Invega

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

paliperidonia

Saadav alates:

Janssen-Cilag International NV

ATC kood:

N05AX13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

paliperidone

Terapeutiline rühm:

psyykenlääkkeiden

Terapeutiline ala:

Schizophrenia; Psychotic Disorders

Näidustused:

Invega on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisilla ja 15-vuotiailla nuorilla. Invega on tarkoitettu hoitoon skitsoaffektiivinen häiriö aikuisilla.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2007-06-24

Infovoldik

45
B.
PAKKAUSSELOSTE
46
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
INVEGA 3 MG DEPOTTABLETIT
INVEGA 6 MG DEPOTTABLETIT
INVEGA 9 MG DEPOTTABLETIT
INVEGA 12 MG DEPOTTABLETIT
paliperidoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä INVEGA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat INVEGA-valmistetta
3.
Miten INVEGA-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
INVEGA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INVEGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
INVEGA sisältää vaikuttavana aineena paliperidonia, joka kuuluu
psykoosilääkkeiksi kutsuttujen
lääkeaineiden ryhmään.
INVEGA-valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään
15-vuotiaiden nuorten skitsofrenian hoitoon.
Skitsofrenia on psykiatrinen häiriö, jonka oireita ovat esimerkiksi
äänien kuuleminen, näkö- ja
tuntoharhat, harhauskomukset, epätavallinen epäluuloisuus,
eristäytyminen, epäjohdonmukainen puhe
ja käyttäytymisen ja tunteiden latistuminen. Skitsofreniaa
sairastavat voivat olla myös masentuneita,
ahdistuneita, jännittyneitä tai tuntea syyllisyyttä.
INVEGA-valmistetta käytetään myös aikuisten skitsoaffektiivisen
häiriön hoitoon.
Skitsoaffektiivinen häiriö on mielenterveyden häiriö, jossa
henkilöllä on (edellä lueteltuja)
skitsofreniaoi

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
INVEGA 3 mg depottabletti
INVEGA 6 mg depottabletti
INVEGA 9 mg depottabletti
INVEGA 12 mg depottabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi depottabletti sisältää 3 mg paliperidonia.
Yksi depottabletti sisältää 6 mg paliperidonia.
Yksi depottabletti sisältää 9 mg paliperidonia.
Yksi depottabletti sisältää 12 mg paliperidonia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 3 mg:n tabletti sisältää 13,2 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti
Kolmesta kerroksesta koostuva kapselin muotoinen valkoinen tabletti,
jonka pituus on 11 mm ja
halkaisija 5 mm ja johon on painettu merkintä ”PAL 3”.
Kolmesta kerroksesta koostuva kapselin muotoinen beigenvärinen
tabletti, jonka pituus on 11 mm ja
halkaisija 5 mm ja johon on painettu merkintä ”PAL 6”.
Kolmesta kerroksesta koostuva kapselin muotoinen vaaleanpunainen
tabletti, jonka pituus on 11 mm
ja halkaisija 5 mm ja johon on painettu merkintä ”PAL 9”.
Kolmesta kerroksesta koostuva kapselin muotoinen keltainen tabletti,
jonka pituus on 11 mm ja
halkaisija 5 mm ja johon on painettu merkintä ”PAL 12”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
INVEGA on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 15 vuoden ikäisille
nuorille skitsofrenian hoitoon.
INVEGA on tarkoitettu aikuisille skitsoaffektiivisen häiriön
hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Skitsofrenia (aikuiset)_
Suositeltu INVEGA-annos aikuisille skitsofrenian hoitoon on 6 mg
kerran vuorokaudessa aamuisin
otettuna. Annostitraus ei ole tarpeen hoidon alussa. Osa potilaista
saattaa hyötyä tätä pienemmästä tai
suuremmasta annoksesta, joka voi olla 3 mg

12 mg kerran vuorokaudessa. Annosta tulisi muuttaa
tarpeen mukaan vain kliinisen uudelleenarvioinnin perusteella. Jos
annoksen suurentaminen on
tarpeen, vuorokausiannosta voidaan nostaa 3 mg:n lisäyksinä ja
annosmuutosten välin tulisi yleensä
olla yli 5 vuorokautta.
_Skitsoaffektiivinen häiriö (aikuiset)_
Suositeltu I