Kovaltry
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-03-2016
Składnik aktywny:
Octocog alfa
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
B02BD02
INN (International Nazwa):
octocog alfa
Grupa terapeutyczna:
Antihaemorrhagiás
Dziedzina terapeutyczna:
Hemofília A
Wskazania:
A vérzés kezelésére és megelőzésére az A hemofília (veleszületett VIII-as faktor hiány). A Kovaltry minden korosztály számára használható.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2016-02-18
Ulotka dla pacjenta
71
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
72
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
KOVALTRY 250 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
KOVALTRY 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
KOVALTRY 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
KOVALTRY 2000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
KOVALTRY 3000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
alfa-oktokog (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Kovaltry, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Kovaltry alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Kovaltry készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Kovaltry készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KOVALTRY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Kovaltry a rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor
hatóanyagot, más néven alfa-oktokogot
tartalmaz. A Kovaltry-t rekombináns DNS-technológiával, a
gyártási folyamat során humán vagy
állati eredetű összetevő hozzáadása nélkül állítják elő. A
VIII-as faktor a szervezetben természetes
módon termelődő fehérje, amely a véralvadásban játszik
szerepet.
A Kovaltry
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kovaltry 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Kovaltry 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Kovaltry 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Kovaltry 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Kovaltry 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Kovaltry 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
A Kovaltry körülbelül 250 NE (100 NE/1 ml) rekombináns humán
VIII-as véralvadási faktort (INN:
alfa-oktokog) tartalmaz a feloldást követően.
Kovaltry 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
A Kovaltry körülbelül 500 NE (200 NE/1 ml) rekombináns humán
VIII-as véralvadási faktort (INN:
alfa-oktokog) tartalmaz a feloldást követően.
Kovaltry 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
A Kovaltry körülbelül 1000 NE (400 NE/1 ml) rekombináns humán
VIII-as véralvadási faktort (INN:
alfa-oktokog) tartalmaz a feloldást követően.
Kovaltry 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
A Kovaltry körülbelül 2000 NE (400 NE/1 ml) rekombináns humán
VIII-as véralvadási faktort (INN:
alfa-oktokog) tartalmaz a feloldást követően.
Kovaltry 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
A Kovaltry körülbelül 3000 NE (600 NE/1 ml) rekombináns humán
VIII-as véralvadási faktort (INN:
alfa-oktokog) tartalmaz a feloldást követően.
A hatáserősséget (NE) az Európai Gyógyszerkönyv által előírt
kromogén assay-vel határozzák meg. A
Kovaltry fajlagos aktivitásának hozzávetőleges értéke 4000 NE/mg
fehérje.
_ _
Az alfa-oktokog (teljes hosszúságú rekombináns humán VIII-as
véralvadási faktor [rDNS]) egy
tisztított fehérje, amely 2332 aminosavat tartalmaz. Rekombináns
DNS-technológiával állítják elő
olyan újszülött hörcsög vesesejtekben (BHK), amelyekbe a humán
VIII-as faktor gént behelyezték. A
Kovaltry előállításakor – a sejttenyésztési folyamat, a
tisztítás vagy végső elkészítés során – nem
adna
Przeczytaj cały dokument
