Kineret

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

anakinra

Διαθέσιμο από:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC03

INN (Διεθνής Όνομα):

anakinra

Θεραπευτική ομάδα:

Leki immunosupresyjne

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Reumatoidalne zapalenie stawów (RA)Tyberiadzkie jest wskazany u dorosłych w leczeniu objawów RA w połączeniu z metotreksatem, z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat tylko . COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Okresowa gorączka syndromesKineret jest wskazany do leczenia następujących аутовоспалительные zespoły okresowe choroby u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 8 miesięcy i starszych o masie ciała od 10 kg i powyżej:криопиринассоциированные okresowe zespołów (CAPS)z Tyberiadzkie jest wskazany do leczenia okładki, w tym:dla noworodków-zaczęła Мультисистемное podżegającym chorobą (НОМИД) / przewlekłe infantylne neurologiczny, skóry, stawowej zespół (Sink)Макла-Wells syndrome (Mw)rodzinna zimno Аутовоспалительные zespół (FCAS)rodzinna gorączka śródziemnomorska (ФМФ)Tyberiadzkie jest wskazany w leczeniu rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej (ФМФ). Tyberiadzkie powinny być dostarczone w połączeniu z innymi lekami, w razie potrzeby. Jeszcze DiseaseKineret jest wskazany u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 8 miesięcy i starszych o masie ciała od 10 kg i powyżej do leczenia choroby Стилла-Шоффара, w tym i systemu młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (SJIA) i dorosłym wieku choroba Стилла-Шоффара (AOP), przy aktywnej funkcji systemowej od umiarkowanej do wysokiej aktywności choroby, lub u pacjentów z utrzymującej się aktywności choroby po leczeniu niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i glikokortykosteroidy. Tyberiadzkie może być podawany w monoterapii lub w połączeniu z innymi przeciwzapalnych i modyfikować przeciwgośćcowych leki (dmards).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 34

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2002-03-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
KINERET 100 MG/0,67 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKOSTRZYKAWCE
Anakinra
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Kineret i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kineret
3.
Jak stosować lek Kineret
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Kineret
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KINERET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Kineret zawiera substancję czynną anakinrę. Jest to rodzaj
cytokiny (lek immunosupresyjny),
stosowany w leczeniu:
-
Reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
-
COVID-19 u pacjentów z zapaleniem płuc potrzebujących dodatkowego
tlenu i narażonych na
ryzyko niewydolności płuc
-
Zespołów gorączek okresowych:
-
Okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (CAPS, ang.
Cryopyrin-Associated
Periodic Syndromes)
o
Noworodkowej zapalnej choroby wieloukładowej (NOMID, ang.
Neonatal-Onset
Multisystem Inflammatory Disease), znanej także jako przewlekły
niemowlęcy
zespół neurologiczno-skórno-stawowy (CINCA, ang. Chronic Infantile
Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome),
o
Zespołu Muckle’a-Wellsa (MWS, ang. Muckle-Wells Syndrome),
o
Zespołu rodzinnej zimnej pokrzywki (FCAS, ang. Familial Cold
Autoinflammatory
Syndrome)
-
Rodzinnej gorączki śródzi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kineret 100 mg/0,67 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułkostrzykawka z podziałką zawiera 100 mg substancji
anakinra* w 0,67 ml (150 mg/ml).
* Antagonista ludzkich receptorów interleukiny-1 (r-metHuIL-1ra),
wytwarzany w komórkach
_Escherichia coli_ za pomocą techniki rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Klarowny roztwór do wstrzykiwań o kolorze od bezbarwnego do
białego, który może zawierać
właściwe dla produktu, półprzezroczyste lub białe bezkształtne
cząstki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
Kineret jest wskazany do stosowania u dorosłych w terapii skojarzonej
z metotreksatem w leczeniu
objawów przedmiotowych i podmiotowych RZS w przypadku
niewystarczającej odpowiedzi na
monoterapię metotreksatem.
COVID-19
Kineret jest wskazany do stosowania w leczeniu choroby spowodowanej
koronawirusem 2019
(COVID-19) u dorosłych pacjentów z zapaleniem płuc, u których
konieczne jest leczenie tlenem
(z niskim lub wysokim przepływem), u których występuje ryzyko
progresji do ciężkiej niewydolności
oddechowej ustalane na podstawie stężenia rozpuszczalnego receptora
urokinazowego aktywatora
plazminogenu (suPAR) w osoczu ≥ 6 ng/ml (patrz punkty 4.2, 4.4 i
5.1).
Zespoły gorączek okresowych
Kineret jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących
autozapalnych zespołów gorączek
okresowych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku 8
miesięcy i starszych o masie ciała
co najmniej 10 kg:
_Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS, ang.
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) _
Kineret jest wskazany do stosowania w leczeniu CAPS, w tym:
-
Noworodkowej zapalnej choroby wieloukładowej (NOMID, ang.
Neonatal-Onset Multisystem
Inflammatory Disease) / przewlekłego