Lojuxta
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-03-2016
Składnik aktywny:
Lomitapid
Dostępny od:
Amryt Pharmaceuticals DAC
Kod ATC:
C10AX12
INN (International Nazwa):
lomitapide
Grupa terapeutyczna:
Činidla modifikující lipidy
Dziedzina terapeutyczna:
Hypercholesterolemie
Wskazania:
Lojuxta je indikován jako přídatná léčba k dietě low‑fat a jinými lipid‑lowering léčivými přípravky s nebo bez aferézy minimum density lipoprotein (LDL) u dospělých pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií (HoFH). Genetické potvrzení HoFH by měly být získány kdykoli je to možné. Další formy primární hyperlipoproteinemie a sekundární příčiny hypercholesterolémie (e. nefrotický syndrom, hypotyreóza), musí být vyloučeny.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2013-07-31
Ulotka dla pacjenta
35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE_ _
LOJUXTA 5 MG TVRDÉ TOBOLKY
LOJUXTA 10 MG TVRDÉ TOBOLKY
LOJUXTA 20 MG TVRDÉ TOBOLKY
lomitapidum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
_ _
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
_ _ CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lojuxta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lojuxta
užívat
3.
Jak se přípravek Lojuxta užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lojuxta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LOJUXTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Lojuxta obsahuje léčivou látku zvanou lomitapid.
Lomitapid je „látka modifikující hladinu
tuků“, která funguje tak, že blokuje působení
„mikrozomálního triglyceridového transportního
proteinu“. Tento protein se nachází v jaterních buňkách a
střevních buňkách, kde se účastní
sestavování mastných látek do větších částic, které jsou
poté uvolňovány do krevního řečiště.
Blok
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lojuxta 5 mg tvrdé tobolky
Lojuxta 10 mg tvrdé tobolky
Lojuxta 20 mg tvrdé tobolky
Lojuxta 30 mg tvrdé tobolky
Lojuxta 40 mg tvrdé tobolky
Lojuxta 60 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lojuxta 5 m
g tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidum 5 mg ve formě lomitapidi
mesilas
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 70,12 mg laktózy (ve formě
monohydrátu) (viz bod 4.4).
Lojuxta 10 m
g tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidum 10 mg ve formě lomitapidi
mesilas
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 140,23 mg laktózy (ve formě
monohydrátu) (viz bod 4.4).
Lojuxta 20 m
g tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidum 20 mg ve formě lomitapidi
mesilas
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 129,89 mg laktózy (ve formě
monohydrátu) (viz bod 4.4).
Lojuxta 30 m
g tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidum 30 mg ve formě lomitapidi
mesilas
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 194,84 mg laktózy (ve formě
monohydrátu) (viz bod 4.4).
Lojuxta 40 m
g tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidum 40 mg ve formě lomitapidi
mesilas
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 259,79 mg laktózy (ve formě
monohydrátu) (viz bod 4.4).
Lojuxta 60 m
g tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidum 60 mg ve formě lomitapidi
mesilas
3
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 389,68 mg laktózy (ve formě
monohydrátu) (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOV
Przeczytaj cały dokument
