Kineret

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Kineret
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Kineret
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie stawów, reumatoidalne
  • Wskazania:
  • Preparat Kineret jest wskazany w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów w skojarzeniu z metotreksatem u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat sam.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 23

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000363
  • Data autoryzacji:
  • 08-03-2002
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000363
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/155197/2018

EMEA/H/C/000363

Kineret (anakinra)

Przegląd wiedzy na temat leku Kineret i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Kineret i w jakim celu się go stosuje

Kineret jest lekiem stosowanym w leczeniu:

objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu

odpornościowego, wywołująca stan zapalny stawów) u osób dorosłych. Lek stosuje się w

skojarzeniu z metotreksatem (lek stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego) u pacjentów, u

których nie wystąpiła zadowalająca odpowiedź na monoterapię metotreksatem;

okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (CAPS). CAPS to grupa chorób, w których u

pacjentów występuje wada genu odpowiedzialnego za wytwarzanie białka zwanego kriopiryną.

Prowadzi to do wystąpienia zapalenia w wielu częściach organizmu, z objawami takimi jak

gorączka, wysypka, ból stawów i zmęczenie. Może również wystąpić ciężka niepełnosprawność, jak

utrata słuchu lub wzroku;

choroby Stilla – choroby wywołującej stan zapalny stawów oraz wysypkę i gorączkę.

W leczeniu CAPS i choroby Stilla lek Kineret stosuje się u pacjentów w wieku od 8 miesięcy i o masie

ciała co najmniej 10 kg.

Lek zawiera substancję czynną anakinra.

Jak stosować lek Kineret

Kineret jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z

doświadczeniem w leczeniu reumatoidalnego zapalania stawów, CAPS lub choroby Stilla.

Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Zalecana dawka leku Kineret w

leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów wynosi 100 mg raz na dobę; lek podaje się w przybliżeniu

o tej samej porze każdego dnia. Dawka stosowana w leczeniu CAPS i choroby Stilla zależy od masy

Kineret (anakinra)

EMA/155197/2018

Strona 2/4

ciała, a w przypadku CAPS od nasilenia stanu chorobowego. Miejsce wstrzyknięcia każdej dawki należy

zmieniać, aby uniknąć uczucia dyskomfortu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku

Kineret u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi zaburzeniami

czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lekarz powinien rozważyć

podawanie leku co drugi dzień.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kineret znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich

lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Kineret

Substancja czynna leku Kineret, anakinra, to środek immunosupresyjny (lek obniżający aktywność układu

odpornościowego). Blokuje ona receptory dla przekaźnika chemicznego w organizmie, określanego jako

interleukina 1. Przekaźnik ten jest wytwarzany w dużej ilości u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem

stawów, wywołując stan zapalny stawów oraz ich uszkodzenie. Ma również udział w powstawaniu stanu

zapalnego związanego z CAPS i chorobą Stilla. Przyłączając się do receptorów, do których normalnie

przyłączyłaby się interleukina 1, anakinra blokuje aktywność tej substancji, co pomaga złagodzić objawy

tych chorób.

Substancja czynna leku Kineret, anakinra, stanowi kopię naturalnego ludzkiego białka określanego jako

„antagonista ludzkich receptorów interleukiny-1”.

Korzyści ze stosowania leku Kineret wykazane w badaniach

Kineret oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1388 pacjentów z reumatoidalnym

zapaleniem stawów. We wszystkich trzech badaniach skuteczność leku Kineret porównywano ze

skutecznością placebo (leczenie pozorowane). W pierwszym badaniu udział wzięło 468 pacjentów, z

których część przyjmowała w przeszłości inne leki w ramach leczenia występującej u nich choroby oraz

którzy otrzymywali sam lek Kineret lub placebo. Wyniki badania wskazują, że niektóre dawki leku Kineret

były skuteczniejsze niż placebo pod względem łagodzenia objawów choroby. Objawy były oceniane przez

lekarza i pacjenta za pomocą skali Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego, która obejmuje

pomiary liczby stawów z dolegliwościami bólowymi lub tkliwością uciskową, aktywności choroby, bólu,

niepełnosprawności oraz poziomu białka C-reaktywnego (wskaźnika stanu zapalnego) we krwi. Jednak ze

względu na sposób przeprowadzenia tego badania jego wyników nie uznano za wystarczające do

udokumentowania zasadności stosowania tego leku w monoterapii.

W pozostałych dwóch badaniach lek Kineret stosowano jako leczenie uzupełniające dla dotychczasowego

leczenia z zastosowaniem metotreksatu: w jednym badaniu z udziałem 419 pacjentów stosowano różne

dawki leku Kineret, w zależności od masy ciała pacjenta, natomiast w drugim badaniu, z udziałem 501

pacjentów, podawano stałą dawkę leku Kineret wynoszącą 100 mg raz na dobę. Wyniki wskazują, że lek

Kineret stosowany jako leczenie uzupełniające dla metotreksatu był skuteczniejszy niż placebo. W

badaniu, w którym podawano stałą dawkę leku Kineret, u 38% pacjentów, u których Kineret dodano do

leczenia , po sześciu miesiącach wystąpiło zmniejszenie objawów o co najmniej 20%, w porównaniu z

22% w przypadku pacjentów, do leczenia których dodano placebo.

Jeśli chodzi o CAPS, lek Kineret oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 43 pacjentów z

noworodkową zapalną chorobą wieloukładową (ang. neonatal-onset multisystem inflammatory disease,

NOMID/CINCA), która jest najcięższą postacią CAPS. Pacjentom podawano lek Kineret w dawce

początkowej 1–2 mg na kg masy ciała na dobę, w razie potrzeby zwiększanej po miesiącu. Wyniki

wykazały znaczną i szybką poprawę objawów i spadek średniej oceny objawów z 4,5 do 0,8 punktu w

Kineret (anakinra)

EMA/155197/2018

Strona 3/4

ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia. Poprawa utrzymała się w okresie obserwacji do 60 miesięcy. Ponadto

nastąpiło obniżenie stężenia amyloidu A, wskaźnika stanu zapalnego.

W przypadku choroby Stilla przeprowadzono trzy małe badania. W pierwszym badaniu u 11 z 15 dzieci

z chorobą Stilla (73%) po trzech miesiącach stosowania leku Kineret wystąpiło zmniejszenie objawów o

co najmniej 30%. W drugim badaniu z udziałem 24 dzieci uzyskano podobne wyniki: po jednym

miesiącu u 67% pacjentów wystąpiło zmniejszenie objawów o co najmniej 30%, w porównaniu z 8%

osób przyjmujących placebo. Trzecie badanie przeprowadzono u 22 dorosłych pacjentów, którzy w

ramach leczenia choroby otrzymywali także kortykosteroidy. Pacjenci otrzymywali lek Kineret lub inny

rodzaj leku, zwany DMARD. Po jednym miesiącu leczenia remisję uzyskano u większej liczby pacjentów

stosujących lek Kineret (6 z 12 pacjentów) w porównaniu z leczeniem DMARD (3 z 10 pacjentów).

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kineret

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kineret (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, zasinienie, ból i

stan zapalny) oraz podwyższone stężenie cholesterolu we krwi. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem leku Kineret znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Kineret nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na anakinrę, którykolwiek inny

składnik leku lub na białka wytwarzane przez Escherichia coli (typ bakterii). Nie wolno rozpoczynać

stosowania leku Kineret u pacjentów z neutropenią (niski poziom neutrofilów, rodzaju krwinek

zwalczających zakażenia).

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Kineret w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Kineret przewyższają

ryzyko w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów w

skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na monoterapię

metotreksatem. Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Kineret do obrotu. Z

uwagi na korzystne działanie i na fakt, że nie było żadnych nowych obaw co do bezpieczeństwa,

Agencja uznała również, że także w przypadku pacjentów z CAPS i chorobą Stilla korzyści przewyższają

ryzyko. Pomimo że w przypadku pacjentów z chorobą Stilla jest większe ryzyko wystąpienia problemów

ze strony wątroby, uznano, że korzyści płynące ze stosowania leku przewyższają to ryzyko.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Kineret

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kineret w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kineret są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Kineret są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Kineret (anakinra)

EMA/155197/2018

Strona 4/4

Inne informacje dotyczące leku Kineret

Lek Kineret otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 marca 2002 r.

Dalsze informacje na temat leku Kineret znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Data ostatniej aktualizacji: 04.2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Kineret 100 mg/0,67 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Anakinra

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Kineret i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kineret

Jak stosować lek Kineret

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Kineret

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Kineret i w jakim celu się go stosuje

Lek Kineret zawiera substancję czynną anakinrę. Jest to rodzaj cytokiny (lek immunosupresyjny),

stosowany w leczeniu:

Reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)

Okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (CAPS, ang. Cryopyrin-Associated Periodic

Syndromes), w tym następujących chorób autozapalnych:

Noworodkowej zapalnej choroby wieloukładowej (NOMID, ang. Neonatal-Onset

Multisystem Inflammatory Disease), znanej także jako przewlekły niemowlęcy zespół

neurologiczno-skórno-stawowy (CINCA, ang. Chronic Infantile Neurological,

Cutaneous, Articular Syndrome),

Zespołu Muckle'a-Wellsa (MWS, ang.Muckle-Wells Syndrome),

Zespołu rodzinnej zimnej pokrzywki (FCAS, ang. Familial Cold Autoinflammatory

Syndrome)

Choroba Stilla, w tym postać układowa młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

(uMIZS) i choroba Stilla u dorosłych (AOSD, ang. Adult-Onset Still’s Disease).

Cytokiny są białkami wytwarzanymi przez organizm, które koordynują komunikację między

komórkami i pomagają kontrolować ich aktywność. W RZS, CAPS i chorobie Stilla organizm

wytwarza nadmiar cytokiny nazywanej interleukiną-1, co powoduje wystąpienie niekorzystnych

objawów, prowadzących do stanu zapalnego, który z kolei wywołuje objawy choroby. Normalnie

organizm wytwarza białko, które skutecznie blokuje niekorzystne działanie interleukiny-1. Substancją

aktywną leku Kineret jest anakinra, która działa w taki sam sposób jak naturalne białko blokujące

interleukinę-1. Anakinra produkowana jest z wykorzystaniem technologii DNA za pomocą bakterii

E. coli.

W przypadku RZS lek Kineret jest stosowany w leczeniu objawów obserwowanych przez lekarza i

odczuwanych przez pacjenta u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), w połączeniu z innym

lekiem – metotreksatem. Lek Kineret jest przeznaczony dla pacjentów, u których działanie samego

metotreksatu jest niewystarczające, by opanować objawy reumatoidalnego zapalenia stawów.

W przypadku CAPS lek Kineret stosowany jest w leczeniu obserwowanych przez lekarza i

odczuwanych przez pacjenta objawów zapalenia związanych z chorobą, takich jak wysypka, ból

stawów, gorączka, ból głowy i zmęczenie u dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 8 miesięcy).

W przypadku choroby Stilla, lek Kineret jest stosowany w leczeniu objawów zapalenia związanych z

chorobą, takich jak wysypka, ból stawów i gorączka.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kineret

Kiedy nie stosować leku Kineret:

jeśli pacjent ma uczulenie na anakinrę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne produkty wytwarzane za pomocą technik DNA

przy użyciu mikroorganizmu E. coli;

jeśli u pacjenta występuje neutropenia (mała liczba białych krwinek), potwierdzona badaniem

krwi

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

po wstrzyknięciu leku Kineret wystąpi wysypka na skórze całego ciała, spłycenie oddechu,

świszczący oddech, szybkie tętno lub pocenie się. Wymienione objawy mogą stanowić objawy

uczulenia na Kineret.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kineret należy omówić to z lekarzem:

jeśli w przeszłości u pacjenta stwierdzono nawracające zakażenia lub astmę oskrzelową. Lek

Kineret może nasilać przebieg tych schorzeń;

jeśli u pacjenta stwierdzono nowotwór. Lekarz zdecyduje, czy możliwe jest stosowanie leku

Kineret;

jeśli u pacjenta występował zwiększony poziom enzymów wątrobowych w przeszłości;

jeśli u pacjenta stwierdzono konieczność wykonania szczepień. W czasie podawania leku

Kineret nie można stosować szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy.

Choroba Stilla

U pacjentów z chorobą Stilla może wystąpić zespół aktywacji makrofagów (MAS, ang.

macrophage activation syndrome), który może zagrażać życiu. Ryzyko wystąpienia MAS jest

zwiększone w przypadku zakażenia lub w przypadku słabej kontroli objawów choroby Stilla.

Do objawów MAS należą np. przewlekła wysoka gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i

przewlekła wysypka. W przypadku wystąpienia objawów zakażenia lub pogorszenia objawów

choroby Stilla należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

RZS: stosowanie leku Kineret u dzieci i młodzieży z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie

zostało w pełni zbadane i dlatego nie może być zalecane.

CAPS: Kineret nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 8 miesięcy ponieważ nie istnieją

odpowiednie dane dla tej grupy wiekowej.

Lek Kineret a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki zwane inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF-α, ang. Tumour Necrosis Factor), np.

etanercept, nie powinny być przyjmowane razem z lekiem Kineret, ponieważ może to zwiększyć

ryzyko infekcji.

Po rozpoczęciu terapii lekiem Kineret przewlekły stan zapalny w organizmie ulegnie ograniczeniu.

Może to oznaczać konieczność modyfikacji dawek pewnych innych leków, np. warfaryny lub

fenytoiny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak badań leku Kineret z udziałem kobiet w ciąży. Stosowanie leku Kineret u kobiet w ciąży i u

kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych, nie jest zalecane. Bardzo

ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży,

lub gdy planuje mieć dziecko. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne zagrożenia wynikające ze

stosowania leku Kineret w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy anakinra przenika do ludzkiego mleka. Podczas stosowania leku Kineret nie wolno

karmić piersią.

Kineret zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Kineret

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. Kineret wstrzykuje się raz na dobę, pod powierzchnię skóry

(podskórnie). Należy starać się, aby lek podawany był codziennie o tej samej porze.

Zalecana dawka to 20 do 90 mg lub 100 mg. Lekarz udzieli informacji o potrzebnej dawce lub też

poinformuje, czy potrzebna jest dawka większa niż 100 mg.

Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Kineret

Lekarz prowadzący może zadecydować, że dogodniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku

Kineret. Lekarz prowadzący lub personel pielęgniarski przedstawi sposób samodzielnego

wstrzykiwania. Nie należy podejmować prób wstrzykiwania bez wcześniejszego przeszkolenia.

Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Kineret (lub wstrzykiwania leku

dziecku) przedstawiono w końcowej części tej ulotki „Instrukcje dotyczące przygotowania i

podawania iniekcji leku Kineret”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kineret

Przypadkowe wstrzyknięcie dawki leku Kineret większej niż zalecana nie powinno grozić poważnymi

konsekwencjami. Niemniej jednak w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym, personelem pielęgniarskim lub farmaceutą. W razie złego samopoczucia należy

bezzwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego lub personel pielęgniarski.

Pominięcie zastosowania leku Kineret

W razie pominięcia przyjęcia dawki leku Kineret, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym

w celu omówienia czasu podania kolejnej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane są podobne niezależnie od tego, czy lek Kineret podawany jest w leczeniu RZS,

CAPS lub choroby Stilla.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu jakiegokolwiek z poniższych objawów:

Podczas stosowania leku Kineret mogą wystąpić

ciężkie zakażenia

, takie jak zapalenie płuc

(zakażenie wewnątrz klatki piersiowej) lub zakażenia skóry. Objawy mogą obejmować

uporczywą wysoką gorączkę, dreszcze, kaszel, ból głowy i zaczerwienienie i bolesność skóry.

Objawami zakażenia może być również utrzymująca się nieznacznie podwyższona temperatura

ciała, utrata masy ciała oraz przewlekły kaszel.

Ciężkie reakcje alergiczne

występują niezbyt często. Jednak dowolny spośród poniższych

objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek Kineret, należy więc niezwłocznie uzyskać

pomoc lekarza i nie wstrzykiwać kolejnych dawek leku Kineret.

obrzęk twarzy, języka lub gardła

trudności z połykaniem lub oddychaniem

nagłe uczucie szybkiego tętna lub pocenia się

swędząca skóra lub wysypka

Bardzo częste objawy niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia. Te objawy mają

najczęściej nasilenie łagodne do umiarkowanego i występują częściej w okresie rozpoczynania

leczenia.

bóle głowy.

podwyższony poziom cholesterolu całkowitego we krwi

Częste objawy niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

neutropenia (mała liczba białych krwinek) wykazana w badaniu krwi. Neutropenia może

zwiększać ryzyko zakażenia. Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę lub ból gardła.

ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie płuc (zakażenie wewnątrz klatki piersiowej) lub zakażenia

skóry.

trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)

Niezbyt częste objawy niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub

oddychaniem, nagłe uczucie szybkiego tętna lub pocenia się i swędząca skóra lub wysypka.

podwyższony poziom enzymów wątrobowych, potwierdzony w badaniu krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

objawy zaburzenia czynności wątroby takie jak zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata

apetytu, ciemne zabarwienie moczu i jasno zabarwione stolce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Kineret

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Kineret, jeśli przypuszcza się, że został uprzednio zamrożony. Strzykawkę, która

została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25°C), należy zużyć w ciągu 12 godzin

lub wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kineret

Substancją czynną leku jest anakinra. Każda ampułkostrzykawka z podziałką zawiera 100 mg

anakinry.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, sodu chlorek, wersenian disodowy

dwuwodny, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Kineret i co zawiera opakowanie

Kineret jest klarownym roztworem do wstrzykiwań o kolorze od bezbarwnego do białego i jest

dostarczany w postaci gotowej do użycia ampułkostrzykawki. Roztwór może zawierać

półprzezroczyste lub białe cząstki protein. Obecność tych cząstek nie wpływa na jakość produktu.

Opakowania zawierające 1, 7 lub 28 (opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania po

7 ampułko-strzykawek) ampułkostrzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Sztokholm

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA ZASTRZYKÓW LEKU

KINERET

W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia leku Kineret

(lub wstrzykiwania leku dziecku). Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania (lub

wstrzykiwania leku dziecku), bez specjalnego przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza lub

personel pielęgniarski. W przypadku zapytań jak wstrzykiwać należy zwrócić się z prośbą o pomoc do

lekarza prowadzącego, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty.

W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Kineret w

ampułkostrzykawce?

Samodzielne wstrzyknięcia (lub wstrzykiwanie leku dziecku) należy wykonywać codziennie, o tej

samej porze. Lek Kineret podaje się tuż pod powierzchnię skóry. Taki sposób podawania nazywa się

wstrzyknięciem podskórnym.

Osłona igły

Igła

Cylinder

strzykawki

Tłok

Wymagane wyposażenie

Aby wykonać samodzielne podskórne wstrzyknięcie (lub wstrzykiwanie leku dziecku), konieczne

będą następujące przedmioty:

ampułkostrzykawka zawierająca Kineret

gaziki nasączone alkoholem i

sterylna gaza lub chusteczka

Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Kineret

(lub

wstrzykiwaniem leku dziecku)

?

Wyjąć ampułkostrzykawkę leku Kineret z lodówki.

Nie wstrząsać ampułkostrzykawki.

Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP). Nie stosować leku, jeśli

upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności.

Sprawdzić wygląd leku Kineret. Powinien być klarownym roztworem o kolorze od

bezbarwnego do białego, w którym mogą być obecne półprzezroczyste lub białe cząstki protein.

Obecność tych cząstek nie wpływa na jakość produktu. Nie należy używać roztworu

przebarwionego lub mętnego oraz gdy obecne są cząstki inne niż półprzezroczyste lub białe.

Aby wstrzyknięcie było jak najmniej bolesne, należy pozostawić ampułkostrzykawkę w

temperaturze pokojowej przez 30 minut lub ostrożnie potrzymać ampułkostrzykawkę w ręce

przez kilka minut.

Nie należy

stosować innych metod ogrzewania leku Kineret (na przykład nie

należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).

Nie zdejmować

osłonki z ampułkostrzykawki aż do momentu kiedy wszystko przygotowane

jest do wykonania wstrzyknięcia.

Starannie umyć ręce.

Zgromadzić niezbędne przedmioty w jednym, łatwo dostępnym i dobrze oświetlonym miejscu.

Upewnić się, jaką dawkę przepisał lekarz; 20 do 90 mg, 100 mg lub większa.

Jeśli lekarz przepisał dawkę 100 mg, należy przejść do punktu

„Przygotowanie dawki

100 mg”

Jeśli lekarz przepisał mniejszą dawkę, należy przejść do punktu

„Przygotowanie dawki od

20 do 90 mg”

Przygotowanie dawki 100 mg

Przed wstrzyknięciem leku Kineret należy:

Przytrzymać cylinder strzykawki i ostrożnie zdjąć

osłonę igły bez jej obracania. Pociągnąć prosto tak, jak

pokazano na

Rysunku A

. Nie dotykać igły. Nie

naciskać na tłok. Natychmiast wyrzucić osłonę igły.

Drobne pęcherzyki powietrza mogą być widoczne w

ampułkostrzykawce. Usunięcie tych pęcherzyków

przed wstrzyknięciem nie jest konieczne.

Wstrzyknięcie roztworu zawierającego pęcherzyki

powietrza jest nieszkodliwe.

Teraz ampułkostrzykawka jest gotowa do użycia, jak opisano w punktach

„Miejsca podania

wstrzyknięcia”

„Sposób podania wstrzyknięcia”.

Przygotowanie dawki od 20 do 90 mg

Przed wstrzyknięciem leku Kineret należy:

Przytrzymać cylinder strzykawki i ostrożnie zdjąć osłonę z

igły bez jej obracania. Pociągnąć prosto, jak pokazano na

Rysunku A

. Nie dotykać igły i nie wciskać tłoka.

Niezwłocznie wyrzucić osłonę igły.

Strzykawkę należy trzymać w jednej ręce, kierując igłę

prosto ku górze, jak pokazano na

Rysunku B

. Umieścić

kciuk na tłoku i delikatnie naciskać go do momentu

pojawienia się niewielkiej kropli cieczy na końcu igły.

Obrócić strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół.

Sterylną gazę lub chusteczkę umieścić na płaskiej

powierzchni i przytrzymać nad nią strzykawkę, kierując

igłę w stronę gazy lub chusteczki, jak pokazano na

Rysunku C

. Należy zachować ostrożność, aby nie

dotknąć igłą gazy lub chusteczki.

Umieścić kciuk na tłoku i wciskać go wolno do

momentu, kiedy przednia część tłoka dotrze do

znacznika na podziałce, odpowiadającego zaleconej

dawce leku Kineret. (Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy zastosować.) Wypchnięty płyn

zostanie wchłonięty przez gazę lub chusteczkę, jak pokazano na

Rysunku C

Osłona igły

Igła

Rysunek A

Rysunek B

Rysunek C

W razie problemów z ustawieniem prawidłowej dawki, strzykawkę należy wyrzucić i użyć nowej.

Można teraz użyć ampułkostrzykawki, jak opisano w punktach

„Miejsca podania wstrzyknięcia

„Sposób podania wstrzyknięcia

”.

Miejsca podania wstrzyknięcia

Najbardziej odpowiednie miejsca do samodzielnego wstrzyknięcia lub wstrzyknięcia dziecku to

patrz Rysunek D

brzuch (z wyjątkiem okolicy wokół pępka);

górne części ud;

górne, zewnętrzne obszary pośladków; oraz

zewnętrzny rejon górnych części ramion.

Dorosły

Dziecko

Przód

Tył

Przód

Tył

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia tak, by uniknąć bolesności w jednej okolicy ciała. Jeśli

wstrzyknięcie wykonuje ktoś inny, lek można także podawać w tylne części ramion.

Sposób podania wstrzyknięcia

Zdezynfekować skórę za pomocą jednorazowego gazika nasączonego alkoholem. Uchwycić

skórę w fałd pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym, unikając nadmiernego ściskania skóry.

Wkłuć igłę na całą długość w skórę, tak jak to pokazywali lekarz lub pielęgniarka.

Utrzymując fałd skóry pomiędzy palcami, jak na

Rysunku E

, powoli i równomiernie

wstrzykiwać lek.

Po wstrzyknięciu płynu usunąć igłę i puścić fałd skóry.

Rysunek D

Rysunek E

Niewykorzystany lek należy wyrzucić. Jedna ampułkostrzykawka służy do wykonania

wyłącznie jednego zastrzyku. Strzykawki nie należy używać ponownie, ponieważ może to

spowodować zakażenie.

Ważne

W razie problemów należy bez wahania zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego lub personelu

pielęgniarskiego.

Usuwanie zużytych ampułkostrzykawek i materiałów

Nie nakładać osłonki na zużyte igły.

Przechowywać zużyte ampułkostrzykawki w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nigdy nie umieszczać zużytych ampułkostrzykawek w domowym koszu lub pojemniku na

śmieci.

Jeśli lekarz zaleci dawkę mniejszą niż 100 mg, pacjent zostanie poinformowany o konieczności

wypchnięcia cieczy ze strzykawki na gazę lub chusteczkę. Po wykonaniu zastrzyku mokrą gazę

lub chusteczkę należy wyrzucić razem ze strzykawką i oczyścić powierzchnię za pomocą nowej

chusteczki.

Zużytą ampułkostrzykawkę, gazę lub chusteczkę zanieczyszczoną roztworem leku Kineret

należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami,

których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.