Levviax
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-02-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-02-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-02-2008
Składnik aktywny:
telithromycin
Dostępny od:
Aventis Pharma S.A.
Kod ATC:
J01FA15
INN (International Nazwa):
telithromycin
Grupa terapeutyczna:
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Dziedzina terapeutyczna:
Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis
Wskazania:
Při předepisování Levviax pozornost by měla být věnována oficiální pokyny pro správné používání antibakteriálních látek a místní prevalence rezistence (viz též bod 4. 4 a 5. Levviax je indikován pro léčbu následujících infekcí:u pacientů Ve věku 18 let a starší:-Komunitní pneumonie, mírné nebo středně (viz bod 4. - Při léčbě infekcí způsobených známou nebo suspektní betalaktamová a/nebo makrolidová rezistentních kmenů (podle anamnézy pacientů nebo národních a/nebo regionálních údajů o rezistenci) zahrnuty do antibakteriálního spektra telithromycinu (viz body 4. 4 a 5. 1):- Akutní exacerbace chronické bronchitidy, Akutní sinusitisIn pacientů ve věku 12 let a starší:- Tonsilitida/faryngitida způsobená Streptococcus pyogenes jako alternativa, když beta laktamová antibiotika nejsou vhodná v zemích/regionech s významným výskytu makrolidové odolné S. pyogenes, když je zprostředkován ermTR nebo mefA (viz oddíl 4. 4 a 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Staženo
Data autoryzacji:
2001-07-09
Ulotka dla pacjenta
Přípavek již není registrován
21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
LEVVIAX 400 MG, POTAHOVANÉ TABLETY
TELITHROMYCIN
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, svého lékaře
nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
Co je Levviax a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levviax užívat
3.
Jak se Levviax užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Levviax uchovávat
6
Další Informace
1.
CO JE LEVVIAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Levviax patří do jedné ze skupin léků nazývaných ketolidy, to
je nová třída antibiotik příbuzná
makrolidům. Antibiotika zastavují růst mikroorganismů, které
vyvolávají infekce.
Levviax se užívá k léčbě infekcí vyvolaných mikroorganismy,
proti kterým je lék účinný. Lék je určen
pro podání dospělým a mladistvým ve věku 12 let a starším. U
mladistvých ve věku 12 let a starších se
Levviax může užívat k léčbě: infekcí v krku. U dospělých se
Levviax může užívat k léčbě infekcí
v krku, infekcí dutin, plicních infekcí u pacientů s
dlouhotrvajícími dýchacími obtížemi a zánětem
plic.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LEVVIAX UŽÍVAT
LEVVIAX NEUŽÍVEJTE:
-
jestliže trpíte myastenia gravis, vzácným onemocněním, které
způsobuje svalovou slabost
-
jestliž
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Levviax 400 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg telithromycinum.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle oranžová, podlouhlá tableta, na jedné straně vyraženo
„H3647“, na druhé „400“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Při předepisování Levviaxu je nutno brát v úvahu oficiální
doporučení pro vhodné použití antibiotik a
lokální prevalenci rezistence (viz také body 4.4 a 5.1).
Levviax je indikován pro léčbu následujících infekcí:
_U pacientů ve věku 18 let a starších: _
-
Získaná komunitní pneumonie, mírné až střední závažnosti
(viz bod 4.4)
-
Při léčbě infekcí způsobených kmeny se známou nebo
předpokládanou rezistentcí na beta-
laktamová a/nebo makrolidová antibiotika (podle anamnézy pacienta
nebo národních a/nebo
regionálních údajů o rezistenci) spadajícími do
antibakteriálního spektra telithromycinu (viz
body 4.4 a 5.1)
-
Akutní exacerbace chronické bronchitidy
-
Akutní sinusitida
_U pacientů ve věku 12 let a starších: _
-
Tonsilitida/faryngitida vyvolaná S_treptococcus pyogenes _jako
alternativa, pokud beta-
laktamová antibiotika nejsou vhodná v zemích/regionech s
jednoznačnou prevalencí rezistence
_S. pyogenes_ k makrolidům,, a pokud je rezistence zprostředkována
erm geny nebo mefA geny
(viz body 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporučená dávka je 800 mg jednou denně, tj. dvě 400 mg tablety
jednou denně. Tablety se polykají
celé s dostatečným
množstvím vody. Tablety se mohou brát s jídlem nebo bez jídla.
Mělo by se vzít
v úvahu podání Levviaxu před spaním, aby se snížil
potenciální dopad zrakových poruch a ztráty
vědomí (viz bod 4.4).
_U pacientů ve věku 18 let a více bude podle indikace tento
lé
Przeczytaj cały dokument
