Levetiracetam Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-09-2021
Składnik aktywny:
levetiracetam
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
N03AX14
INN (International Nazwa):
levetiracetam
Grupa terapeutyczna:
Antiepilettici,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilessia
Wskazania:
Levetiracetam è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in pazienti dai 16 anni di età con recentemente diagnosticato l'epilessia. Levetiracetam è indicato come terapia aggiuntiva:nel trattamento di parziale-inizio convulsioni con o senza secondaria generalizzazione in adulti, bambini e neonati da un mese di età con epilessia;nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;nel trattamento delle primarie generalizzate tonico-cloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2011-10-03
Ulotka dla pacjenta
36
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
37
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LEVETIRACETAM ACCORD 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
LEVETIRACETAM ACCORD 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
LEVETIRACETAM ACCORD 750 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
LEVETIRACETAM ACCORD 1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
levetiracetam
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO INIZI
A PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Levetiracetam Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Accord
3.
Come prendere Levetiracetam Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Levetiracetam Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È LEVETIRACETAM ACCORD E A COSA SERVE
Levetiracetam Accord è un medicinale antiepilettico (un medicinale
usato per trattare le crisi
epilettiche).
Levetiracetam Accord è usato:
da solo in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con
epilessia di nuova diagnosi, per
trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione
in cui i pazienti hanno ripetuti
attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella
quale l’attacco iniziale colpisce
solo una parte del cervello ma successivamente potrebbe estendersi a
più ampie aree di entrambi i
lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria). Levetiracetam
le è stato dato dal suo medico per ridurre il numero di attacchi.
come aggiunta ad altri medic
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Levetiracetam Accord 250 mg compresse rivestite con film
Levetiracetam Accord 500 mg compresse rivestite con film
Levetiracetam Accord 750 mg compresse rivestite con film
Levetiracetam Accord 1000 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Levetiracetam Accord 250 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levetiracetam
Levetiracetam Accord 500 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam
Levetiracetam Accord 750 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 750 mg di levetiracetam
Eccipiente con effetto noto:
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,013 mg di giallo tramonto
FCF (E110)
Levetiracetam Accord 1000 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Levetiracetam Accord 250 mg compresse rivestite con film
Compressa di colore da bianco a biancastro, di forma ovale,
biconvessa, con la sigla 'L 64' incisa e
linea di frattura su un lato e liscia sull’altro lato.
Levetiracetam Accord 500 mg compresse rivestite con film
Compressa di colore giallo, di forma ovale, biconvessa, con la sigla
'L 65' incisa e linea di frattura su
un lato e liscia sull’altro lato.
Levetiracetam Accord 750 mg compresse rivestite con film
Compressa di colore rosa, di forma ovale, biconvessa, con la sigla 'L
66' incisa e linea di frattura su un
lato e liscia sull’altro lato.
Levetiracetam Accord 1000 mg compresse rivestite con film
Compressa di colore da bianco a biancastro, di forma ovale,
biconvessa, con la sigla 'L 67' incisa e
linea di frattura su un lato e liscia sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
3
Levetiracetam è indica
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