Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
telitromütsiin
Aventis Pharma S.A.
J01FA15
telithromycin
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
Ketek'i määramisel tuleb kaaluda antibakteriaalsete ainete asjakohase kasutamise ametlikke juhiseid ja resistentsuse kohalikku esinemissagedust. Ketek on näidustatud ravi järgmiste infektsioonide korral:patsientidel, 18 aastat ja oldercommunity-omandatud kopsupõletik, kerge või mõõduka. kui ravivad infektsioonid, mis on põhjustatud teadaolevalt või arvatavasti beeta-lactam - ja / või makroliid-resistentsete tüvede (vastavalt ajalugu patsientidel või riiklike ja / või piirkondlike resistentsus andmed) hõlmatud antibakteriaalne spekter telithromycin:akuutne halvenemine krooniline bronhiit;äge sinusiit;patsientidel, 12 aastat ja oldertonsillitis /; farüngiit; põhjustatud Streptococcus pyogenes, alternatiivina, kui beeta-lactam antibiootikumid ei ole asjakohane riikides / piirkondades, kus suur levimus makroliid-vastupidavad S. pyogenes, kui vahendatud ermTR või mefA.
Revision: 25
Endassetõmbunud
2001-07-09
23 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE KETEK 400 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Telitromütsiin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ketek ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ketek’i võtmist 3. Kuidas Ketek’it võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ketek’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON KETEK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ketek sisaldab toimeainena telitromütsiini. Ketek on makroliidide tüüpi antibiootikum. Antibiootikumid peatavad infektsioone põhjustavate bakterite kasvu. Ketek’i tablette kasutatakse antud ravimile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks. - Täiskasvanutel ravitakse Ketek’iga neelu, siinuste (ninakõrvalkoopad) ja rindkere infektsioone pikaajaliste hingamisraskustega patsientidel ning kopsupõletikku (pneumoonia). - 12 aastastel ning vanematel noorukitel kasutatakse Ketek’it neelupõletike raviks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE KETEK’I VÕTMIST ÄRGE VÕTKE KETEK’IT: − kui olete telitromütsiini, mõne makroliidantibiootikumi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. − kui teil on MYASTHENIA GRAVIS, harva esinev haigus, mis põhjustab lihasnõrkust. − kui teil on varem olnud Ketek’i võtmise ajal maksahaigus (HEPATIIT ja/või KOLLATÕBI). − kui te VÕTATE RAVIMEID, mis võivad pikendada QT-interva Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ketek, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 400 mg telitromütsiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Heleoranž piklik kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on sissepressitud kiri H3647 ja teisel küljel 400. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ketek’i ordineerimisel tuleb arvesse võtta antibiootikumide otstarbeka kasutamise ametlikke juhiseid ja kohalikult esinevat resistentsust (vt ka lõik 4.4 ja 5.1). Ketek on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks: _18-aastased ja vanemad patsiendid: _ - olmetekkene pneumoonia, kerge või keskmise raskusega (vt lõik 4.4), - tedaolevalt beetalaktaamile ja/või makroliidile resistentsete tüvede poolt põhjustatud infektsioonide ravi (vastavuses patsiendi anamneesiga või rahvusliku ja/või regionaalse resistentsuse andmetega), mis katab telitromütsiini antibakteriaalse spektri (vt lõik 4.4 ja 5.1) - kroonilise bronhiidi ägenemine, - äge sinusiit. _12- aastased ja vanemad patsiendid: _ - _Streptococcus pyogenes_’e poolt põhjustatud tonsilliit/farüngiit, alternatiivina, kui beetalaktaamantibiootikumid ei sobi riikides/aladel, kus esineb makroliididele märkimisväärne resistentsus _S.pyogenes_’e poolt, mis kaudselt põhjustatud ermTR või mefA poolt (vt lõik 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on 800 mg üks kord päevas, s.o. kaks 400 mg tabletti üks kord päevas. _18- aastastel ja vanematel patsientidel on raviskeem vastavalt näidustusele järgmine: _ - olmetekkene pneumoonia: 800 mg üks kord päevas 7....10 päeva jooksul; - kroonilise bronhiidi ägenemine: 800 mg üks kord päevas 5 päeva jooksul; - äge sinusiit: 800 mg üks kord päevas 5 päeva jooksul; - _Streptococcus pyogenes’e_ poolt põhjustatud tonsilliit/farüngiit: 800 mg üks k Przeczytaj cały dokument