Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
Ratiopharm GmbH
L04AA13
leflunomide
Leki immunosupresyjne
Zapalenie stawów, reumatoidalne
Leflunomidu jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, jak choroba-modyfikowane środki противоревматические leki (dmards przebieg);aktywny łuszczycowe zapalenie stawów. Ostatnie lub jednoczesne leczenie hepatotoksyczne lub haematotoxic leków (e. metotreksat) może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; w związku z tym należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie leczenia leflunomidem w odniesieniu do tych aspektów korzyści / ryzyka. Ponadto, przełączanie z leflunomidom w inny dmards przebieg bez zachowania procedury wymywania może również zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, nawet przez długi czas po komutacji.
Revision: 16
Upoważniony
2010-11-28
34 B. ULOTKA DLA PACJENTA 35 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 MG TABLETKI POWLEKANE leflunomid NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Leflunomide ratiopharm i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Leflunomide ratiopharm 3. Jak przyjmować lek Leflunomide ratiopharm 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Leflunomide ratiopharm 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LEFLUNOMIDE RATIOPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Leflunomide ratiopharm zawiera substancję czynną leflunomid, który należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Lek Leflunomide ratiopharm stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej artropatii łuszczycowej. Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu oraz ból. Inne objawy, które wpływają na całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek). Objawy czynnej artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu, ból oraz plamy zaczerwienionej i złuszczającej się skóry (zmiany skóry). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU LEFLUNOMIDE RATIOPHARM KIEDY NIE PRZY Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Leflunomide ratiopharm 10 mg tabletki powlekane Leflunomide ratiopharm 20 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Leflunomide ratiopharm 10 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu. Leflunomide ratiopharm 20 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu _Leflunomide ratiopharm 10 mg tabletki powlekane _ Każda tabletka powlekana zawiera 76 mg laktozy i 0,06 mg lecytyny sojowej. _Leflunomide ratiopharm 20 mg tabletki powlekane _ Każda tabletka powlekana zawiera 152 mg laktozy i 0,12 mg lecytyny sojowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Leflunomide ratiopharm 10 mg tabletki powlekane Tabletka powlekana barwy białej lub prawie białej, okrągła, o średnicy około 6 mm. Leflunomide ratiopharm 20 mg tabletki powlekane Tabletka powlekana barwy białej lub prawie białej, okrągła, o średnicy 8 mm oraz z rowkiem dzielącym z jednej strony tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leflunomid jest wskazany do stosowania w leczeniu u dorosłych pacjentów z: • czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów jako produkt leczniczy należący do grupy leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (ang. DMARD – _Disease-_ _Modifying Antirheumatic Drug_ ), • czynną artropatią łuszczycową. Niedawne lub równoczesne leczenie pacjenta produktami leczniczymi z grupy DMARD (np. metotreksat), wykazującymi hepatotoksyczne lub hematotoksyczne działanie może zwiększać zagrożenie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; dlatego też decyzję o rozpoczęciu stosowania leflunomidu należy poprzedzić wnikliwą analizą spodziewanych korzyści w stosunku do możliwych zagrożeń. Co więcej, zastąpienie leflunomidu innym produktem leczniczym z grup Lesen Sie das vollständige Dokument