Leflunomide ratiopharm

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

leflunomid

Available from:

Ratiopharm GmbH

ATC code:

L04AA13

INN (International Name):

leflunomide

Therapeutic group:

Leki immunosupresyjne

Therapeutic area:

Zapalenie stawów, reumatoidalne

Therapeutic indications:

Leflunomidu jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, jak choroba-modyfikowane środki противоревматические leki (dmards przebieg);aktywny łuszczycowe zapalenie stawów. Ostatnie lub jednoczesne leczenie hepatotoksyczne lub haematotoxic leków (e. metotreksat) może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; w związku z tym należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie leczenia leflunomidem w odniesieniu do tych aspektów korzyści / ryzyka. Ponadto, przełączanie z leflunomidom w inny dmards przebieg bez zachowania procedury wymywania może również zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, nawet przez długi czas po komutacji.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2010-11-28

Patient Information leaflet

34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
35
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 MG TABLETKI POWLEKANE
leflunomid
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub
pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Leflunomide ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Leflunomide ratiopharm
3.
Jak przyjmować lek Leflunomide ratiopharm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Leflunomide ratiopharm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LEFLUNOMIDE RATIOPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Leflunomide ratiopharm zawiera substancję czynną leflunomid,
który należy do grupy leków
przeciwreumatycznych.
Lek Leflunomide ratiopharm stosuje się u dorosłych pacjentów w
leczeniu czynnego reumatoidalnego
zapalenia stawów lub czynnej artropatii łuszczycowej.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów,
obrzęki, trudności w
poruszaniu oraz ból. Inne objawy, które wpływają na całe ciało
to utrata apetytu, gorączka, utrata
energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).
Objawy czynnej artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów,
obrzęki, trudności w ruszaniu,
ból oraz plamy zaczerwienionej i złuszczającej się skóry (zmiany
skóry).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU LEFLUNOMIDE RATIOPHARM
KIEDY NIE PRZY

Summary of Product characteristics

1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Leflunomide ratiopharm 10 mg tabletki powlekane
Leflunomide ratiopharm 20 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Leflunomide ratiopharm 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu.
Leflunomide ratiopharm 20 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
_Leflunomide ratiopharm 10 mg tabletki powlekane _
Każda tabletka powlekana zawiera 76 mg laktozy i 0,06 mg lecytyny
sojowej.
_Leflunomide ratiopharm 20 mg tabletki powlekane _
Każda tabletka powlekana zawiera 152 mg laktozy i 0,12 mg lecytyny
sojowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Leflunomide ratiopharm 10 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana barwy białej lub prawie białej, okrągła, o
średnicy około 6 mm.
Leflunomide ratiopharm 20 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana barwy białej lub prawie białej, okrągła, o
średnicy 8 mm oraz z rowkiem
dzielącym z jednej strony tabletki. Tabletkę można podzielić na
równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leflunomid jest wskazany do stosowania w leczeniu u dorosłych
pacjentów z:
•
czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów jako produkt leczniczy
należący do grupy
leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (ang.
DMARD –
_Disease-_
_Modifying Antirheumatic Drug_
),
•
czynną artropatią łuszczycową.
Niedawne lub równoczesne leczenie pacjenta produktami leczniczymi z
grupy DMARD (np.
metotreksat), wykazującymi hepatotoksyczne lub hematotoksyczne
działanie może zwiększać
zagrożenie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; dlatego
też decyzję o rozpoczęciu stosowania
leflunomidu należy poprzedzić wnikliwą analizą spodziewanych
korzyści w stosunku do możliwych
zagrożeń.
Co więcej, zastąpienie leflunomidu innym produktem leczniczym z
grup