Země: Evropská unie
Jazyk: dánština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
pegloticase
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
M04AX02
pegloticase
Antigout præparater
gigt
Krystexxa er indiceret til behandling af svær invaliderende kroniske tophaceous gigt i voksne patienter der kan have erosive fælles engagement og der har ikke kunnet normalisere serum urinsyre med xanthin oxidase hæmmere på maksimalt lægeligt passende dosis eller for hvem disse lægemidler er kontraindiceret.
Revision: 3
Trukket tilbage
2013-01-08
20 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN KRYSTEXXA, 8 MG, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING pegloticase LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få KRYSTEXXA 3. Sådan skal du bruge KRYSTEXXA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE KRYSTEXXA indeholder det aktive stof pegloticase. Pegloticase tilhører klassen af lægemidler mod urinsyregigt. Pegloticase anvendes til behandling af svær, kronisk urinsyregigt hos voksne, som har en eller flere smertefulde aflejringer af urinsyrekrystaller under huden, så de har vanskeligt ved at klare daglige aktiviteter, og hos hvem andre midler mod urinsyregigt ikke virker eller ikke tåles. SÅDAN VIRKER KRYSTEXXA Ved urinsyregigt har man for meget urinsyre i kroppen. Urinsyre aflejres som krystaller i leddene, nyrerne og andre organer og kan give stærke smerter, rødme og hævelse (inflammation). KRYSTEXXA indeholder enzymet uricase, der omdanner urinsyren til allantoin, et stof, der let kan udskilles i urinen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ KRYSTEXXA DU MÅ IKKE FÅ KRYSTEXXA • hvis du er allergisk over for pegloticase eller andre uricaser eller et af de øvrige indholdsstoffer i KRYSTEXXA (angivet i punkt 6) • hvis du har den sjældne blodsygdom glukose-6-fosfatdehydrogenase-(G6PD)-mangel (favisme). Lægen vil muligvis undersøge dig for G6PD, før du begynder at få KRYSTEXXA. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET, Přečtěte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 8 mg pegloticase (koncentrat, 8/mg/ml). Styrkeangivelsen henviser til uricase-delen af pegloticase uden hensyn til PEGyleringen. Det aktive stof pegloticase er et kovalent konjugat af uricase, som er fremstillet ved hjælp af en genetisk modificeret stamme af Escherichia coli og monomethoxypolyethylenglycol. Produktets potens kan ikke sammenholdes med potensen af andre pegylerede eller ikke pegylerede proteiner af samme farmakoterapeutiske klasse. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar til let opaliserende, farveløs opløsning med pH 7,3±0,3. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER KRYSTEXXA er indiceret til behandling af svær, invaliderende kronisk toføs artritis urica hos voksne patienter, hos hvem der også kan forekomme lederosion, hos hvem serumurinsyre ikke har kunnet normaliseres med xanthinoxidasehæmmere i maksimal terapeutisk dosis, eller hos hvem sådanne midler er kontraindiceret (se pkt. 4.4). Beslutningen om anvendelse af KRYSTEXXA bør baseres på en løbende vurdering af fordele og risici for den enkelte patient (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør påbegyndes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnose og behandling af svær, refraktær kronisk artritis urica. Administrationen af lægemidlet bør foretages på et behandlingscenter af sundhedspersoner, der er forberedt på at behandle anafylaksi og infusionsreaktioner. Der kræves tæt overvågning under infusionen og mindst 2 time efter afslutning af infusionen. Genoplivningsudstyr skal være til rådighed. Forsinkede typer hypersensitivitetsreaktioner er også blevet rapporteret. Dosering Den anbefalede dosis er 8 mg pegloticase, der gives som en intravenøs infusion hver 2. uge. Før infusionen giv Přečtěte si celý dokument