Krystexxa

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
22-07-2016

Active ingredient:

pegloticase

Available from:

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC code:

M04AX02

INN (International Name):

pegloticase

Therapeutic group:

Antigout præparater

Therapeutic area:

gigt

Therapeutic indications:

Krystexxa er indiceret til behandling af svær invaliderende kroniske tophaceous gigt i voksne patienter der kan have erosive fælles engagement og der har ikke kunnet normalisere serum urinsyre med xanthin oxidase hæmmere på maksimalt lægeligt passende dosis eller for hvem disse lægemidler er kontraindiceret.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2013-01-08

Patient Information leaflet

                                20
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
KRYSTEXXA, 8 MG, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
pegloticase
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få KRYSTEXXA
3.
Sådan skal du bruge KRYSTEXXA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
KRYSTEXXA indeholder det aktive stof pegloticase. Pegloticase
tilhører klassen af lægemidler mod
urinsyregigt.
Pegloticase anvendes til behandling af svær, kronisk urinsyregigt hos
voksne, som har en eller flere
smertefulde aflejringer af urinsyrekrystaller under huden, så de har
vanskeligt ved at klare daglige
aktiviteter, og hos hvem andre midler mod urinsyregigt ikke virker
eller ikke tåles.
SÅDAN VIRKER KRYSTEXXA
Ved urinsyregigt har man for meget urinsyre i kroppen. Urinsyre
aflejres som krystaller i leddene,
nyrerne og andre organer og kan give stærke smerter, rødme og
hævelse (inflammation).
KRYSTEXXA indeholder enzymet uricase, der omdanner urinsyren til
allantoin, et stof, der let kan
udskilles i urinen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ KRYSTEXXA
DU MÅ IKKE FÅ KRYSTEXXA
•
hvis du er allergisk over for pegloticase eller andre uricaser eller
et af de øvrige indholdsstoffer i
KRYSTEXXA (angivet i punkt 6)
•
hvis du har den sjældne blodsygdom
glukose-6-fosfatdehydrogenase-(G6PD)-mangel (favisme).
Lægen vil muligvis undersøge dig for G6PD, før du begynder at få
KRYSTEXXA.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET,
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 8 mg pegloticase (koncentrat, 8/mg/ml).
Styrkeangivelsen henviser til
uricase-delen af pegloticase uden hensyn til PEGyleringen.
Det aktive stof pegloticase er et kovalent konjugat af uricase, som er
fremstillet ved hjælp af en
genetisk modificeret stamme af Escherichia coli og
monomethoxypolyethylenglycol.
Produktets potens kan ikke sammenholdes med potensen af andre
pegylerede eller ikke pegylerede
proteiner af samme farmakoterapeutiske klasse.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar til let opaliserende, farveløs opløsning med pH 7,3±0,3.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
KRYSTEXXA er indiceret til behandling af svær, invaliderende kronisk
toføs artritis urica hos voksne
patienter, hos hvem der også kan forekomme lederosion, hos hvem
serumurinsyre ikke har kunnet
normaliseres med xanthinoxidasehæmmere i maksimal terapeutisk dosis,
eller hos hvem sådanne
midler er kontraindiceret (se pkt. 4.4).
Beslutningen om anvendelse af KRYSTEXXA bør baseres på en løbende
vurdering af fordele og risici
for den enkelte patient (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør påbegyndes og overvåges af speciallæger med
erfaring i diagnose og behandling af
svær, refraktær kronisk artritis urica.
Administrationen af lægemidlet bør foretages på et
behandlingscenter af sundhedspersoner, der er
forberedt på at behandle anafylaksi og infusionsreaktioner. Der
kræves tæt overvågning under
infusionen og mindst 2 time efter afslutning af infusionen.
Genoplivningsudstyr skal være til rådighed.
Forsinkede typer hypersensitivitetsreaktioner er også blevet
rapporteret.
Dosering
Den anbefalede dosis er 8 mg pegloticase, der gives som en intravenøs
infusion hver 2. uge.
Før infusionen giv
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient pegloticase

pegloticase

ATC code M04AX02

M04AX02

Marketed by Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

INN (International Name) pegloticase

pegloticase

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 22-07-2016

Search alerts related to this product

Alerts Krystexxa pegloticase

Krystexxa pegloticase

View documents history

Documents history Documents history

Krystexxa