Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Japanilainen enkefaliittivirus, inaktivoitu (heikennetty kannan SA14-14-2, joka on kasvatettu vero-soluissa)
Valneva Austria GmbH
J07BA02
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
rokotteet
Encephalitis, Japanese; Immunization
Ixiaro on tarkoitettu aktiiviseen immunisointiin japanilaiseen enkefaliittiin aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja alle kahdella kuukaudella tai vanhemmilla lapsilla. Ixiaro tulisi harkita käytettäväksi henkilöille, altistumisen riski matkatoimistojen kautta tai tietysti heidän ammatti.
Revision: 17
valtuutettu
2009-03-31
28 B. PAKKAUSSELOSTE 29 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE IXIARO-INJEKTIONESTE, SUSPENSIO Rokote Japanin aivotulehdusta vastaan (inaktivoitu, adsorboitu) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE TAI LAPSELLESI ANNETAAN TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Sinä ja lapsesi voitte tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle ja/tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä IXIARO on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ja/tai lapsesi saa IXIAROa 3. Miten IXIAROa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. IXIAROn säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IXIARO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN IXIARO on Japanin aivotulehdukselta suojaava rokote. Rokote saa elimistön tuottamaan itse suojaa (vasta-aineita) tätä sairautta varten. IXIAROa käytetään ehkäisemään Japanin aivotulehdusviruksen (JEV) aiheuttamaa infektiota. Virusta tavataan pääsääntöisesti Aasiassa. Se tarttuu ihmiseen infektoitunutta eläintä (esimerkiksi sikoja) pistäneiden hyönteisten pistosta. Monille tartunnan saaneille ihmisille tulee lieviä oireita tai niitä ei tule lainkaan. Vakavammin sairastuvilla ihmisillä Japanin aivotulehdus alkaa yleensä flunssan kaltaisella sairaudella, jossa ilmenee kuumetta, vilunväristyksiä, väsymystä, päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentamista. Sairauden varhaisessa vaiheessa esiintyy myös sekavuutta ja levottomuutta. IXIAROa tulee antaa vain aikuisille, nuorille, lapsille ja 2 kuukautta täyttäneille imeväisille, jotka matkustavat maihin, joissa JE-virusta esiintyy endeemisenä, tai jotka ovat vaarassa Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IXIARO-injektioneste, suspensio Rokote Japanin aivotulehdusta vastaan (inaktivoitu, adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml) IXIAROa sisältää: Japanin aivotulehdusviruskantaa SA 14 -14-2 (inaktivoitu) 1,2 6 AU 3 , joka vastaa ≤ 460 ng:n ED 50 -arvon väkevyyttä. 1 tuotettu Vero-soluissa 2 adsorboitu alumiinihydroksidiin, hydratoitu (noin 0,25 milligrammaa Al 3+ ) 3 antigeeniyksikköä Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per 0,5 ml yksittäinen annos eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”, ja alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,5 ml yksittäinen annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. Tämä tuote saattaa sisältää jäännöksiä natriummetabisulfiitista, joka on havaitsemisrajan alapuolella. Fosfaattipuskuroidun suolaliuoksen 0,0067 M (PO4:ssä) koostumus on seuraava: NaCl – 9 mg/ml KH2PO4 – 0,144 mg/ml Na2HPO4 – 0,795 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Kirkas neste, jossa valkoista sakkaa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET IXIAROa käytetään aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja 2 kuukautta täyttäneillä imeväisillä aktiivisen immunisaation hankkimiseen Japanin aivotulehdusta vastaan. IXIAROn käyttöä tulee harkita henkilöillä, jotka voivat altistua aivotulehdukselle matkustaessaan tai työtehtävissään. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus AIKUISET (18 – ≤ 65-VUOTIAAT) Perusrokotus koostuu kahdesta erillisestä 0,5 ml:n annoksesta, jotka annetaan seuraavan tavanomaisen aikataulun mukaan: Ensimmäinen annos päivänä 0. Toinen annos: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen. Nopea aikataulu 3 18 – ≤ 65-vuotiaat henkilöt voidaan rokottaa nopean aikataulun mukaisesti seuraavasti: Ensimmäinen annos päivänä 0. Toinen annos: 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen. Molemmilla aikatauluilla perusrokotukset on annettava vähintään viikkoa ennen Przeczytaj cały dokument