Letifend
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-02-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-02-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-06-2016
Składnik aktywny:
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
Dostępny od:
LETI Pharma, S.L.U.
Kod ATC:
QI07A
INN (International Nazwa):
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Grupa terapeutyczna:
kutyák
Dziedzina terapeutyczna:
Inaktivált bakteriális oltóanyagok (beleértve a mycoplasma, toxoid, valamint chlamydia)
Wskazania:
6 hónapos korú kutyák aktív immunizálására, hogy csökkentse a leishmaniasis klinikai esete kialakulásának kockázatát.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2016-04-20
Ulotka dla pacjenta
15
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
LETIFEND LIOFILIZÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ KUTYÁK
RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felel
ő
s gyártó:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
SPANYOLORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
LETIFEND liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz kutyák
részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Minden 0,5 ml-es adag az alábbiakat tartalmazza:
LIOFILIZÁTUM
(fehér liofilizátum):
Hatóanyag:
_Leishmania infantum_ MON-1 rekombináns Q fehérje
≥
36,7 ELISA Egység (EU)
*
*
ELISA módszerrel meghatározott, bels
ő
standardhoz viszonyított antigén-tartalom..
Segédanyagok:
Nátrium-klorid
Arginin-hidroklorid
Bórsav.
OLDÓSZER
Injekcióhoz való víz
q.s. 0,5 ml.
4.
JAVALLAT(OK)
Hathónaposnál id
ő
sebb, nem fert
ő
zött kutyák aktív immunizálására a _Leishmania infantum
_expozíciót
követ
ő
aktív fert
ő
zés kialakulásának és/vagy a betegség klinikai megjelenésének
megel
ő
zése céljából.
A vakcina hatékonyságát két éven át terepen végzett vizsgálat
során bizonyították, ahol magas
fert
ő
zésveszéllyel bíró területeken a kutyák természetes módon
voltak kitéve a _Leishmania infantum_
fert
ő
zésnek.
A laboratóriumi vizsgálatok során, beleértve a kísérleti módon
el
ő
idézett _Leishmania infantum_
expozíciót, a vakcina csökkentette a betegség súlyosságát,
beleértve a klinikai tüneteket és a
parazitaterhelést a lépben és nyirokcsomókban.
Az immunitás kezdete: 4 héttel az oltást követ
ő
en.
17
Az immunitástartósság: Az oltást követ
ő
1 év.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység eset
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
LETIFEND liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz kutyák
részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 0,5 ml-s adag az alábbiakat tartalmazza:
LIOFILIZÁTUM:
Hatóanyag:
_Leishmania infantum_ MON-1 rekombináns Q fehérje
≥
36,7 ELISA egység (EU)
*
*
ELISA módszerrel meghatározott, bels
ő
standardhoz viszonyított antigén-tartalom.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz.
Fehér liofilizátum
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutyák.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Hathónaposnál id
ő
sebb, nem fert
ő
zött kutyák aktív immunizálására a _Leishmania infantum
_expozíciót
követ
ő
aktív fert
ő
zés kialakulásának és/vagy a betegség klinikai megjelenésének
megel
ő
zése céljából. _ _
A vakcina hatásosságát két éven át terepen végzett vizsgálat
során bizonyították, ahol magas
fert
ő
zésveszéllyel bíró területeken a kutyák természetes módon
voltak kitéve a _Leishmania infantum_
fert
ő
zésnek.
A laboratóriumi vizsgálatok során, beleértve a kísérleti módon
el
ő
idézett _Leishmania infantum_
expozíciót, a vakcina csökkentette a betegség súlyosságát,
beleértve a klinikai tüneteket és a
parazitaterhelést a lépben és nyirokcsomókban.
Az immunitás kezdete: 4 héttel az oltást követ
ő
en.
Az immunitástartósság: Az oltást követ
ő
1 év.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
3
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges, nem fert
ő
zött állatok olthatók.
A vakcina biztonsággal alkalmazható fert
ő
zött kutyáknál. A fert
ő
zött kutyák újraoltása nem
súlyosbította a betegség lefolyását (a 2 hónapos megfigyelési
id
ő
szak alatt). Ezen állatokn
Przeczytaj cały dokument
