1-2-2019


Summary of opinion: Maviret,glecaprevir / pibrentasvir,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Maviret,glecaprevir / pibrentasvir, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Maviret,glecaprevir / pibrentasvir, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety