Leflunomide ratiopharm

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Leflunomide ratiopharm
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Leflunomide ratiopharm
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie stawów, reumatoidalne
  • Wskazania:
  • Leflunomidu jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z: aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, jak choroba-modyfikowane środki противоревматические leki (dmards przebieg); aktywny łuszczycowe zapalenie stawów. Niedawne lub jednoczesne leczenie hepatotoksyczne lub haematotoxic leków (e. metotreksat) może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; w związku z tym należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie leczenia leflunomidem w odniesieniu do tych aspektów korzyści / ryzyka. Ponadto, przełączanie z leflunomidom w inny dmards przebieg bez zachowania procedury wymywania może również zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, nawet przez długi czas po komutacji.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002035
  • Data autoryzacji:
  • 28-11-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002035
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/279503/2015

EMEA/H/C/002035

Resumo do EPAR destinado ao público

Leflunomida ratiopharm

leflunomida

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Leflunomida

ratiopharm. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano

(CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização

de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do

Leflunomida ratiopharm.

O que é o Leflunomida ratiopharm?

O Leflunomida ratiopharm é um medicamento que contém a substância ativa leflunomida. Está

disponível em comprimidos redondos brancos (10 e 20 mg).

O Leflunomida ratiopharm é um medicamento genérico. Isto significa que é similar a um medicamento

de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Arava. Para mais informações sobre

medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui

Para que é utilizado o Leflunomida ratiopharm?

O Leflunomida ratiopharm é utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatoide ativa (doença

do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações) ou artrite psoriática ativa (uma doença

que provoca o aparecimento de placas avermelhadas recobertas por escamas na pele e inflamação das

articulações).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Leflunomida ratiopharm?

O tratamento com o Leflunomida ratiopharm deve ser iniciado e supervisionado por um especialista

com experiência no tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática. O médico deve efetuar

análises ao sangue para avaliar a função hepática do doente e os níveis de glóbulos brancos e de

Leflunomida ratiopharm

EMA/279503/2015

Página 2/2

plaquetas antes de prescrever o Leflunomida ratiopharm, bem como durante o tratamento, de forma

regular.

O tratamento com o Leflunomida ratiopharm deve ser iniciado com uma dose de carga de 100 mg uma

vez por dia, durante três dias, seguida de uma dose de manutenção. A dose de manutenção

recomendada é de 10 a 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatoide, e de 20 mg uma

vez ao dia em doentes com artrite psoriática. O efeito do medicamento começa normalmente a

manifestar-se após quatro a seis semanas. As melhorias podem acentuar-se durante seis meses, no

máximo.

Como funciona o Leflunomida ratiopharm?

A substância ativa do Leflunomida ratiopharm, a leflunomida, é um imunossupressor. Esta substância

reduz a inflamação através da redução da produção de células do sistema imunitário chamadas

linfócitos, que são as células responsáveis pela inflamação. A leflunomida bloqueia uma enzima

chamada dihidroorotato desidrogenase, que é necessária para a multiplicação dos linfócitos. Com um

menor número de linfócitos há uma menor inflamação, o que ajuda a controlar os sintomas da artrite.

Como foi estudado o Leflunomida ratiopharm?

O requerente apresentou dados relativos a modelos experimentais constantes da literatura científica.

Uma vez que o Leflunomida ratiopharm é um medicamento genérico, os estudos em doentes

limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Arava.

Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no

organismo.

Quais os benefícios e os riscos do Leflunomida ratiopharm?

Uma vez que o Leflunomida ratiopharm é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento

de referência, parte-se do princípio de que os seus benefícios e riscos são idênticos aos do

medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Leflunomida ratiopharm?

O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Leflunomida

ratiopharm demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Arava. Por conseguinte,

o CHMP considerou que, à semelhança do Arava, os seus benefícios são superiores aos riscos

identificados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o

Leflunomida ratiopharm.

Outras informações sobre o Leflunomida ratiopharm

Em 29 de novembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Leflunomida ratiopharm.

O EPAR completo relativo ao Leflunomida ratiopharm pode ser consultado no sítio Internet da Agência

em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Leflunomida ratiopharm, leia o Folheto Informativo (também

parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Leflunomide ratiopharm 10 mg tabletki powlekane

Leflunomid

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek

wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punk 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Leflunomide ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide ratiopharm

Jak stosować lek Leflunomide ratiopharm

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Leflunomide ratiopharm

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Leflunomide ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Lek Leflunomide ratiopharm zawiera substancję czynną leflunomid, który należy do grupy leków

przeciwreumatycznych.

Lek Leflunomide ratiopharm stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnego reumatoidalnego

zapalenia stawów lub czynnej artropatii łuszczycowej.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w

poruszaniu oraz ból. Inne objawy, które wpływają na całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata

energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).

Objawy czynnej artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu,

ból oraz plamy zaczerwienionej i złuszczającej się skóry (zmiany skóry).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide ratiopharm

Kiedy nie stosować leku Leflunomide ratiopharm

jeśli pacjent kiedykolwiek miał

uczulenie

na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne,

często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry lub pęcherzami

(np. zespól Stevensa-Johnsona), na orzeszki ziemne lub soję lub na którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności

wątroby

jeśli u pacjenta występują umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności

nerek

jeśli u pacjenta występuje znaczne zmniejszenie stężenia

białka we krwi

(hipoproteinemia),

jeśli u pacjenta współistnieją choroby

zmniejszające odporność

organizmu takie jak

niektóre zakażenia (np. AIDS),

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności

szpiku

lub gdy liczba krwinek czerwonych,

białych albo płytek krwi jest znacznie zmniejszona,

jeśli u pacjenta występują

ciężkie zakażenia

jeśli pacjentka jest w

ciąży

lub w przypadku podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży, lub

karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomide ratiopharm należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki

jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na

śródmiąższową chorobę płuc

jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na

gruźlicę

lub jeśli miał kontakt z osobą chorą lub

chorującą na gruźlicę w przeszłości. Lekarz może zalecić badania przesiewowe w celu

sprawdzenia, czy pacjent jest chory na gruźlicę.

jeśli pacjent ma mieć wykonane

specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia).

Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

jeśli pacjent jest

mężczyzną,

który planuje ojcostwo. Nie można wykluczyć, że Leflunomide

ratiopharm przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek

Leflunomide ratiopharm powinni stosować skuteczną antykoncepcję. Mężczyzna planujący

ojcostwo powinien skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie

stosowania Leflunomide ratiopharm i zalecić leki przyspieszające wydalenie leku

Leflunomide ratiopharm z organizmu. Skuteczne wydalenie leku Leflunomide ratiopharm

musi być potwierdzone odpowiednimi badaniami krwi, a decyzję o ojcostwie można podjąć

nie wcześniej niż po 3 miesiącach od tego momentu.

Leflunomide ratiopharm może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub

wystąpią problemy z nerwami rąk lub nóg. Może także wywołać poważne reakcje alergiczne

(włączając wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Reaction

with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub zwiększyć ryzyko poważnego zakażenia. Więcej

informacji na ten temat patrz punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS objawia się początkowo w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, a

następnie wysypki obejmującej inne obszary ciała oraz wysokiej temperatury, zwiększonej aktywności

enzymów wątrobowych widocznej w badaniach krwi i zwiększenia liczby pewnych białych krwinek

(eozynofilia) oraz powiększonych węzłów chłonnych.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leflunomide ratiopharm, a także podczas jego stosowania, lekarz

prowadzący powinien zlecić w regularnych odstępach czasu

badanie krwi

w celu kontrolowania

obrazu krwinek oraz czynności wątroby. Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi,

ponieważ lek Leflunomide ratiopharm może powodować jego podwyższenie.

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniona przewlekła biegunka. Lekarz może

przeprowadzić dodatkowe testy w celu rozpoznania różnicowego.

Dzieci i młodzież

Leku Leflunomide ratiopharm nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Leflunomide ratiopharm

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych leków, które

wydawane są bez recepty.

Jest to szczególnie istotne gdy zażywane są:

inne leki stosowane w

reumatoidalnym zapaleniu

stawów, takie jak leki

przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), leki zawierające złoto

stosowane domięśniowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki

immunosupresyjne (np. metotreksat).

warfaryna i inne leki doustne stosowane w celu zmniejszenia lepkości krwi, obserwacja

pacjenta jest konieczna w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych tego

leku

teriflunomid stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego

repaglinid, pioglitazon, nateglinid, lub rozyglitazon stosowane w leczeniu cukrzycy

daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel, lub topotekan stosowane w leczeniu raka

duloksetyna stosowana w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u chorych

na cukrzycę

alosetron stosowany w leczeniu ostrej biegunki

teofilina stosowana w leczeniu astmy

tizanidyna, lek zwiotczający mięśnie

doustne leki antykoncepcyjne (zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel)

cefaklor, benzylopenicylina (penicylina G), cyprofloksacyna stosowane w leczeniu zakażeń

indometacyna, ketoprofen stosowane w leczeniu bólu lub zapaleń

furosemid stosowany w leczeniu chorób serca (lek moczopędny)

zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń HIV

rosuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna stosowane w leczeniu

hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)

sulfasalazyna stosowana w leczeniu zapalnej choroby jelit lub reumatoidalnego zapalenia

stawów

cholestyramina (stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu) i węgiel

aktywowany

, wymienione leki mogą zmniejszać wiązania leku Leflunomide ratiopharm

przez organizm.

Pacjent stosujący niesteroidowe

leki przeciwzapalne

(NLPZ) i (lub)

kortykosteroidy

może po

rozpoczęciu przyjmowania leku Leflunomide ratiopharm kontynuować leczenie tymi lekami.

Szczepienia

W przypadku planowania szczepień należy poradzić się lekarza. Jeżeli stosuje się lek Leflunomide

ratiopharm, a także przez pewien czas po zakończeniu terapii tym lekiem, nie należy poddawać się

szczepieniom.

Leflunomide ratiopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem

Leflunomide ratiopharm może być stosowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Podczas leczenia lekiem Leflunomide ratiopharm zalecane jest powstrzymanie się od spożywania

napojów alkoholowych. Picie alkoholu w czasie terapii lekiem Leflunomide ratiopharm może nasilać

ewentualne uszkodzenie wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Nie

stosować leku Leflunomide ratiopharm w

ciąży

lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest

w ciąży. Jeśli podczas stosowania leku Leflunomide ratiopharm kobieta jest w ciąży lub planuje

zajście w ciążę wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka. U kobiet w wieku

rozrodczym nie wolno stosować leku Leflunomide ratiopharm, jeśli nie stosują skutecznej

antykoncepcji.

Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomide ratiopharm,

powinna wcześniej poinformować o tym lekarza prowadzącego. Po zakończeniu terapii lekiem

Leflunomide ratiopharm należy odczekać 2 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni,

przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku Leflunomide ratiopharm z organizmu.

W każdym przypadku należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi, by upewnić się, czy

eliminacja leku Leflunomide ratiopharm była wystarczająco skuteczna, a po uzyskaniu prawidłowego

wyniku badania krwi i po miesięcznym okresie karencji można planować ciążę.

By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Zaleca się

natychmiastowe

poinformowanie lekarza i wykonanie badań ciążowych w przypadku

podejrzewania ciąży u kobiety leczonej lekiem Leflunomide ratiopharm lub, gdy nie minęły 2 lata od

zakończenia terapii. Jeżeli wyniki badań potwierdzą ciążę, pacjentka musi przedyskutować z lekarzem

problem zagrożenia jakie leczenie lekiem Leflunomide ratiopharm stanowi dla płodu. Lekarz może

zalecić zastosowanie leków, które szybko i skutecznie wydalą lek Leflunomide ratiopharm z

organizmu.

W okresie

karmienia piersią nie

stosować leku Leflunomide ratiopharm gdyż leflunomid przenika

do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leflunomide ratiopharm może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność

koncentracji i szybkość reakcji. Pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn,

jeśli występują u niego takie objawy.

Leflunomide ratiopharm zawiera

laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Leflunomide ratiopharm zawiera lecytynę sojową.

Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

3.

Jak stosować lek Leflunomide ratiopharm

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Leflunomide ratiopharm to 100 mg raz na dobę

podawana przez pierwsze trzy doby. Następnie, u większości chorych, skuteczne jest dawkowanie:

w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 lub 20 mg leku Leflunomide ratiopharm

na dobę, w zależności od ciężkości choroby.

w leczeniu artropatii łuszczycowej: 20 mg leku Leflunomide ratiopharm na dobę.

Tabletkę należy

połykać w całości

, popijając dużą ilością

wody

Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Niektórzy pacjenci odczuwają dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.

Lek Leflunomide ratiopharm przeznaczony jest do długotrwałego podawania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leflunomide ratiopharm

W przypadku omyłkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Leflunomide ratiopharm należy

skontaktować się z lekarzem lub postarać się uzyskać inną medyczną poradę. Jeżeli jest to możliwe,

wskazane byłoby zabranie ze sobą opakowania z lekiem, by pokazać je lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Leflunomide ratiopharm

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego

faktu, o ile nie zbliża się pora następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy

natychmiast

powiedzieć lekarzowi i przerwać stosowanie leku Leflunomide ratiopharm gdy:

wystąpi

osłabienie

, łagodne bóle i zawroty głowy lub

problemy z oddychaniem

, które

mogą oznaczać wystąpienie poważnej reakcji alergicznej,

pojawi się

wysypka skórna

owrzodzenie jamy ustnej

, może być to początkiem

poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze

oddzielania się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz

objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic

Symptoms), patrz punkt 2.

Należy

natychmiast

powiedzieć lekarzowi w przypadku gdy:

wystąpią objawy takie jak

bladość, uczucie zmęczenia

, zwiększona skłonność do zakażeń

siniaków

, może być to sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi,

wystąpią objawy takie jak

uczucie zmęczenia, bóle brzucha

żółtaczka

(wystąpienie

żółtego zabarwienia skóry lub oczu), mogą one wskazywać na poważne chorby jak

niewydolność wątroby, które mogą prowadzić do zgonu,

wystąpią objawy

zakażenia

takie jak

gorączka, ból gardła

kaszel

, ponieważ lek ten

może zwiększać ryzyko pojawienia się poważnych zakażeń, które mogą zagrażać życiu

wystąpi

kaszel

lub p

roblemy z oddychaniem

, ponieważ mogą one wskazywać na chorobę

płuc (chorobę śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne),

wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą

świadczyć o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa)

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

łagodne reakcje alergiczne,

utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne),

osłabienie (astenia),

bóle i zawroty głowy,

nietypowe wrażenia czuciowe takie jak mrowienie (parestezje),

łagodny wzrost ciśnienia tętniczego,

biegunka,

zapalenie okrężnicy,

nudności, wymioty,

zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej,

ból brzucha,

wzrost niektórych parametrów czynności wątroby,

zwiększone wypadanie włosów,

wyprysk, suchość skóry, rumień i świąd skóry,

zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna zwykle

w okolicy stóp i rąk),

zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa),

problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa).

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi

(trombocytopenia),

zmniejszenie stężenia potasu we krwii,

niepokój,

zaburzenia smaku,

pokrzywka (wysypka pokrzywkowa),

zerwanie ścięgna,

zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterol i triglicerydy),

zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

zwiększenie liczby eozynofilów we krwi nazywane eozynofila (eosinophilia), łagodne

zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich

rodzajów krwinek (pancytopenia),

znaczny wzrost ciśnienia tętniczego,

zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc),

znaczne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do

ciężkich zaburzeń czynności wątroby takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,

ciężkie infekcje zwane posocznicą, zagrażające życiu,

wzrost niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza moczanowa).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

zmiejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza),

ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,

zapalenie drobnych naczyń (

vasculitis

, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry),

zapalenie trzustki (

pancreatitis

poważne nieprawidłowości w niektórych parametrach czynności wątroby, mogące

prowadzić do ciężkich uszkodzeń wątroby lub martwicy, które mogą zakończyć się zgonem,

ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego

we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (odwracalna po zaprzestaniu leczenia tym

lekiem), postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na

obszarach skóry, które są eksponowane na światło), łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie

objawów) i DRESS, mogą także pojawiać z nieznaną częstością występowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Leflunomide ratiopharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

butelce po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Leflunomide ratiopharm

Substancją czynną jest Leflunomid.

1 tabletka zawiera 10 mg leflunomidu.

Ponadto lek zawiera laktozę jednowodną, hydroksypropylocelulozę niskopodstawioną, kwas

winowy, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian, w skład otoczki wchodzą: lecytyna,

sojowa, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171) i guma ksantan.

Jak wygląda lek Leflunomide ratiopharm i co zawiera opakowanie

Leflunomide ratiopharm 10 mg tabletki powlekane są barwy białej lub prawie białej i są okrągłe, o

średnicy około 6 mm.

Tabletki pakowane są w butelki.

Dostępne są opakowania zawierające 30 lub100 tabletek powlekanych w butelce.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Niemcy

Wytwórca

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Data ostatniej aktualizacji

ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Leflunomide ratiopharm 20 mg tabletki powlekane

leflunomid

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek

wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Leflunomide ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide ratiopharm

Jak stosować lek Leflunomide ratiopharm

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Leflunomide ratiopharm

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Leflunomide ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Lek Leflunomide ratiopharm zawiera substancję czynną leflunomid, który należy do grupy leków

przeciwreumatycznych.

Lek Leflunomide ratiopharm stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnej postaci

reumatoidalnego zapalenia stawów.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w

poruszaniu oraz ból. Inne objawy, które wpływają na całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata

energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).

Objawy czynnej artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu,

ból oraz plamy zaczerwienionej i złuszczającej się skóry (zmiany skóry).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide ratiopharm

Kiedy nie stosować leku Leflunomide ratiopharm

w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje

skórne, często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry

lub pęcherzami (np. zespól Stevensa-Johnsona), na orzeszki ziemne lub soję lub na

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

w przypadku zaburzenia czynności

wątroby

w przypadku umiarkowanej do ciężkiej niewydolności

nerek

w przypadku znacznego obniżenie stężenia

białka we krwi

(hipoproteinemia),

w przypadku współistnienia chorób

zmniejszających odporność

organizmu takich

jak niektóre zakażenia (np. AIDS),

w przypadku zaburzenia czynności

szpiku

lub gdy liczba krwinek czerwonych,

białych albo płytek krwi jest znacznie zmniejszona,

w przypadku

ciężkich zakażeń

ciąży

lub w przypadku podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży, lub w okresie

karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomide ratiopharm należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki

jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na

śródmiąższową chorobę płuc

jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na

gruźlicę

lub jeśli miał kontakt z osobą chorą lub

chorującą na gruźlicę w przeszłości. Lekarz może zalecić badania przesiewowe w celu

sprawdzenia, czy pacjent jest chory na gruźlicę.

jeśli pacjent ma mieć wykonane

specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia).

Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

jeśli pacjent jest

mężczyzną,

który planuje ojcostwo. Nie można wykluczyć, że Leflunomide

ratiopharm przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek

Leflunomide ratiopharm powinni stosować skuteczną antykoncepcję. Mężczyzna planujący

ojcostwo powinien skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie

stosowania Leflunomide ratiopharm i zalecić leki przyspieszające wydalenie leku

Leflunomide ratiopharm z organizmu. Skuteczne wydalenie leku musi być potwierdzone

odpowiednimi badaniami krwi, a decyzję o ojcostwie można podjąć nie wcześniej niż po 3

miesiącach od tego momentu.

Leflunomide ratiopharm może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub

wystąpienie problemów z nerwami rąk lub nóg. Może także wywołać poważne reakcje alergiczne

(włączając wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Reaction

with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub zwiększyć ryzyko poważnego zakażenia. Więcej

informacji na ten temat patrz punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS objawia się początkowo w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, a

następnie wysypki obejmującej inne obszary ciała oraz wysokiej temperatury, zwiększonej aktywności

enzymów wątrobowych widocznej w badaniach krwi i zwiększenia liczby pewnych białych krwinek

(eozynofilia) oraz powiększonych węzłów chłonnych.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leflunomide ratiopharm, a także podczas jego stosowania, lekarz

prowadzący powinien zlecić w regularnych odstępach czasu

badanie krwi

w celu kontrolowania

obrazu krwinek oraz czynności wątroby. Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi,

ponieważ lek Leflunomide ratiopharm może powodować jego podwyższenie.

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniona przewlekła biegunka. Lekarz może

przeprowadzić dodatkowe testy w celu rozpoznania różnicowego.

Dzieci i młodzież

Leku Leflunomide ratiopharm nie stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Leflunomide ratiopharm

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych leków, które

wydawane są bez recepty.

Jest to szczególnie istotne gdy zażywane są:

inne leki stosowane w

reumatoidalnym zapaleniu

stawów, takie jak leki

przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), preparaty złota stosowane

domięśniowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np.

metotreksat).

warfaryna i inne leki doustne stosowane w celu zmniejszenia lepkości krwi, obserwacja

pacjenta jest konieczna w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych tego

leku

teriflunomid stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego

repaglinid, pioglitazon, nateglinid, lub rozyglitazon stosowane w leczeniu cukrzycy

daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel, lub topotekan stosowane w leczeniu raka

duloksetyna stosowana w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u chorych

na cukrzycę

alosetron stosowany w leczeniu ostrej biegunki

teofilina stosowana w leczeniu astmy

tizanidyna, lek zwiotczający mięśnie

doustne leki antykoncepcyjne (zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel)

cefaklor, benzylopenicylina (penicylina G), cyprofloksacyna stosowane w leczeniu zakażeń

indometacyna, ketoprofen stosowane w leczeniu bólu lub zapaleń

furosemid stosowany w leczeniu chorób serca (lek moczopędny)

zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń HIV

rosuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna stosowane w leczeniu

hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)

sulfasalazyna stosowana w leczeniu zapalnej choroby jelit lub reumatoidalnego zapalenia

stawów

cholestyramina (stosowana w leczeniu podwyższonego stężenia cholesterolu w surowicy

krwi) i węgiel aktywowany

, wymienione leki mogą zmniejszać wiązania leku Leflunomide

ratiopharm z białkami i przez to zmniejszać jego działanie.

Chory stosujący niesteroidowe

leki przeciwzapalne

(NLPZ) i (lub)

kortykosteroidy

może po

rozpoczęciu przyjmowania leku Leflunomide ratiopharm kontynuować leczenie tymi lekami.

Szczepienia

W przypadku planowania szczepień należy poradzić się lekarza. Jeżeli stosuje się lek Leflunomide

ratiopharm, a także przez pewien czas po zakończeniu terapii tym lekiem, nie należy poddawać się

szczepieniom.

Leflunomide ratiopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem

Leflunomide ratiopharm może być stosowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Podczas leczenia lekiem Leflunomide ratiopharm zalecane jest powstrzymanie się od spożywania

napojów alkoholowych, które mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Picie alkoholu w czasie

terapii lekiem Leflunomide ratiopharm może nasilać ewentualne uszkodzenie wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Leflunomide ratiopharm w

ciąży

lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w

ciąży. Jeśli podczas stosowania leku Leflunomide ratiopharm kobieta jest w ciąży lub planuje zajście

w ciążę wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka. U kobiet w wieku

rozrodczym nie wolno stosować leku Leflunomide ratiopharm, jeśli nie stosują skutecznej

antykoncepcji.

Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomide ratiopharm,

powinna wcześniej poinformować o tym lekarza prowadzącego. Po zakończeniu terapii lekiem

Leflunomide ratiopharm należy odczekać 2 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni,

przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku Leflunomide ratiopharm z organizmu.

W każdym przypadku należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi, by upewnić się, czy

eliminacja leku była wystarczająco skuteczna. Po uzyskaniu prawidłowego wyniku badania krwi i po

miesięcznym okresie karencji można planować ciążę.

By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Zaleca się

natychmiastowe

poinformowanie lekarza i wykonanie badań ciążowych w przypadku

podejrzewania ciąży u kobiety leczonej lekiem Leflunomide ratiopharm lub, gdy nie minęły 2 lata od

zakończenia terapii. Jeżeli wyniki badań potwierdzą ciążę, pacjentka musi przedyskutować z lekarzem

problem zagrożenia jakie leczenie lekiem Leflunomide ratiopharm stanowi dla płodu. Lekarz może

zalecić zastosowanie leków, które szybko i skutecznie wydalą lek Leflunomide ratiopharm z

organizmu.

W okresie

karmienia piersią nie należy

stosować leku Leflunomide ratiopharm gdyż leflunomid

przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leflunomide ratiopharm może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność

koncentracji i szybkość reakcji. Pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn,

jeśli występują u niego takie objawy.

Leflunomide ratiopharm zawiera laktozę

Jeżeli pacjent ma problemy z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub

zaburzeniami wchłaniania glukozy – galaktozy, powinien skontaktować się z lekarzem przed

zażyciem tego leku.

Leflunomide ratiopharm zawiera lecytynę sojową.

Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję

3.

Jak stosować lek Leflunomide ratiopharm

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Leflunomide ratiopharm to 100 mg raz na dobę

podawana przez pierwsze trzy doby. Od czwartej doby, u większości chorych, skuteczne są dawki:

w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 lub 20 mg leku Leflunomide ratiopharm

na dobę, w zależności od ciężkości choroby,

w leczeniu artropatii łuszczycowej: 20 mg leku Leflunomide ratiopharm na dobę.

Tabletkę należy

połykać w całości

, popijając dużą ilością

wody

Należy przyjmować tabletkę z dużą ilością

wody

Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Część

chorych odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.

Lek Leflunomide ratiopharm przeznaczony jest do długotrwałego podawania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leflunomide ratiopharm

W przypadku omyłkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Leflunomide ratiopharm należy

skontaktować się z lekarzem lub postarać się uzyskać inną medyczną poradę. Jeżeli jest to możliwe,

wskazane byłoby zabranie ze sobą opakowania z lekiem, by pokazać je lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Leflunomide ratiopharm

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego

faktu, o ile nie zbliża się pora następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy

natychmiast

powiedziećlekarzowi i przerwać stosowanie leku Leflunomide ratiopharm gdy:

wystąpi

osłabienie

, łagodne bóle i zawroty głowy lub

problemy z oddychaniem

, które

mogą oznaczać wystąpienie poważnej reakcji alergicznej,

pojawi się

wysypka skórna

owrzodzenie jamy ustnej

, może być to początkiem

poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze

oddzielania się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz

objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic

Symptoms), patrz punkt 2.

Należy

natychmiast

powiedzieć lekarzowi w przypadku gdy:

wystąpią objawy takie jak

bladość, uczucie zmęczenia

, zwiększona skłonność do zakażeń

siniaków

, może być to sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi,

wystąpią objawy takie jak

uczucie zmęczenia, bóle brzucha

żółtaczka

(wystąpienie

żółtego zabarwienia skóry lub oczu), mogą one wskazywać na poważne chorby jak

niewydolność wątroby, które mogą prowadzić do zgonu,

wystąpią objawy

zakażenia

takie jak

gorączka, ból gardła

kaszel,

ponieważ lek ten

może zwiększać ryzyko pojawienia się poważnych zakażeń, które mogą zagrażać życiu,

wystąpi

kaszel

lub p

roblemy z oddychaniem

, ponieważ mogą one wskazywać na chorobę

płuc (chorobę śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne),

wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą

świadczyć o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa)

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

łagodne reakcje alergiczne,

utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne),

osłabienie (astenia),

bóle i zawroty głowy,

nietypowe wrażenia czuciowe takie jak mrowienie (parestezje),

łagodny wzrost ciśnienia tętniczego,

biegunka,

zapalenie okrężnicy,

nudności, wymioty,

zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej,

bóle brzucha,

wzrost niektórych parametrów czynności wątroby,

zwiększone wypadanie włosów,

wyprysk, suchość skóry, rumień i świąd skóry,

zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna zwykle w

okolicy stóp i rąk),

zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa),

problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa).

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi

(trombocytopenia),

zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

niepokój,

zaburzenia smaku,

pokrzywka (wysypka pokrzywkowa),

zerwanie ścięgna,

zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterol i triglicerydy),

zmniejszenie stężenia fosforanów.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

zwiększenie liczby eozynofilów we krwi nazywane eozynofila (eosinophilia), łagodne

zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich

rodzajów krwinek (pancytopenia),

znaczny wzrost ciśnienia tętniczego,

zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc),

znaczne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do

ciężkich zaburzeń czynności wątroby takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,

ciężkie infekcje zwane posocznicą, zagrażające życiu,

wzrost niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza moczanowa).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza),

ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,

zapalenie drobnych naczyń (

vasculitis

, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry),

zapalenie trzustki (

pancreatitis

poważne nieprawidłowości w niektórych parametrach czynności wątroby, mogące

prowadzić do ciężkich uszkodzeń wątroby lub martwicy, które mogą zakończyć się zgonem,

ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, zmniejszenie poziomu kwasu moczowego

we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (odwracalna po zaprzestaniu leczenia tym

lekiem), postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na

obszarach skóry, które są eksponowane na światło), łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie

objawów) i DRESS, mogą także pojawiać z nieznaną częstością występowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Leflunomide ratiopharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

butelce po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Leflunomide ratiopharm

Substancją czynną jest Leflunomid.

1 tabletka zawiera 20 mg leflunomidu.

Ponadto lek zawiera laktozę jednowodną, hydroksypropylocelulozę niskopodstawioną, kwas

winowy, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian,, w skład otoczki wchodzą: lecytyna,

sojowa, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171) i guma ksantan.

Jak wygląda lek Leflunomide ratiopharm i co zawiera opakowanie

Leflunomide ratiopharm 20 mg tabletki powlekane są barwy białej lub białawej i okrągłe, o średnicy

około 8 mm, z oznaczeniem podziału z jednej strony tabletki. Tabletkę można podzielić na połowy.

Tabletki pakowane są w butelki.

Dostępne są opakowania zawierające 30 lub 100 tabletek powlekanych w butelce.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Niemcy

Wytwórca

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Data ostatniej aktualizacji

ulotki:

{MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

9-8-2018

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5231 of Thu, 09 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety