Ivabradine Anpharm
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-02-2019
Składnik aktywny:
ivabradina
Dostępny od:
"Anpharm" Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Kod ATC:
C01EB17
INN (International Nazwa):
ivabradine
Grupa terapeutyczna:
Otras preparaciones cardíacas
Dziedzina terapeutyczna:
Angina Pectoris; Heart Failure
Wskazania:
Tratamiento sintomático de la angina crónica estable pectorisIvabradine está indicado para el tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica en la enfermedad arterial coronaria de adultos con ritmo sinusal normal y la frecuencia cardiaca ≥ 70 lpm. Ivabradine se indica:en los adultos incapaces de tolerar o con contraindicación para el uso de beta-blockersor en combinación con beta-bloqueantes en pacientes inadecuadamente controlados con un óptimo betablocker dosis. Tratamiento de enfermedades crónicas del corazón failureIvabradine está indicado en la insuficiencia cardíaca crónica NYHA II a IV de la clase con disfunción sistólica, en los pacientes en ritmo sinusal y cuya frecuencia cardíaca es ≥ 75 lpm, en combinación con la terapia estándar incluyendo el beta-bloqueador de terapia o cuando el tratamiento betabloqueante está contraindicado o no se tolera.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2015-09-08
Ulotka dla pacjenta
29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
IVABRADINA ANPHARM 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
IVABRADINA ANPHARM 7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ivabradina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ivabradina Anpharm y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ivabradina Anpharm
3.
Cómo tomar Ivabradina Anpharm
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ivabradina Anpharm
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES IVABRADINA ANPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ivabradina Anpharm (ivabradina) es un medicamento para el corazón que
sirve para tratar:
-
La angina de pecho estable sintomática (que causa dolor de pecho) en
pacientes adultos cuya
frecuencia cardiaca es mayor o igual a 70 latidos por minuto. Se
utiliza en pacientes adultos que
no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón llamados
beta-bloqueantes. También
se utiliza en asociación con beta-bloqueantes en pacientes adultos
cuya enfermedad no está
completamente controlada con un beta-bloqueante.
-
La insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya
frecuencia cardíaca es mayor o igual a
75 latidos por minuto. Se utiliza en asociación con el tratamiento
habitual, incluyendo el
tratamiento con beta-bloqueantes o cuando los beta-bloqueantes están
contraindicados o no se
toleran.
Acerca de la angina de pecho estable (normalmente conocida como
“angina”)
La angina de
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ivabradina Anpharm 5 mg comprimidos recubiertos con película
Ivabradina Anpharm 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ivabradina Anpharm 5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina
(en forma de clorhidrato).
_Excipiente con efecto conocido:_
Cada comprimido recubierto con película contiene 63,91 mg de lactosa
monohidrato.
Ivabradina Anpharm 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina
(en forma de clorhidrato).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 61,215 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Ivabradina Anpharm 5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color salmón, oblongo,
ranurado por ambos lados, grabado
con “5” en una cara y “S” en la otra.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Ivabradina Anpharm 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color salmón, triangular,
grabado con “7,5” en una cara y “S”
en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable
Ivabradina está indicada en el tratamiento sintomático de la angina
de pecho crónica estable en adultos
con enfermedad coronaria con ritmo sinusal normal y frecuencia
cardíaca ≥ 70 lpm. Ivabradina está
indicada:
-
en adultos que presentan intolerancia o una contraindicación al uso
de beta-bloqueantes.
-
o en asociación con beta-bloqueantes en pacientes no controlados
adecuadamente con una dosis
óptima de beta-bloqueante.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
3
Ivabradina está indicada en la insuficiencia cardíaca
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