Riik: Euroopa Liit
keel: rumeenia
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
ivabradina
"Anpharm" Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
C01EB17
ivabradine
Alte preparate cardiace
Angina Pectoris; Heart Failure
Tratamentul simptomatic al angină stabilă cronică pectorisIvabradine este indicat pentru tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile la boli coronariene adulți cu ritm sinusal normal și frecvența cardiacă ≥ 70 bpm. Ivabradina este indicată:la adulți în imposibilitatea de a tolera sau cu contraindicație la utilizarea de beta-blockersor în combinație cu beta-blocante la pacienți controlați inadecvat cu un optim betablocker doza. Tratamentul cronic inima failureIvabradine este indicat în insuficiența cardiacă cronică NYHA II-IV clasa cu disfuncție sistolică, la pacienții în ritm sinusal și a căror frecvență cardiacă este ≥ 75 bpm, în combinație cu terapia standard incluzând beta-blocante sau atunci când beta-blocante este contraindicată sau nu este tolerată.
Revision: 9
Autorizat
2015-09-08
28 B. PROSPECTUL 29 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT IVABRADINE ANPHARM 5 MG COMPRIMATE FILMATE IVABRADINE ANPHARM 7,5 MG COMPRIMATE FILMATE Ivabradină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ivabradine Anpharm şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradine Anpharm 3. Cum să luaţi Ivabradine Anpharm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ivabradine Anpharm 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IVABRADINE ANPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ivabradine Anpharm (ivabradină) este un medicament pentru afecţiuni cardiace, utilizat în tratarea: - Anginei pectorale stabile simptomatice (boală care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut. Este utilizat la pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecţiuni cardiace medicamentele numite beta-blocante. Este utilizat, de asemenea, în combinaţie cu beta- blocantele la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un beta- blocant. - Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror frecvenţă cardiacă este mai mare sau egală cu 75 bătăi pe minut. Este utilizată în asociere cu terapia standard, inclusiv trata Lugege kogu dokumenti
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ivabradine Anpharm 5 mg comprimate filmate Ivabradine Anpharm 7,5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Ivabradine Anpharm 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (sub formă de clorhidrat). _Excipient cu efect cunoscut_ : Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 63,91 mg. Ivabradine Anpharm 7,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține ivabradină 7,5 mg (sub formă de clorhidrat). _Excipient cu efect cunoscut_ : Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 61,215 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. Ivabradine Anpharm 5 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, de culoarea somonului, cu şanţ de divizare pe ambele feţe, gravate pe una dintre feţe cu “5”, iar pe cealaltă faţă cu “S”. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Ivabradine Anpharm 7,5 mg comprimate filmate Comprimate filmate triunghiulare, de culoarea somonului, gravate pe una dintre fețe cu ”7,5”, iar pe cealaltă față cu _ _ “ S” . 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile Ivabradina este indicată pentru tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile la adulţi cu boală coronariană şi ritm sinusal normal și frecvență cardiacă ≥ 70 bpm. Ivabradina este indicată: - la adulţi care au intoleranţă sau contraindicaţie la beta-blocante - în asociere cu beta-blocante la pacienţi insuficient controlaţi cu o doză optimă de beta-blocant. Tratamentul insuficienţei cardiace cronice Ivabradina este indicată în insuficienţa cardiacă cronică clasa II-IV NYHA cu disfuncţie sistolică, la pacienţi adulți în ritm sinusal şi a căror frecvenţă cardiacă este ≥ 75 bpm, în asociere cu terapia 3 standard incluzând beta-blocante sau atunci când tratamentul cu beta-blocante este Lugege kogu dokumenti