Krystexxa
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-07-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-07-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-07-2016
Składnik aktywny:
pegloticase
Dostępny od:
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Kod ATC:
M04AX02
INN (International Nazwa):
pegloticase
Grupa terapeutyczna:
Antigout præparater
Dziedzina terapeutyczna:
gigt
Wskazania:
Krystexxa er indiceret til behandling af svær invaliderende kroniske tophaceous gigt i voksne patienter der kan have erosive fælles engagement og der har ikke kunnet normalisere serum urinsyre med xanthin oxidase hæmmere på maksimalt lægeligt passende dosis eller for hvem disse lægemidler er kontraindiceret.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Trukket tilbage
Data autoryzacji:
2013-01-08
Ulotka dla pacjenta
20
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
KRYSTEXXA, 8 MG, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
pegloticase
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få KRYSTEXXA
3.
Sådan skal du bruge KRYSTEXXA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
KRYSTEXXA indeholder det aktive stof pegloticase. Pegloticase
tilhører klassen af lægemidler mod
urinsyregigt.
Pegloticase anvendes til behandling af svær, kronisk urinsyregigt hos
voksne, som har en eller flere
smertefulde aflejringer af urinsyrekrystaller under huden, så de har
vanskeligt ved at klare daglige
aktiviteter, og hos hvem andre midler mod urinsyregigt ikke virker
eller ikke tåles.
SÅDAN VIRKER KRYSTEXXA
Ved urinsyregigt har man for meget urinsyre i kroppen. Urinsyre
aflejres som krystaller i leddene,
nyrerne og andre organer og kan give stærke smerter, rødme og
hævelse (inflammation).
KRYSTEXXA indeholder enzymet uricase, der omdanner urinsyren til
allantoin, et stof, der let kan
udskilles i urinen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ KRYSTEXXA
DU MÅ IKKE FÅ KRYSTEXXA
•
hvis du er allergisk over for pegloticase eller andre uricaser eller
et af de øvrige indholdsstoffer i
KRYSTEXXA (angivet i punkt 6)
•
hvis du har den sjældne blodsygdom
glukose-6-fosfatdehydrogenase-(G6PD)-mangel (favisme).
Lægen vil muligvis undersøge dig for G6PD, før du begynder at få
KRYSTEXXA.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET,
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 8 mg pegloticase (koncentrat, 8/mg/ml).
Styrkeangivelsen henviser til
uricase-delen af pegloticase uden hensyn til PEGyleringen.
Det aktive stof pegloticase er et kovalent konjugat af uricase, som er
fremstillet ved hjælp af en
genetisk modificeret stamme af Escherichia coli og
monomethoxypolyethylenglycol.
Produktets potens kan ikke sammenholdes med potensen af andre
pegylerede eller ikke pegylerede
proteiner af samme farmakoterapeutiske klasse.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar til let opaliserende, farveløs opløsning med pH 7,3±0,3.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
KRYSTEXXA er indiceret til behandling af svær, invaliderende kronisk
toføs artritis urica hos voksne
patienter, hos hvem der også kan forekomme lederosion, hos hvem
serumurinsyre ikke har kunnet
normaliseres med xanthinoxidasehæmmere i maksimal terapeutisk dosis,
eller hos hvem sådanne
midler er kontraindiceret (se pkt. 4.4).
Beslutningen om anvendelse af KRYSTEXXA bør baseres på en løbende
vurdering af fordele og risici
for den enkelte patient (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør påbegyndes og overvåges af speciallæger med
erfaring i diagnose og behandling af
svær, refraktær kronisk artritis urica.
Administrationen af lægemidlet bør foretages på et
behandlingscenter af sundhedspersoner, der er
forberedt på at behandle anafylaksi og infusionsreaktioner. Der
kræves tæt overvågning under
infusionen og mindst 2 time efter afslutning af infusionen.
Genoplivningsudstyr skal være til rådighed.
Forsinkede typer hypersensitivitetsreaktioner er også blevet
rapporteret.
Dosering
Den anbefalede dosis er 8 mg pegloticase, der gives som en intravenøs
infusion hver 2. uge.
Før infusionen giv
Przeczytaj cały dokument
