Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Testosteron
Warner Chilcott Deutschland GmbH
G03BA03
testosterone
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
Seksuele disfuncties, psychologisch
Livensa is geïndiceerd voor de behandeling van hypoactive seksuele begeerte stoornis (HSDD) in bilateraal oophorectomised en gehysterectomeerde (operatief geïnduceerde menopauze) vrouwen ontvangen gelijktijdige oestrogeentherapie.
Revision: 6
teruggetrokken
2006-07-28
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Livensa 300 microgram/24 uur pleister voor transdermaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _ _ Elke pleister van 28 cm 2 bevat 8,4 mg testosteron en geeft 300 microgram testosteron per 24 uur af. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Pleister voor transdermaal gebruik. Dunne, doorzichtige, ovale, matrix-type pleister voor transdermaal gebruik die uit drie lagen bestaat: een doorschijnende steunfilm, een klevende matrixlaag die het geneesmiddel bevat en een beschermstrook die vóór gebruik verwijderd wordt. Het oppervlak van elke pleister is voorzien van de stempelafdruk T001. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Livensa is geïndiceerd voor de behandeling van verminderd seksueel verlangen _(hypoactive sexual _ _desire disorder, HSDD)_ bij vrouwen die bilaterale ovariëctomie en hysterectomie hebben ondergaan (in de menopauze gekomen door een operatieve ingreep) en gelijktijdig met oestrogenen behandeld worden. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dagelijkse dosis testosteron is 300 microgram. Deze dosis wordt bereikt door continu tweemaal per week een pleister aan te brengen. De pleister moet om de 3 tot 4 dagen door een nieuwe pleister worden vervangen. Er mag slechts één pleister tegelijkertijd worden gedragen. _Gelijktijdige behandeling met oestrogenen _ Voor het begin van de behandeling met Livensa en tijdens regelmatige evaluaties van deze behandeling moeten het juiste gebruik en de beperkingen van behandeling met oestrogenen overwogen worden. Het voortzetten van het gebruik van Livensa wordt alleen aanbevolen zolang het gelijktijdige gebruik van oestrogenen juist wordt geacht (d.w.z. in de laagste werkzame dosis en gedurende een zo kort mogelijke periode). Voor patiënten die behandeld worden met geconjugeerde equine oestrogenen _(conjugated equine _ _estrogen, CEE)_ , wordt gebruik van Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Livensa 300 microgram/24 uur pleister voor transdermaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _ _ Elke pleister van 28 cm 2 bevat 8,4 mg testosteron en geeft 300 microgram testosteron per 24 uur af. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Pleister voor transdermaal gebruik. Dunne, doorzichtige, ovale, matrix-type pleister voor transdermaal gebruik die uit drie lagen bestaat: een doorschijnende steunfilm, een klevende matrixlaag die het geneesmiddel bevat en een beschermstrook die vóór gebruik verwijderd wordt. Het oppervlak van elke pleister is voorzien van de stempelafdruk T001. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Livensa is geïndiceerd voor de behandeling van verminderd seksueel verlangen _(hypoactive sexual _ _desire disorder, HSDD)_ bij vrouwen die bilaterale ovariëctomie en hysterectomie hebben ondergaan (in de menopauze gekomen door een operatieve ingreep) en gelijktijdig met oestrogenen behandeld worden. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dagelijkse dosis testosteron is 300 microgram. Deze dosis wordt bereikt door continu tweemaal per week een pleister aan te brengen. De pleister moet om de 3 tot 4 dagen door een nieuwe pleister worden vervangen. Er mag slechts één pleister tegelijkertijd worden gedragen. _Gelijktijdige behandeling met oestrogenen _ Voor het begin van de behandeling met Livensa en tijdens regelmatige evaluaties van deze behandeling moeten het juiste gebruik en de beperkingen van behandeling met oestrogenen overwogen worden. Het voortzetten van het gebruik van Livensa wordt alleen aanbevolen zolang het gelijktijdige gebruik van oestrogenen juist wordt geacht (d.w.z. in de laagste werkzame dosis en gedurende een zo kort mogelijke periode). Voor patiënten die behandeld worden met geconjugeerde equine oestrogenen _(conjugated equine _ _estrogen, CEE)_ , wordt gebruik van Przeczytaj cały dokument