Ketek

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

telitromütsiin

Διαθέσιμο από:

Aventis Pharma S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01FA15

INN (Διεθνής Όνομα):

telithromycin

Θεραπευτική ομάδα:

Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,

Θεραπευτική περιοχή:

Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ketek'i määramisel tuleb kaaluda antibakteriaalsete ainete asjakohase kasutamise ametlikke juhiseid ja resistentsuse kohalikku esinemissagedust. Ketek on näidustatud ravi järgmiste infektsioonide korral:patsientidel, 18 aastat ja oldercommunity-omandatud kopsupõletik, kerge või mõõduka. kui ravivad infektsioonid, mis on põhjustatud teadaolevalt või arvatavasti beeta-lactam - ja / või makroliid-resistentsete tüvede (vastavalt ajalugu patsientidel või riiklike ja / või piirkondlike resistentsus andmed) hõlmatud antibakteriaalne spekter telithromycin:akuutne halvenemine krooniline bronhiit;äge sinusiit;patsientidel, 12 aastat ja oldertonsillitis /; farüngiit; põhjustatud Streptococcus pyogenes, alternatiivina, kui beeta-lactam antibiootikumid ei ole asjakohane riikides / piirkondades, kus suur levimus makroliid-vastupidavad S. pyogenes, kui vahendatud ermTR või mefA.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Endassetõmbunud

Ημερομηνία της άδειας:

2001-07-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
KETEK 400 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Telitromütsiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ketek ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ketek’i võtmist
3.
Kuidas Ketek’it võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ketek’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KETEK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ketek sisaldab toimeainena telitromütsiini.
Ketek on makroliidide tüüpi antibiootikum. Antibiootikumid peatavad
infektsioone põhjustavate
bakterite kasvu.
Ketek’i tablette kasutatakse antud ravimile tundlike bakterite
põhjustatud infektsioonide raviks.
-
Täiskasvanutel ravitakse Ketek’iga neelu, siinuste
(ninakõrvalkoopad) ja rindkere infektsioone
pikaajaliste hingamisraskustega patsientidel ning kopsupõletikku
(pneumoonia).
-
12 aastastel ning vanematel noorukitel kasutatakse Ketek’it
neelupõletike raviks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KETEK’I VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE KETEK’IT:
−
kui olete telitromütsiini, mõne makroliidantibiootikumi või selle
ravimi mistahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kahtluse korral pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
−
kui teil on MYASTHENIA GRAVIS, harva esinev haigus, mis põhjustab
lihasnõrkust.
−
kui teil on varem olnud Ketek’i võtmise ajal maksahaigus (HEPATIIT
ja/või KOLLATÕBI).
−
kui te VÕTATE RAVIMEID, mis võivad pikendada QT-interva

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ketek, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 400 mg
telitromütsiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Heleoranž piklik kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on
sissepressitud kiri H3647 ja teisel küljel
400.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ketek’i ordineerimisel tuleb arvesse võtta antibiootikumide
otstarbeka kasutamise ametlikke juhiseid
ja kohalikult esinevat resistentsust (vt ka lõik 4.4 ja 5.1).
Ketek on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks:
_18-aastased ja vanemad patsiendid: _
-
olmetekkene pneumoonia, kerge või keskmise raskusega (vt lõik 4.4),
-
tedaolevalt beetalaktaamile ja/või makroliidile resistentsete tüvede
poolt põhjustatud
infektsioonide ravi (vastavuses patsiendi anamneesiga või rahvusliku
ja/või regionaalse
resistentsuse andmetega), mis katab telitromütsiini antibakteriaalse
spektri (vt lõik 4.4 ja 5.1)
-
kroonilise bronhiidi ägenemine,
-
äge sinusiit.
_12- aastased ja vanemad patsiendid: _
-
_Streptococcus pyogenes_’e poolt põhjustatud tonsilliit/farüngiit,
alternatiivina, kui
beetalaktaamantibiootikumid ei sobi riikides/aladel, kus esineb
makroliididele märkimisväärne
resistentsus _S.pyogenes_’e poolt, mis kaudselt põhjustatud ermTR
või mefA poolt (vt lõik 4.4 ja
5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on 800 mg üks kord päevas, s.o. kaks 400 mg
tabletti üks kord päevas.
_18- aastastel ja vanematel patsientidel on raviskeem vastavalt
näidustusele järgmine: _
-
olmetekkene pneumoonia: 800 mg üks kord päevas 7....10 päeva
jooksul;
-
kroonilise bronhiidi ägenemine: 800 mg üks kord päevas 5 päeva
jooksul;
-
äge sinusiit: 800 mg üks kord päevas 5 päeva jooksul;
-
_Streptococcus pyogenes’e_ poolt põhjustatud tonsilliit/farüngiit:
800 mg üks k