Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
mässlingvirus Enders " Edmonston-stam (levande, försvagat), påssjukevirus Jeryl Lynn (nivå B) stam (levande, försvagat), röda hund-virus Wistar RA 27/3-stam (levande, försvagat)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD52
measles, mumps and rubella vaccine (live)
vacciner
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
M-M-RVaxPro är indicerat för samtidig vaccination mot mässling, påssjuka och röda hund individer i 12 månader eller äldre. För användning i mässling utbrott, eller för post-exponering vaccination, eller för användning i tidigare ovaccinerade barn som är äldre än 12 månader som är i kontakt med mottagliga gravida kvinnor, och personer kan vara känsliga mot påssjuka och röda hund.
Revision: 30
auktoriserad
2006-05-05
35 B. BIPACKSEDEL 36 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN M-M-RVAXPRO P ULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SU SPENSION Levande vaccin mot mässling, påssjuka och röda hu nd LÄS NOG A IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BA RN VACCINERAS. DEN IN NEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - S para denna information, du k an behöva läsa den igen. - Om du har ytterliga re frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biver kningar, tala med läkare el ler apotekspersonal. D etta gäller även even tuella biverkningar s om inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DE NNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJA NDE: 1. Vad M-M-RvaxPro är och vad det används för 2. Vad du behöver veta i nnan du får M-M-RvaxPro 3. Hur M-M-RvaxPro ska användas 4. Eventu ella biverkningar 5. Hur M-M-RvaxPro ska förvaras 6. Förpackningens inn ehåll och övriga upplysningar 1. VAD M-M-RVAXPRO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR M-M-RvaxPro är ett vacc in innehållande mässling -, påssjuke- och röda hundvirus som har försvagats. När vac cinet ges till en person kommer immunsysteme t (kroppens naturliga försv arssystem) att tillverka antikroppar mot mäs sling-, påssjuke- och r öda hundvirus. Antikropparna hjälpe r till att försvara mot infektioner or sakade av dessa virus. M-M-RvaxPro ges för a tt skydda dig elle r ditt barn mot mässling, påssjuka och röda hund. Vac cinet kan ges till personer som är 12 månader eller äldre. M-M-RvaxPro kan under särskilda omständighe ter adminstreras till barn från 9 till 12 månaders ålder M-M-RvaxPro kan även ges vid mässlingutbr ott eller vid vaccination e fter exponering, eller till ti digare ovaccinerade personer äldre än 9 mån ader som är i kontakt med mottagliga gravida kvinnor, oc h till personer som kan antas vara mot tagliga för påssjuka och röda hund. Även om M-M-RvaxPro innehåller levande virus, är de för svaga för att kunna ors aka mässling, påssjuka eller röda hund hos f riska människor. 2. VAD DU Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN M-M-RvaxPro pulver och vätska till injektionsvätska, suspension . M-M-RvaxPro pulver och vätsk a till injektionsvät ska, suspension, förfylld spruta. Levande vaccin mot mässlin g, påssjuka och röda hund. 2. KVALITATIV OCH KV ANTITATIV SAMMANSÄTT NING Efter beredning inne håller en dos (0,5 ml): Mässlingvirus 1 Enders Edmonston - stam (levande, försvagat) inte mindre än 1x10 3 TCID 50 * Parotitvirus 1 Jeryl Lynn TM -stam (B nivå) (levande , försvagat) i nte mindre än 12,5x10 3 TCID 50 * Rubellavirus 2 Wistar RA 27/3- stam (levande förs vagat) inte mindre än 1x10 3 TCID 50 * * 50 % infektiös dos i vävnadskultur. 1 framställt i cellkultur från kycklingembryo. 2 framställt i WI- 38 humana diploida lungfibroblaster . Vaccinet kan innehålla spår av rekombinant humant albumin ( rHA). Detta vaccin inneh åller spår av neomycin. Se avsnitt 4.3. Hjälpämne(n) med känd effekt Vaccinet innehåller 14,5 mg sorbitol per dos. Se avsnitt 4.4. För fullständig förteckni ng över hjälpä mnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. Före beredning är pulvret en ljusgul kompakt kristallin kaka och spädnings vätskan är klar och färglös. 4. KLINISKA UPPGIFTE R 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER M-M-RvaxPro är indicerat för samtidig vaccinering mot mässling, påssjuka och röda hund av personer från 12 månaders ålder (se avsnitt 4.2). M-M-RvaxPro kan under särskilda omständigheter adminstreras till barn från 9 månaders ålder (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). För användning vid mässlingutbrott, vid vaccination efter exponering eller till tidigare ovaccinerade individer äldre än 9 månader som är i kontakt med mottagliga gravida kvinnor, samt till personer som kan antas var a känsliga för påssjuka och röda hund (se avsnitt 5.1). M-M-RvaxPro ska användas i enlighet med officiella rekommendat ioner. 3 4.2 D OSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Individer som är 12 månader eller ä Lestu allt skjalið