M-M-RVaxPro
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-05-2017
Składnik aktywny:
mässlingvirus Enders " Edmonston-stam (levande, försvagat), påssjukevirus Jeryl Lynn (nivå B) stam (levande, försvagat), röda hund-virus Wistar RA 27/3-stam (levande, försvagat)
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J07BD52
INN (International Nazwa):
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Grupa terapeutyczna:
vacciner
Dziedzina terapeutyczna:
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
Wskazania:
M-M-RVaxPro är indicerat för samtidig vaccination mot mässling, påssjuka och röda hund individer i 12 månader eller äldre. För användning i mässling utbrott, eller för post-exponering vaccination, eller för användning i tidigare ovaccinerade barn som är äldre än 12 månader som är i kontakt med mottagliga gravida kvinnor, och personer kan vara känsliga mot påssjuka och röda hund.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2006-05-05
Ulotka dla pacjenta
35
B. BIPACKSEDEL
36
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
M-M-RVAXPRO
P
ULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SU
SPENSION
Levande vaccin mot mässling, påssjuka och röda hu
nd
LÄS NOG
A IGENOM DENNA BIPACKSEDEL
INNAN DU ELLER DITT BA
RN VACCINERAS. DEN IN
NEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
S
para denna information, du k
an
behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterliga
re frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Om du får biver
kningar, tala med läkare el
ler apotekspersonal. D
etta gäller även even
tuella
biverkningar s
om inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DE
NNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJA
NDE:
1.
Vad M-M-RvaxPro
är och vad det används för
2.
Vad du
behöver veta i
nnan du får M-M-RvaxPro
3.
Hur M-M-RvaxPro
ska användas
4.
Eventu
ella biverkningar
5.
Hur M-M-RvaxPro ska förvaras
6.
Förpackningens inn
ehåll och övriga
upplysningar
1.
VAD
M-M-RVAXPRO
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS
FÖR
M-M-RvaxPro är ett vacc
in innehållande mässling
-, påssjuke- och röda hundvirus som
har försvagats.
När vac
cinet ges till en
person kommer
immunsysteme
t (kroppens naturliga försv
arssystem) att
tillverka antikroppar mot mäs
sling-, påssjuke- och r
öda hundvirus. Antikropparna hjälpe
r till att
försvara mot infektioner or
sakade av dessa virus.
M-M-RvaxPro ges för a
tt skydda dig elle
r ditt barn mot mässling,
påssjuka och röda hund. Vac
cinet
kan ges till personer som är 12
månader eller äldre.
M-M-RvaxPro
kan under särskilda omständighe
ter adminstreras till barn från 9 till
12 månaders ålder
M-M-RvaxPro kan även ges
vid mässlingutbr
ott eller vid vaccination e
fter exponering, eller till
ti
digare ovaccinerade personer äldre än 9
mån
ader som är i kontakt med mottagliga gravida kvinnor,
oc
h till personer som kan antas vara mot
tagliga för påssjuka och röda hund.
Även om M-M-RvaxPro innehåller levande virus, är de
för svaga för att kunna ors
aka mässling,
påssjuka eller röda hund
hos f
riska människor.
2.
VAD DU
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
M-M-RvaxPro
pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
.
M-M-RvaxPro
pulver och vätsk
a till injektionsvät
ska, suspension, förfylld spruta.
Levande vaccin mot mässlin
g, påssjuka och röda hund.
2.
KVALITATIV OCH KV
ANTITATIV SAMMANSÄTT
NING
Efter beredning inne
håller en dos (0,5 ml):
Mässlingvirus
1
Enders Edmonston
-
stam (levande, försvagat)
inte mindre än 1x10
3
TCID
50
*
Parotitvirus
1
Jeryl Lynn
TM
-stam (B
nivå) (levande
, försvagat)
i
nte mindre än 12,5x10
3
TCID
50
*
Rubellavirus
2
Wistar RA 27/3-
stam (levande förs
vagat)
inte mindre än 1x10
3
TCID
50
*
* 50 % infektiös dos i vävnadskultur.
1
framställt i cellkultur från kycklingembryo.
2
framställt i WI-
38 humana diploida
lungfibroblaster
.
Vaccinet kan innehålla spår av rekombinant humant albumin (
rHA).
Detta vaccin inneh
åller spår av neomycin. Se avsnitt
4.3.
Hjälpämne(n)
med känd effekt
Vaccinet innehåller 14,5
mg sorbitol per dos. Se avsnitt 4.4.
För fullständig förteckni
ng över hjälpä
mnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension.
Före beredning är pulvret en ljusgul kompakt kristallin kaka och
spädnings
vätskan är klar och färglös.
4.
KLINISKA UPPGIFTE
R
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
M-M-RvaxPro
är indicerat för samtidig vaccinering mot mässling, påssjuka och
röda hund av
personer från 12
månaders ålder (se avsnitt
4.2).
M-M-RvaxPro
kan under särskilda omständigheter adminstreras till barn från 9
månaders ålder (se
avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
För användning vid mässlingutbrott, vid vaccination efter
exponering eller till
tidigare ovaccinerade
individer äldre än 9
månader som är i kontakt med mottagliga gravida kvinnor, samt till
personer som
kan antas var
a känsliga för påssjuka och röda hund (se avsnitt 5.1).
M-M-RvaxPro
ska användas i enlighet med officiella rekommendat
ioner.
3
4.2
D
OSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Individer som är 12
månader eller ä
Przeczytaj cały dokument
