Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
paliperidonia
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
psyykenlääkkeiden
Schizophrenia; Psychotic Disorders
Invega on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisilla ja 15-vuotiailla nuorilla. Invega on tarkoitettu hoitoon skitsoaffektiivinen häiriö aikuisilla.
Revision: 18
valtuutettu
2007-06-24
45 B. PAKKAUSSELOSTE 46 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE INVEGA 3 MG DEPOTTABLETIT INVEGA 6 MG DEPOTTABLETIT INVEGA 9 MG DEPOTTABLETIT INVEGA 12 MG DEPOTTABLETIT paliperidoni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä INVEGA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat INVEGA-valmistetta 3. Miten INVEGA-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. INVEGA-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ INVEGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN INVEGA sisältää vaikuttavana aineena paliperidonia, joka kuuluu psykoosilääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. INVEGA-valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään 15-vuotiaiden nuorten skitsofrenian hoitoon. Skitsofrenia on psykiatrinen häiriö, jonka oireita ovat esimerkiksi äänien kuuleminen, näkö- ja tuntoharhat, harhauskomukset, epätavallinen epäluuloisuus, eristäytyminen, epäjohdonmukainen puhe ja käyttäytymisen ja tunteiden latistuminen. Skitsofreniaa sairastavat voivat olla myös masentuneita, ahdistuneita, jännittyneitä tai tuntea syyllisyyttä. INVEGA-valmistetta käytetään myös aikuisten skitsoaffektiivisen häiriön hoitoon. Skitsoaffektiivinen häiriö on mielenterveyden häiriö, jossa henkilöllä on (edellä lueteltuja) skitsofreniaoi Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INVEGA 3 mg depottabletti INVEGA 6 mg depottabletti INVEGA 9 mg depottabletti INVEGA 12 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 3 mg paliperidonia. Yksi depottabletti sisältää 6 mg paliperidonia. Yksi depottabletti sisältää 9 mg paliperidonia. Yksi depottabletti sisältää 12 mg paliperidonia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 3 mg:n tabletti sisältää 13,2 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti Kolmesta kerroksesta koostuva kapselin muotoinen valkoinen tabletti, jonka pituus on 11 mm ja halkaisija 5 mm ja johon on painettu merkintä ”PAL 3”. Kolmesta kerroksesta koostuva kapselin muotoinen beigenvärinen tabletti, jonka pituus on 11 mm ja halkaisija 5 mm ja johon on painettu merkintä ”PAL 6”. Kolmesta kerroksesta koostuva kapselin muotoinen vaaleanpunainen tabletti, jonka pituus on 11 mm ja halkaisija 5 mm ja johon on painettu merkintä ”PAL 9”. Kolmesta kerroksesta koostuva kapselin muotoinen keltainen tabletti, jonka pituus on 11 mm ja halkaisija 5 mm ja johon on painettu merkintä ”PAL 12”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET INVEGA on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 15 vuoden ikäisille nuorille skitsofrenian hoitoon. INVEGA on tarkoitettu aikuisille skitsoaffektiivisen häiriön hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Skitsofrenia (aikuiset)_ Suositeltu INVEGA-annos aikuisille skitsofrenian hoitoon on 6 mg kerran vuorokaudessa aamuisin otettuna. Annostitraus ei ole tarpeen hoidon alussa. Osa potilaista saattaa hyötyä tätä pienemmästä tai suuremmasta annoksesta, joka voi olla 3 mg 12 mg kerran vuorokaudessa. Annosta tulisi muuttaa tarpeen mukaan vain kliinisen uudelleenarvioinnin perusteella. Jos annoksen suurentaminen on tarpeen, vuorokausiannosta voidaan nostaa 3 mg:n lisäyksinä ja annosmuutosten välin tulisi yleensä olla yli 5 vuorokautta. _Skitsoaffektiivinen häiriö (aikuiset)_ Suositeltu I Przeczytaj cały dokument