Ivabradine Anpharm
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-02-2019
Składnik aktywny:
ivabradina
Dostępny od:
"Anpharm" Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Kod ATC:
C01EB17
INN (International Nazwa):
ivabradine
Grupa terapeutyczna:
Alte preparate cardiace
Dziedzina terapeutyczna:
Angina Pectoris; Heart Failure
Wskazania:
Tratamentul simptomatic al angină stabilă cronică pectorisIvabradine este indicat pentru tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile la boli coronariene adulți cu ritm sinusal normal și frecvența cardiacă ≥ 70 bpm. Ivabradina este indicată:la adulți în imposibilitatea de a tolera sau cu contraindicație la utilizarea de beta-blockersor în combinație cu beta-blocante la pacienți controlați inadecvat cu un optim betablocker doza. Tratamentul cronic inima failureIvabradine este indicat în insuficiența cardiacă cronică NYHA II-IV clasa cu disfuncție sistolică, la pacienții în ritm sinusal și a căror frecvență cardiacă este ≥ 75 bpm, în combinație cu terapia standard incluzând beta-blocante sau atunci când beta-blocante este contraindicată sau nu este tolerată.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2015-09-08
Ulotka dla pacjenta
28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
IVABRADINE ANPHARM 5 MG COMPRIMATE FILMATE
IVABRADINE ANPHARM 7,5 MG COMPRIMATE FILMATE
Ivabradină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ivabradine Anpharm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradine Anpharm
3.
Cum să luaţi Ivabradine Anpharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ivabradine Anpharm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE
IVABRADINE ANPHARM
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ivabradine Anpharm (ivabradină) este un medicament pentru afecţiuni
cardiace, utilizat în tratarea:
-
Anginei pectorale stabile simptomatice (boală care determină durere
în piept), la pacienți
adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70
bătăi pe minut. Este utilizat la
pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru
afecţiuni cardiace
medicamentele numite beta-blocante. Este utilizat, de asemenea, în
combinaţie cu beta-
blocantele la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este
controlată în întregime cu un beta-
blocant.
-
Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror
frecvenţă cardiacă este mai mare sau
egală cu 75 bătăi pe minut. Este utilizată în asociere cu terapia
standard, inclusiv trata
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ivabradine Anpharm 5 mg comprimate filmate
Ivabradine Anpharm 7,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ivabradine Anpharm 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (sub formă de
clorhidrat).
_Excipient cu efect cunoscut_
:
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 63,91 mg.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține ivabradină 7,5 mg (sub formă de
clorhidrat).
_Excipient cu efect cunoscut_
:
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 61,215 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Ivabradine Anpharm 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, de culoarea somonului, cu şanţ de divizare
pe ambele feţe, gravate pe una
dintre feţe cu “5”, iar pe cealaltă faţă cu “S”.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate triunghiulare, de culoarea somonului, gravate pe
una dintre fețe cu ”7,5”, iar pe
cealaltă față cu
_ _
“
S”
.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile
Ivabradina este indicată pentru tratamentul simptomatic al anginei
pectorale cronice stabile la adulţi cu
boală coronariană şi ritm sinusal normal și frecvență cardiacă
≥ 70 bpm. Ivabradina este indicată:
- la adulţi care au intoleranţă sau contraindicaţie la
beta-blocante
- în asociere cu beta-blocante la pacienţi insuficient controlaţi
cu o doză optimă de beta-blocant.
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice
Ivabradina este indicată în insuficienţa cardiacă cronică clasa
II-IV NYHA cu disfuncţie sistolică, la
pacienţi adulți în ritm sinusal şi a căror frecvenţă cardiacă
este ≥ 75 bpm, în asociere cu terapia
3
standard incluzând beta-blocante sau atunci când tratamentul cu
beta-blocante este
Przeczytaj cały dokument
