LeukoScan
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-02-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-02-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-02-2018
Składnik aktywny:
sulesomab
Dostępny od:
Immunomedics GmbH
Kod ATC:
VO4D
INN (International Nazwa):
sulesomab
Grupa terapeutyczna:
Agenti diagnostici
Dziedzina terapeutyczna:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Wskazania:
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. LeukoScan è indicato per l'imaging diagnostico per determinare la posizione e l'estensione dell'infezione/infiammazione di ossa nei pazienti con sospetta osteomielite, compresi i pazienti con ulcere del piede diabetico. LeukoScan non è stato impiegato per la diagnosi di osteomielite in pazienti con anemia falciforme.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
1997-02-14
Ulotka dla pacjenta
19
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
20
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LEUKOSCAN (0.31 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE)
(sulesomab)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Il foglio non contiene, peraltro, tutte le informazioni sul medicinale
che potrebbero esservi utili;
perciò, se ha qualsiasi dubbio, si riferisca al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, o chieda al
medico o a un infermiere. Questo foglio si riferisce soltanto a
LeukoScan.
•
Qualora necessiti di ulteriori informazioni, contatti il medico
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
CHE COS'È LEUKOSCAN E A CHE COSA SERVE
2.
PRIMA DI USARE LEUKOSCAN
3.
COME USARE LEUKOSCAN
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5.
COME CONSERVARE LEUKOSCAN
6.
ALTRE INFORMAZIONI
1.
CHE COS'È LEUKOSCAN E A CHE COSA SERVE
Un anticorpo è una sostanza naturale prodotta dall'organismo, capace
di legarsi a sostanze estranee al fine
di rimuoverle dal corpo. Ogni individuo produce diversi tipi di
anticorpi.
LeukoScan (sulesomab) è un tipo speciale di anticorpo che aderisce
alla superficie di alcuni tipi di cellule
del sangue chiamate leucociti. Questo anticorpo viene prodotto dai
topi, e viene purificato così da essere
usato negli esseri umani. Quando si combina con l'isotopo radioattivo
del tecnezio e viene iniettato in
vena, LeukoScan riesce a scoprire un accumulo anormale di globuli
bianchi e aderisce ad essi. Da una a
otto ore dopo verrà posto su un tavolo speciale, e verranno eseguite
delle fotografie con una normale
macchina fotografica nucleare. Questo aiuta il medico a diagnosticare
e valutare il grado della sua
malattia. Il medico può fare ciò usando una speciale macchina per la
produzione di immagini che rivela le
aree di radioattività e così v
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LeukoScan 0,31 polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Kit per la preparazione di LeukoScan marcato
99m
Tc.
Ogni flaconcino da 3 ml contiene 0.31 mg di sulesomab (IMMU-MN3 murino
Fab'-SH frammenti di
anticorpo antigranulocito monoclonale) per la preparazione di
LeukoScan marcato
99m
Tc. Il kit non
include il radioisotopo.
Eccipienti :
Saccarosio (37,8 mg)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico
.
LeukoScan è indicato per l'immagine diagnostica per determinare la
posizione e l'estensione di
infezioni/infiammazioni ossee in pazienti con sospetta osteomielite,
compresi i pazienti con ulcere da
piede diabetico.
LeukoScan non deve essere impiegato per diagnosticare osteomielite in
pazienti con anemia a cellule
falciformi
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La soluzione radiomarcata dovrà essere somministrata come iniezione
endovenosa. Dopo l'iniezione,
qualsiasi residuo della soluzione ricostituita dovrà essere eliminato
Non si consiglia l’uso di LeukoScan nei bambini.
Non sono stati eseguiti studi formali su pazienti con insufficienza
renale o epatica. Tuttavia, data la bassa
dose di proteine somministrate e la breve emivita di
99m
Tc, non è probabilmente necessario modificare il
dosaggio in tali pazienti.
Gli agenti farmaceutici radioattivi devono essere usati soltanto da
personale qualificato con autorizzazione
governativa appropriata per l'uso e il trattamento di radionuclidi.
Questo farmaco radioattivo può venire preso in consegna, usato e
somministrato soltanto da persone
autorizzate in ambienti clinici designati. La consegna, lo stoccaggio,
l'uso, il trasferimento e l'eliminazione
del prodotto sono soggetti alle norme e/o licenze appropriate delle
locali organizzazioni uffi
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